Τρίτη, 23 Μαΐου 2017

Το μέλλον των νέων φαρμάκων στο νέο τοπίο

Print Friendly and PDFPrintPrint Friendly and PDFPDF
H ψήφιση του νόμου 4472/2017 περιγράφει αναλυτικά τα νέα δεδομένα για το φάρμακο και την είσοδο νέων φαρμάκων στη θετική λίστα. Συγκεκριμένα αναγράφει ότι «για την κατάρτιση, την αναθεώρηση και τη συμπλήρωση του καταλόγου εφαρμόζεται σύστημα κατάταξης φαρμακευτικών προϊόντων, σύμφωνα με το σύστημα Ανατομικής Θεραπευτικής Χημικής Κατηγοριοποίησης (Anatomic Therapeutic Chemical Classification – ATC) του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (Π.Ο.Υ.) και εισάγεται σύστημα τιμών αναφοράς (Τ.Α.) ανά κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων.


Ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και οι Φ.Κ.Α. αποζημιώνουν τα φάρμακα που τελούν σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους ως προς τη δραστική τους ουσία και έχουν πάρει άδεια κυκλοφορίας, σύμφωνα με την εθνική διαδικασία ή την αποκεντρωμένη διαδικασία ή την διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης ή την κεντρική διαδικασία του Κανονισμού 726/2004/ΕΚ(EE L 136), εφόσον πληρούνται σωρευτικά οι ακόλουθες προϋποθέσεις: 1) Αποζημιώνονται τουλάχιστον στα δύο τρίτα (2/3) των κρατών-μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης που κυκλοφορούν, τα κράτη στα οποία κυκλοφορούν δεν μπορεί να είναι λιγότερα από εννέα (9) και από τα ανωτέρω κράτη που αποζημιώνουν το φάρμακο, τουλάχιστον τα μισά περιλαμβάνονται στα κάτωθι ειδικώς αναφερόμενα κράτη-μέλη που διαθέτουν μηχανισμό Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, ήτοι: η Αυστρία, το Βέλγιο, η Μεγάλη Βρετανία, η Γαλλία, η Ισπανία, η Ολλανδία, η Πορτογαλία, η Σουηδία και η Φινλανδία και 2) Λαμβάνουν θετική
αξιολόγηση από την ειδική επιτροπή του ΕΟΦ, δυνάμει κριτηρίων τεχνολογιών υγείας, εφαρμοζόμενων σε συνδυασμό μεταξύ τους, τα οποία είναι: α) Η ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη, β) η προστιθέμενη θεραπευτική αξία του υπό αξιολόγηση φαρμακευτικού προϊόντος σε σχέση με τις υφιστάμενες θεραπείες, γ) η αξιοπιστία και η αντιπροσωπευτικότητα των στοιχείων κλινικής τεκμηρίωσης και δ) η σχέση κόστους-οφέλους ή αποτελεσματικότητας μετά από συνεκτίμηση των δημοσιονομικών επιπτώσεων στη δημόσια φαρμακευτική δαπάνη σε συνάρτηση με τα φαρμακοεπιδημιολογικά και φαρμακοοικονομικά δεδομένα της χώρας.

Σε περίπτωση που η ειδική επιτροπή του ΕΟΦ εκτιμά ότι ένα προϊόν δεν ανταποκρίνεται στο τελευταίο κριτήριο κόστους – οφέλους ή αποτελεσματικότητας, το παραπέμπει στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης του άρθρου 3 του ν. 4208/2013 (Α΄252) και εκδίδει την εισήγησή της προς τον Υπουργό μόνον μετά από επιτυχή κατάληξη της διαδικασίας διαπραγμάτευσης. Η προϋπόθεση της περίπτωσης 2 των προηγούμενων εδαφίων, εφαρμόζεται για όλα τα φάρμακα που θα ενταχθούν στην θετική λίστα, ανεξαρτήτως εάν βρίσκονται σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους ή όχι και επίσης εφαρμόζεται για την αναθεώρηση του θετικού καταλόγου. Η ειδική επιτροπή του ΕΟΦ αποφασίζει για τις θεραπευτικές ενδείξεις, τις γραμμές θεραπείας, τις περιεκτικότητες και τις συσκευασίες, για τις οποίες αποζημιώνονται τα φαρμακευτικά προϊόντα που εντάσσονται στο θετικό κατάλογο, μετά από την αξιολόγησή τους δυνάμει των ανωτέρω κριτηρίων. Προκειμένου να αποζημιωθεί θεραπευτική ένδειξη φαρμάκου, επιπρόσθετη και διάφορη της μίας ή των περισσότερων θεραπευτικών ενδείξεων για τις οποίες έχει ενταχθεί στο θετικό κατάλογο απαιτείται η υποβολή προηγούμενης αίτησης από μέρους του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας και η αξιολόγησή του από την Επιτροπή με βάση τα ανωτέρω κριτήρια.

Τα παραπάνω κριτήρια δεν μπορούν να επιτευχθούν αφού απαιτείται να είναι σωρευτικά και συνεκτιμώνται οι δημοσιονομικές επιπτώσεις στη δημόσια φαρμακευτική δαπάνη σε συνάρτηση με τα φαρμακοεπιδημιολογικά και φαρμακοοικονομικά δεδομένα της χώρας. Είναι λοιπόν αδύνατον να ενταχθούν νέα φάρμακα στα επόμενα χρόνια αφού ο περιορισμός των πέντε χωρών που έχουν HTA είναι πάρα πολύ δύσκολο να ξεπεραστεί. Όπως επίσης ο νομοθέτης απαιτεί τουλάχιστον 9 χώρες στις οποίες να αποζημιώνεται το νέο φάρμακο αλλά οι μισές από αυτές πρέπει να έχουν HTA. Ποια χώρα θα λαμβάνεται ως μισή ; Καλό θα ήταν να επαναδιατυπωθεί άμεσα το σχετικό άρθρο του νόμου πριν προκύψει το θέμα και πολλοί βιαστούν να πουν ότι οι 4 μόνο (που πιθανόν επιλεγούν) ή οι 5 χώρες ήταν θέμα συναλλαγής.


Πηγή : healthweb