Διαβάστε παρακάτω δύο σημαντικά άρθρα για το θέμα της συνταγογράφησης με δραστική ουσία και τα γενόσημα που δημοσιεύθηκαν σε σχετικό αφιέρωμα στην εφημερίδα Βήμα της Κυριακής από τον πρόεδρο του Πανελλήνιου Φαρμακευτικού Συλλόγου κ. Θεοδοσιάδη και τον Ομοτιμο Καθηγητή Φαρμακευτικής κ. Νικόλαο Χούλη.
Ο γιατρός τη διάγνωση, ο φαρμακοποιός το φάρμακο
Τo ερώτημα «δραστική ουσία ή εμπορική ονομασία» που απασχολεί εσχάτως την υγειονομική κοινότητα τίθεται αποκλειστικά και μόνο ως τεχνική μείωσης της δημόσιας φσρμακειπικής δαπάνης.
Είναι γνωστά τα επιχειρήματα τόσο της κυβέρνησης όσο και του ιατρικού κόσμου. Από πλευράς φαρμακοποιών πρέπει να τονίσω ότι σαφώς αναγνωρίζεται πως είναι αποκλειστική ευθύνη του γιατρού η διάγνωση και επιλογή του κατάλληλου θεραπευτικού σχήματος για την αντιμετώπιση κάθε ασθένειας.
Είναι όμως και αποκλειστική ευθύνη του φαρμακοποιού και στο πλαίσιο του γνωστικού του αντικειμένου να χορηγήσει ένα φαρμακευτικό σκεύασμα με τη σύνθεση που ο γιατρός έχει καθορίσει μεταξύ δεκάδων ουσιωδώς ομοίων σκευασμάτων που έχουν αδειοδοτηθεί από τον Εθνικό ή Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, οι οποίοι και διαβεβαιώνουν για τη σύνθεση και την ποιότητα του φαρμάκου αυτού.
Ο φαρμακοποιός είναι ο μόνος επιστήμων που έχει σπουδάσει αυτό ακριβώς το αντικείμενο, εξ ου και το γνωρίζει καλύτερα παντός άλλου.
Συνεπεία της επιστημονικής αυτής κατάρτισης και της πολύ καλής γνώσης του χώρου, χωρίς να αμφισβητώ τις διαδικασίες και τους φορείς αδειοδότησης φαρμακευτικών σκευασμάτων, έχω υποχρέωση να επισημάνω ότι είναι αναγκαίοι οι συχνοί έλεγχοι όλων των φαρμάκων που κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά τόσο ως προς την αξιοπιστία των δεδομένων που αναγράφουν επί της συσκευασίας όσο και ως προς τη διατηρησιμότητα και το αναλλοίωτο των δεδομένων αυτών με την πάροδο του χρόνου.
Επίσης οι έλεγχοι βιοϊσοδυναμίας και βιοδιαθεσιμότητας κάθε σκευάσματος πρέπει να γίνονται δειγματοληπτικά και σε μεγάλη έκταση ώστε να αποδεικνύεται στην πράξη ότι κάθε φάρμακο ανταποκρίνεται στο σύνολο και σε όλη την έκταση των αναφερομένων στην άδεια κυκλοφορίας του εξασφαλίζοντας ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Κατ' αυτόν τον τρόπο οι όποιες επιφυλάξεις υπάρχουν δεν θα έχουν πλέον υποστηρικτική βάση διότι προφανώς όσα σκευάσματα δεν πληρούν τις προϋποθέσεις θα αποσυρθούν αυτοδικαίως.
Στη βάση αυτή και με διαδικασίες διαφανείς και επιστημονικά επαρκείς το ερώτημα «δραστική ουσία ή εμπορική ονομασία» δεν θα έχει περιεχόμενο.
Ο κ. Κυριάκος Θεοδοσιάδης είναι προέδρος του Πανελληνίου Φαρμακευτικού Συλλόγου.
Εμπορικό όνομα ή χημική ουσία;
Για χρόνια τα φάρμακα τα γνωρίζαμε με το εμπορικό τους όνομα και έτσι τα ζητούσαμε από το φαρμακείο. Με τον καιρό όμως άρχισε να αλλάζει η ονοματολογία τους και νέοι ορισμοί μπήκαν στο λεξιλόγιο μας. όπως, π.χ., τα γενόσημα, στα οποία για πολύ καιρό δεν είχαμε δώσει ιδιαίτερη σημασία, μια και το εμπορικό όνομα ακόμη μας βόλευε.
