ΡΟΗ

6/recent/ticker-posts

EMA: Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνου Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) για τα εμβόλια της ανεμευλογιάς



Η PRAC ολοκλήρωσε την επανεξέτασή της για τον γνωστό κίνδυνο της εγκεφαλίτιδας (φλεγμονής του εγκεφάλου) με τα εμβόλια ανεμευλογιάς (ανεμοβλογιάς) Varilrix και Varivax. H επανεξέταση είχε ως έναυσμα ένα περιστατικό εγκεφαλίτιδας με θανατηφόρο έκβαση μετά από εμβολιασμό με το Varilrix.


Μετά από προσεκτική αξιολόγηση της διαθέσιμης τεκμηρίωσης από τις κλινικές μελέτες, την επιστημονική βιβλιογραφία και την έκθεση μετά την κυκλοφορία, η Επιτροπή συνέστησε μία επικαιροποίηση των πληροφοριών των προϊόντων Varilrix και Varivax για να περιγράψει εκτενέστερα τη σοβαρότητα του κινδύνου εγκεφαλίτιδας. Τα δύο εμβόλια εξακολουθούν να αντενδείκνυνται σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα και δεν απαιτείται κανένα επιπρόσθετο μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου.

Τα εμβόλια έναντι της ανεμευλογιάς έχουν λάβει επίσης άδεια κυκλοφορίας ως μέρος των εμβολίων έναντι της ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς (MMRV), δηλαδή των Priorix Tetra και Proquad. Η PRAC θεώρησε ότι οι πληροφορίες προϊόντος των εμβολίων MMRV θα πρέπει επίσης να επικαιροποιηθούν σε συμφωνία με τα εμβόλια έναντι της ανεμευλογιάς.

Οι τροποποιηθείσες πληροφορίες προϊόντος θα δίνουν περισσότερες λεπτομέρειες για την γνωστή παρενέργεια της εγκεφαλίτιδας η οποία παρατηρήθηκε με τα ζωντανά εξασθενημένα εμβόλια έναντι της ανεμευλογιάς, συμπεριλαμβανομένων λίγων περιστατικών με θανατηφόρο έκβαση. Τα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο θα πρέπει να αναζητούν άμεσα ιατρική βοήθεια εάν αναπτύξουν σημεία λοίμωξης ή φλεγμονής του εγκεφάλου.


Πηγή : healthview