Οδηγίες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) προς ασθενείς και επαγγελματίες Υγείας.
Τα δεδομένα από μια πρόσφατη μελέτη έδειξαν ότι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σύνθετων συριγγίων του πρωκτού (μη φυσιολογικές διόδους μεταξύ των κατώτερων τμημάτων του εντέρου και του δέρματος κοντά στον πρωκτό) σε ενήλικες με νόσο του Crohn, δεν λειτουργεί αρκετά καλά. Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το όφελός του δεν αποδεικνύεται πλέον και επομένως δεν θα υπερτερούσε των κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση του.
Όπως ανακοινώθηκε σήμερα από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ), όταν το φάρμακο (Alofisel) εγκρίθηκε για πρώτη φορά το 2018, το όφελος της θεωρήθηκε μέτριο και ζητήθηκε από την εταιρεία να παράσχει τα τελικά αποτελέσματα μιας άλλης, μεγαλύτερης μελέτης (ADMIRE-CD II). Αυτή η μελέτη, η οποία αξιολογήθηκε από την CAT (επιτροπή προηγμένων θεραπειών του EMA), απέτυχε να αποδείξει ότι είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη θεραπεία πολύπλοκων συριγγίων του πρωκτού σε ενήλικες με νόσο του Crohn.
Το προφίλ ασφαλείας του στη μελέτη ADMIRE-CD II ήταν συνεπές με προηγούμενες μελέτες. η CAT σημείωσε ότι υπάρχουν κίνδυνοι που συνδέονται με το φάρμακο, ωστόσο δεν εντοπίστηκαν νέα σήματα ασφάλειας στην τελευταία μελέτη. Στοιχεία από άλλες υποστηρικτικές μελέτες υποβλήθηκαν επίσης από την εταιρεία.
Τα διαθέσιμα δεδομένα θεωρήθηκαν ανεπαρκή για να επιβεβαιώσουν τα οφέλη του. Καθώς η εταιρεία που το εμπορεύεται θεώρησε ότι δεν ήταν δυνατό να παράσχει πρόσθετα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου όπως αναμενόταν από τον EMA, αποφάσισε να αποσύρει το φάρμακο από την αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Πληροφορίες για ασθενείς
Τα δεδομένα από μια πρόσφατη μελέτη έδειξαν ότι το Alofisel δεν είναι καλύτερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη θεραπεία σύνθετων συριγγίων του πρωκτού σε ασθενείς με νόσο του Crohn (μια φλεγμονώδης κατάσταση του εντέρου). Τα συρίγγια είναι μη φυσιολογικές διόδους μεταξύ των κατώτερων τμημάτων του εντέρου και του δέρματος κοντά στον πρωκτό.
Η μελέτη δεν εγείρει νέες ανησυχίες για την ασφάλειά του.
Η εταιρεία που το εμπορεύεται δεν ήταν σε θέση να παράσχει πρόσθετα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητά του, όπως αναμενόταν από τον EMA, και ως εκ τούτου αποφάσισε να αποσύρει το φάρμακο από την αγορά της ΕΕ.
Κανένας νέος ασθενής δεν θα πρέπει να λάβει θεραπεία με το φάρμακο μετά τις 13 Δεκεμβρίου 2024. Εάν πρόκειται να το λάβετε, θα πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας σχετικά με αυτήν την απόσυρση και τι σημαίνει για εσάς και τη θεραπεία σας.
Πληροφορίες για επαγγελματίες Υγείας
Η πρόσφατη μελέτη ADMIRE-CD II, μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που διερεύνησε μια εφάπαξ χορήγηση Alofisel για τη θεραπεία σύνθετων περιπρωκτικών συριγγίων σε 568 ασθενείς με νόσο του Crohn, δεν πέτυχε το πρωταρχικό τελικό σημείο συνδυασμένης ύφεσης στις 24 εβδομάδες (48,76% σε σκέλος Alofisel έναντι 46,32% στο σκέλος εικονικού φαρμάκου, διαφορά θεραπείας 2,37%, p=0,571) ή οποιοδήποτε από τα δευτερεύοντα τελικά σημεία του.
Το προφίλ ασφαλείας του στο ADMIRE CD-II ήταν συνεπές με προηγούμενες μελέτες, χωρίς να εντοπίστηκαν νέα, αναδυόμενα σήματα ασφαλείας.
Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το κλινικό όφελος δεν αποδεικνύεται πλέον και επομένως δεν θα υπερτερούσε των κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση του.
Ως εκ τούτου, η εταιρεία που το εμπορεύεται αποφάσισε να αποσύρει το φάρμακο από την αγορά της ΕΕ. Στην επιστολή της προς τον Οργανισμό, η εταιρεία ανέφερε ότι δεν ήταν δυνατό να παράσχουν πρόσθετα στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητά του, όπως αναμενόταν από τον EMA.
Κανένας νέος ασθενής δεν θα πρέπει να λάβει θεραπεία με Alofisel μετά τις 13 Δεκεμβρίου 2024.
Μια άμεση επικοινωνία θα υπάρξει σύντομα με τους επαγγελματίες Υγείας που συνταγογραφούν, χορηγούν ή χορηγούν το φάρμακο.
Πηγή : iatronet
