ΕΜΑ: Κατάλληλα και για αρχικό εμβολιασμό τα επικαιροποιημένα εμβόλια κατά της Όμικρον 5

Προς το παρόν, έχουν λάβει έγκριση μόνο ως αναμνηστική δόση κατά της CoViD.

Η Ομάδα Έκτακτης Ανάγκης (ETF) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) θεωρεί ότι τα προσαρμοσμένα δισθενή εμβόλια mRNA που στοχεύουν το αρχικό στέλεχος και τις υποπαραλλαγές Omicron BA.4-5 του SARS-CoV-2 μπορούν να χρησιμοποιηθούν για αρχικό (αρχικό) εμβολιασμό. Αυτά τα εμβόλια επί του παρόντος εγκρίνονται μόνο ως αναμνηστική δόση.

Καταλήγοντας σε αυτό το συμπέρασμα, το ETF εξέτασε εργαστηριακές (μη κλινικές) μελέτες και δεδομένα σχετικά με την ανοσολογική απόκριση μετά από φυσική μόλυνση με το Omicron BA.4-5 σε μη εμβολιασμένα άτομα που δεν είχαν μολυνθεί προηγουμένως με SARS-CoV-2.

  
Τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι ο πρωτογενής εμβολιασμός με αυτά τα προσαρμοσμένα δισθενή εμβόλια θα πρέπει να προκαλέσει ευρεία ανοσολογική απόκριση σε άτομα που δεν έχουν εκτεθεί ακόμη ή δεν έχουν εμβολιαστεί κατά του SARS-CoV-2.

Το ETF σημείωσε περαιτέρω ότι το προφίλ ασφάλειας των προσαρμοσμένων εμβολίων όταν χρησιμοποιούνται ως ενισχυτικά είναι συγκρίσιμο με αυτό των αρχικών εμβολίων mRNA, για τα οποία το προφίλ ασφάλειας είναι καλά τεκμηριωμένο.

Ως εκ τούτου, το ETF έκρινε ότι τα δισθενή πρωτότυπα εμβόλια/Omicron BA.4-5 μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε παιδιά και ενήλικες που δεν είχαν εμβολιαστεί στο παρελθόν.

Με βάση αυτές τις εκτιμήσεις, οι εθνικές αρχές ενδέχεται να αποφασίσουν να χρησιμοποιήσουν αυτά τα προσαρμοσμένα δισθενή εμβόλια για αρχικό εμβολιασμό στις εθνικές τους εκστρατείες εμβολιασμού, εάν κριθεί απαραίτητο. Περαιτέρω κλινική έρευνα και μελέτες παρατήρησης αναμένεται να παρέχουν πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των δισθενών εμβολίων για αρχικό εμβολιασμό.

Η δήλωση του ETF έχει εκδοθεί στο πλαίσιο των δραστηριοτήτων αντιμετώπισης έκτακτων περιστατικών δημόσιας υγείας. Δεν αντικατοπτρίζει αλλαγή στις πληροφορίες προϊόντος των εγκεκριμένων εμβολίων.

Πηγή : iatronet