Δυσανάλογο και μεροληπτικό το κόστος από την αναθεωρημένη Οδηγία για την Επεξεργασία Αστικών Λυμάτων (UWWTD).
O Ευρωπαϊκός Σύνδεσμος Medicines for Europe, συμμετέχει στη νομική προσφυγή κατά του συστήματος Διευρυμένης Ευθύνης του Παραγωγού (EPR) στην αναθεωρημένη Οδηγία για την Επεξεργασία Αστικών Λυμάτων (UWWTD).
'Όπως αναφέρεται από τον Σύνδεσμο, το τρέχον μοντέλο EPR επιβάλλει δυσανάλογο και μεροληπτικό κόστος στον τομέα των γενόσημων φαρμάκων, θέτοντας σε κίνδυνο την πρόσβαση σε βασικές και οικονομικά προσιτές θεραπείες σε ολόκληρη την Ευρώπη. Τα γενόσημα φάρμακα αντιπροσωπεύουν το 90% των κρίσιμων φαρμάκων, ωστόσο αντιμετωπίζουν περίπου το 60% του κόστους EPR, παρά το γεγονός ότι αντιπροσωπεύουν μόνο το 19% της αγοραίας αξίας.
Η επιστημονική βάση που χρησιμοποιεί η Ευρωπαϊκή Επιτροπή είναι σοβαρά ελαττωματική, καθώς βασίζεται σε προγνωστικά μοντέλα αντί για εργαστηριακά δεδομένα που απαιτούνται από τις ρυθμιστικές αρχές. Αυτό οδήγησε στην εσφαλμένη επισήμανση των φαρμάκων ως σημαντικών παραγόντων που συμβάλλουν στο τοξικό φορτίο συγκριτικά με άλλους τομείς. Στο πλαίσιο αυτό, ο Σύνδεσμος καλεί τα θεσμικά όργανα της ΕΕ να εξετάσουν τις λανθασμένες υποθέσεις που διέπουν τον φόρο και τον μη λειτουργικό του χαρακτήρα, ο οποίος απειλεί τόσο την πρόσβαση των ασθενών όσο και την ανθεκτικότητα της αλυσίδας εφοδιασμού.
Οπως αναφέρει ο ουσιαστικός ρόλος του τομέα για την πρόσβαση των ασθενών, τη βιωσιμότητα της υγειονομικής περίθαλψης και την ασφάλεια του εφοδιασμού, καθώς και οι χαμηλές και αυστηρά ρυθμιζόμενες τιμές του, έρχονται σε αντίθεση με το εντυπωσιακά υψηλό μερίδιο του κόστους του συστήματος EPR που θα επιβαρύνει αυτόν τον κλάδο (εκτιμάται ότι έως και το 60% των πολλών δισεκατομμυρίων επενδυτικών και λειτουργικών δαπανών ενδέχεται να πρέπει να καλυφθεί από τον τομέα των γενοσήμων).
Επιπλέον, τώρα που η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δημοσίευσε επιτέλους τον κατάλογο των ουσιών που χρησιμοποιήθηκαν στην εκτίμηση επιπτώσεων, μετά από πολλά αιτήματα πρόσβασης σε έγγραφα, είναι προφανές ότι η εκτιμώμενη απόδοση του 66% του τοξικού φορτίου στα φαρμακευτικά προϊόντα, αποτελεί τη βάση της μονόπλευρης κατανομής του κόστους και βασίζεται σε εντελώς λανθασμένα δεδομένα. Ο κατάλογος περιλαμβάνει σημαντικές ανακρίβειες και υποθέσεις στις συγκεντρώσεις των ουσιών και, το πιο ανησυχητικό, τιμές τοξικότητας που προέρχονται από προγνωστικά μοντέλα που δημιουργούνται από υπολογιστή και όχι από εργαστηριακά δεδομένα οικοτοξικότητας.
Η τελευταία είναι η τυπική μέθοδος, που απαιτείται τόσο από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), ο οποίος δεν δέχεται καν προγνωστικά μοντέλα που δημιουργούνται από υπολογιστή, όσο και από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (ECHA). Για παράδειγμα, η τελμισαρτάνη, ένα ευρέως χρησιμοποιούμενο φάρμακο για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και των καρδιαγγειακών παθήσεων, θεωρήθηκε η πιο τοξική ουσία στη μελέτη (41% του συνολικού τοξικού φορτίου όλων των υπολειμμάτων στο νερό).
Εκτός από τα σοβαρά ελαττώματα στην επιστημονική βάση των δεδομένων, η Επιτροπή έχει επίσης υποεκτιμήσει σημαντικά τον αντίκτυπο του κόστους του συστήματος EPR στα φάρμακα που χρησιμοποιούνται από εκατομμύρια ασθενείς στην Ευρώπη καθημερινά. Για παράδειγμα, οι προβλέψεις που βασίζονται στο κόστος που εκτιμάται από την Ολλανδία (πάνω από έξι φορές υψηλότερο από τις προβλέψεις της Επιτροπής) δείχνουν ότι λόγω της Ηλεκτρονικής Φαρμακευτικής Παροχής (EPR):
• Η μετφορμίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται από έως και το 50% των ασθενών με διαβήτη, αντιμετωπίζει αυξήσεις στο κόστος θεραπείας έως και 875%
• Η αμοξικιλλίνη, ένα αντιβιοτικό φάρμακο πρώτης γραμμής, θα δει το κόστος να αυξάνεται έως και 368%
• Η λεβετιρακετάμη, ένα ευρέως χρησιμοποιούμενο φάρμακο για την επιληψία, αντιμετωπίζει αυξήσεις έως και 321%.
Ο Adrian van den Hoven, Γενικός Διευθυντής του Medicines for Europe, σχολίασε: «Το Medicines for Europe στοχεύει να παρέμβει για να υποστηρίξει τη νομική αμφισβήτηση του συστήματος EPR στην οδηγία για την επεξεργασία αστικών λυμάτων. Πρόκειται για μια μεροληπτική και δυσανάλογη εισφορά που είναι εντελώς ανεφάρμοστη και απειλεί την πρόσβαση των ασθενών καθώς και την ασφάλεια του εφοδιασμού με φάρμακα. Επιπλέον, τα δεδομένα που κοινοποίησε η Επιτροπή επιβεβαιώνουν ότι η πρόταση βασίστηκε σε ευρέως λανθασμένους υπολογισμούς του αντίκτυπου της κατανάλωσης φαρμάκων στα αστικά λύματα».
Σημειώνεται ότι ο οργανισμός Medicines for Europe ξεκίνησε πριν από 20 και πλέον χρόνια ως ο Ευρωπαϊκός Σύνδεσμος Γενόσημων Φαρμάκων (EGA). Tα μέλη του Συνδέσμου παρέχουν πάνω από το 70% όλων των φαρμάκων στην Ευρώπη και τα τελευταία δέκα χρόνια, τα γενόσημα φάρμακα έχουν αυξήσει την πρόσβαση σε φάρμακα κατά 100% και πλέον σε 7 βασικούς θεραπευτικούς τομείς. Μόνο για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, σχεδόν 50 εκατομμύρια ασθενείς λαμβάνουν γενόσημα φάρμακα καθημερινά και 20 εκατομμύρια άνθρωποι σε όλη την Ευρώπη λαμβάνουν πλέον θεραπεία για διαβήτη με γενόσημα.
Πηγή : iatronet