Τι είναι όμως τα γενόσημα και τι ρόλο παίζουν στη ζωή μας σήμερα; Τα γενόσημα λοιπόν είναι φαρμακευτικά προϊόντα ιδίας χημικής δομής με τα πρωτότυπα που παρασκευάζονται με τέτοιον τρόπο ώστε να είναι ίδια με ένα εγκεκριμένο προϊόν (το πρωτότυπο) και να είναι ασφαλή και αποτελεσματικά.
Το γενόσημο περιέχει την ίδια δραστική ουσία όπως το πρωτότυπο, σε ίδια ποσότητα, γι' αυτό θεωρείται ότι είναι και θεραπευτικά ισοδύναμο με αυτό.
Σε αντίθεση, το πρωτότυπο φάρμακο είναι αποτέλεσμα μακροχρόνιων ερευνών της φαρμακοβιομηχανίας (χαρακτηριστικά αναφέρεται ότι για να φθάσει ένα φάρμακο στη μορφή όπως την ξέρουμε στο ράφι του φαρμακείου απαιτούνται 6-8 χρόνια ερευνητικής εργασίας και περίπου 1 δισ. δολάρια).
Η εταιρεία που ανακαλύπτει ένα νέο φάρμακο αποκτά την πατέντα ή δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και έχα αποκλειστικά το δικαίωμα πώλησης του για ένα ορισμένο διάστημα Μετά από αυτό μια άλλη φαρμακοβιομηχανία μπορεί να παραγάγει νόμιμα το ίδιο φάρμακο, που θα λέγεται πλέον αντίγραφο ή γενόσημο.
Σήμερα υπάρχουν εταιρείες που με τη λήξη μιας πατέντας και τη δημοσιοποίηση του χημικού τύπου ενός φαρμάκου το αναπαράγουν στα φγαστήριά τους και το πωλούν σε παν ενδιαφερόμενο. Οι εταιρείες αυτές βρίσκονται τόσο στον αναπτυγμένο όσο και στον αναπτυσσόμενο κόσμο. Τα φάρμακα αυτά γίνονται γνωστά με το χημικό όνομα της δραστικής ουσίας και οι εταιρείες που τα αγοράζουν τα βαπτίζουν με δικά τους πλέον εμπορικά ονόματα ως γενόσημα Συμβαίνει όμως πολλές εταιρείες να χρησιμοποιούν την ίδια χημική σύνθεση, ιδίως σε πολύ επιτυχημένα προϊόντα, και δεν είναι απίθανο να υπάρχουν ως και 20,30, ακόμη και 50 ίδια γενόσημα μιας ουσίας. Και εδώ αρχίζουν οι δυσκολίες.
Τι θα συστήσει ο γιατρός; Το χημικό όνομα του φαρμάκου, και ας βρει άκρη ο φαρμακοποιός; Το εμπορικό όνομα του γενοσήμου, οπότε θα πρέπει να θυμάται και τα 50 αντίγραφα του κάθε γενοσήμου, ή το πρωτότυπο όνομα του φαρμάκου, το οποίο όμως είναι και το ακριβότερο και για το οποίο σήμερα υπάρχουν αντιδράσεις για οικονομικούς λόγους; Επίσης υπάρχει και η ιατρική άποψη που λέει ότι ο γιατρός πρέπει να χρησιμοποιεί το φάρμακο που κρίνει ως πιο κατάλληλο για τον ασθενή του, αν και η θεωρία αυτή ήταν πιο σωστή πριν από τα γενόσημα.
Και γεννιέται το ερώτημα: Ποιο είναι το πλέον επιθυμητό φάρμακό που θα ικανοποιεί όλους τους εμπλεκόμενους; Τα μεν πρωτότυπα είναι θεωρητικά εγγυημένα προϊόντα μεγάλων εταιρειών. Τα γενόσημα είναι επίσης εγγυημένα, εφόσον έχουν εγκριθεί από τον ΕΟΦ, και καλό θα είναι να είναι τα επώνυμα γενόσημα, δηλαδή με τα ονόματα που τους δίνουν οι εταιρείες που τα παρασκευάζουν.
