Τρίτη, 27 Μαρτίου 2018

Αποφασίστηκε η απόσυρση φαρμάκου στην Ε.Ε.

Print Friendly and PDFPrintPrint Friendly and PDFPDF
Αποφασίστηκε από την αρμόδια επιτροπή CMDh και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) η απόσυρση του φαρμάκου flupirtine (φλουπιρτίνη) από την ευρωπαϊκή αγορά, λόγω σοβαρής ηπατικής βλάβης που προκαλεί, παρά και τους περιορισμούς χρήσης που έχουν επιβληθεί.
Η φλουπιρίνη είναι φάρμακο που χρησιμοποιούταν για τη θεραπεία οξέως πόνου για διάστημα έως και 2 εβδομάδων, σε ασθενείς που δεν μπορούσαν να χρησιμοποιήσουν άλλα παυσίπονα, όπως οπιοειδή ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Η απόσυρση είναι αποτέλεσμα ανασκόπησης των φαρμάκων που περιέχουν flupirtine, η οποία άρχισε επειδή τα προβλήματα στο ήπαρ συνέχισαν να αναφέρονται ακόμη και μετά την εισαγωγή μέτρων το 2013 για τη διαχείριση αυτού του κινδύνου (περιορισμό χρήσης για χρονικό διάστημα όχι μεγαλύτερο των 2 εβδομάδων, εβδομαδιαίες εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας).
Η ανασκόπηση, η οποία διεξήχθη από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA, εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα, ενώ αξιολόγησε περιστατικά που αναφέρθηκαν και μετά την αναθεώρηση του 2013, συμπεριλαμβανομένων 23 περιστατικών οξείας ηπατικής ανεπάρκειας (αιφνίδια απώλεια της ηπατικής λειτουργίας), ορισμένα από τα οποία ήταν θανατηφόρα ή οδήγησαν σε μεταμόσχευση.
Καθώς οι περιορισμοί δεν ακολουθήθηκαν επαρκώς και εφόσον δεν μπορούν να εντοπιστούν περαιτέρω μέτρα για την αύξηση της συμμόρφωσης, συμφωνήθηκε ότι οι κίνδυνοι από τη λήψη του φαρμάκου υπερτερούν του οφέλους. Επισημαίνεται ότι οι αντιδράσεις από τη λήψη του φαρμάκου είναι απρόβλεπτες και ο ακριβής μηχανισμός, με τον οποίο η φλουπιρτίνη προκαλεί ηπατική βλάβη, είναι άγνωστος.
Σύμφωνα με την ανακοίνωση του ΕΜΑ, οι επαγγελματίες υγείας οφείλουν να αναζητήσουν εναλλακτικές θεραπείες για τους ασθενείς τους.

Πηγή: farmakeutikoskosmos