Προσοχή θα χρειαστεί μόνο αν εισάγονται φάρμακα από χώρες που υστερούν σε παραγωγικές διαδικασίες, ενώ και η εισαγωγή πρώτης ύλης από τις χώρες αυτές θα πρέπει να ελέγχεται με πολλή προσοχή από τον εδώ αγοραστήβιομήχανο.
Εκεί όμως που πρέπει να υπάρξει μεγάλη προσοχή είναι η αγορά φαρμάκων μέσω ίντερνετ, γιατί και η προέλευσή τους και η παραγωγική διαδικασία τους είναι τελείως άγνωστες και καλό θα είναι ο ασθενής να σκεφθεί πολύ προτού αποφασίσει να μπει στο κομπιούτερ του.
Ολα, επομένως, τα διλήμματα που γεννιούνται θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με σωφροσύνη και καλή θέληση, τουλάχιστον για τις δύσκολες στιγμές που περνάμε σήμερα
Ο κ. Νίκος Χούλης είναι καθηγητής Φαρμακευτικής.
Πηγή: Το Βήμα της Κυριακής, 13/10/2013
Ο γιατρός τη διάγνωση, ο φαρμακοποιός το φάρμακο
Είναι γνωστά τα επιχειρήματα τόσο της κυβέρνησης όσο και του ιατρικού κόσμου. Από πλευράς φαρμακοποιών πρέπει να τονίσω ότι σαφώς αναγνωρίζεται πως είναι αποκλειστική ευθύνη του γιατρού η διάγνωση και επιλογή του κατάλληλου θεραπευτικού σχήματος για την αντιμετώπιση κάθε ασθένειας.
Είναι όμως και αποκλειστική ευθύνη του φαρμακοποιού και στο πλαίσιο του γνωστικού του αντικειμένου να χορηγήσει ένα φαρμακευτικό σκεύασμα με τη σύνθεση που ο γιατρός έχει καθορίσει μεταξύ δεκάδων ουσιωδώς ομοίων σκευασμάτων που έχουν αδειοδοτηθεί από τον Εθνικό ή Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, οι οποίοι και διαβεβαιώνουν για τη σύνθεση και την ποιότητα του φαρμάκου αυτού.
Ο φαρμακοποιός είναι ο μόνος επιστήμων που έχει σπουδάσει αυτό ακριβώς το αντικείμενο, εξ ου και το γνωρίζει καλύτερα παντός άλλου.
Συνεπεία της επιστημονικής αυτής κατάρτισης και της πολύ καλής γνώσης του χώρου, χωρίς να αμφισβητώ τις διαδικασίες και τους φορείς αδειοδότησης φαρμακευτικών σκευασμάτων, έχω υποχρέωση να επισημάνω ότι είναι αναγκαίοι οι συχνοί έλεγχοι όλων των φαρμάκων που κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά τόσο ως προς την αξιοπιστία των δεδομένων που αναγράφουν επί της συσκευασίας όσο και ως προς τη διατηρησιμότητα και το αναλλοίωτο των δεδομένων αυτών με την πάροδο του χρόνου.
Επίσης οι έλεγχοι βιοϊσοδυναμίας και βιοδιαθεσιμότητας κάθε σκευάσματος πρέπει να γίνονται δειγματοληπτικά και σε μεγάλη έκταση ώστε να αποδεικνύεται στην πράξη ότι κάθε φάρμακο ανταποκρίνεται στο σύνολο και σε όλη την έκταση των αναφερομένων στην άδεια κυκλοφορίας του εξασφαλίζοντας ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Κατ' αυτόν τον τρόπο οι όποιες επιφυλάξεις υπάρχουν δεν θα έχουν πλέον υποστηρικτική βάση διότι προφανώς όσα σκευάσματα δεν πληρούν τις προϋποθέσεις θα αποσυρθούν αυτοδικαίως.
Στη βάση αυτή και με διαδικασίες διαφανείς και επιστημονικά επαρκείς το ερώτημα «δραστική ουσία ή εμπορική ονομασία» δεν θα έχει περιεχόμενο.
Ο κ. Κυριάκος Θεοδοσιάδης είναι προέδρος του Πανελληνίου Φαρμακευτικού Συλλόγου.
Εμπορικό όνομα ή χημική ουσία;
Τι είναι όμως τα γενόσημα και τι ρόλο παίζουν στη ζωή μας σήμερα; Τα γενόσημα λοιπόν είναι φαρμακευτικά προϊόντα ιδίας χημικής δομής με τα πρωτότυπα που παρασκευάζονται με τέτοιον τρόπο ώστε να είναι ίδια με ένα εγκεκριμένο προϊόν (το πρωτότυπο) και να είναι ασφαλή και αποτελεσματικά.
Το γενόσημο περιέχει την ίδια δραστική ουσία όπως το πρωτότυπο, σε ίδια ποσότητα, γι' αυτό θεωρείται ότι είναι και θεραπευτικά ισοδύναμο με αυτό.
Σε αντίθεση, το πρωτότυπο φάρμακο είναι αποτέλεσμα μακροχρόνιων ερευνών της φαρμακοβιομηχανίας (χαρακτηριστικά αναφέρεται ότι για να φθάσει ένα φάρμακο στη μορφή όπως την ξέρουμε στο ράφι του φαρμακείου απαιτούνται 6-8 χρόνια ερευνητικής εργασίας και περίπου 1 δισ. δολάρια).
Η εταιρεία που ανακαλύπτει ένα νέο φάρμακο αποκτά την πατέντα ή δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και έχα αποκλειστικά το δικαίωμα πώλησης του για ένα ορισμένο διάστημα Μετά από αυτό μια άλλη φαρμακοβιομηχανία μπορεί να παραγάγει νόμιμα το ίδιο φάρμακο, που θα λέγεται πλέον αντίγραφο ή γενόσημο.
Σήμερα υπάρχουν εταιρείες που με τη λήξη μιας πατέντας και τη δημοσιοποίηση του χημικού τύπου ενός φαρμάκου το αναπαράγουν στα φγαστήριά τους και το πωλούν σε παν ενδιαφερόμενο. Οι εταιρείες αυτές βρίσκονται τόσο στον αναπτυγμένο όσο και στον αναπτυσσόμενο κόσμο. Τα φάρμακα αυτά γίνονται γνωστά με το χημικό όνομα της δραστικής ουσίας και οι εταιρείες που τα αγοράζουν τα βαπτίζουν με δικά τους πλέον εμπορικά ονόματα ως γενόσημα Συμβαίνει όμως πολλές εταιρείες να χρησιμοποιούν την ίδια χημική σύνθεση, ιδίως σε πολύ επιτυχημένα προϊόντα, και δεν είναι απίθανο να υπάρχουν ως και 20,30, ακόμη και 50 ίδια γενόσημα μιας ουσίας. Και εδώ αρχίζουν οι δυσκολίες.
Τι θα συστήσει ο γιατρός; Το χημικό όνομα του φαρμάκου, και ας βρει άκρη ο φαρμακοποιός; Το εμπορικό όνομα του γενοσήμου, οπότε θα πρέπει να θυμάται και τα 50 αντίγραφα του κάθε γενοσήμου, ή το πρωτότυπο όνομα του φαρμάκου, το οποίο όμως είναι και το ακριβότερο και για το οποίο σήμερα υπάρχουν αντιδράσεις για οικονομικούς λόγους; Επίσης υπάρχει και η ιατρική άποψη που λέει ότι ο γιατρός πρέπει να χρησιμοποιεί το φάρμακο που κρίνει ως πιο κατάλληλο για τον ασθενή του, αν και η θεωρία αυτή ήταν πιο σωστή πριν από τα γενόσημα.
Και γεννιέται το ερώτημα: Ποιο είναι το πλέον επιθυμητό φάρμακό που θα ικανοποιεί όλους τους εμπλεκόμενους; Τα μεν πρωτότυπα είναι θεωρητικά εγγυημένα προϊόντα μεγάλων εταιρειών. Τα γενόσημα είναι επίσης εγγυημένα, εφόσον έχουν εγκριθεί από τον ΕΟΦ, και καλό θα είναι να είναι τα επώνυμα γενόσημα, δηλαδή με τα ονόματα που τους δίνουν οι εταιρείες που τα παρασκευάζουν.
Προσοχή θα χρειαστεί μόνο αν εισάγονται φάρμακα από χώρες που υστερούν σε παραγωγικές διαδικασίες, ενώ και η εισαγωγή πρώτης ύλης από τις χώρες αυτές θα πρέπει να ελέγχεται με πολλή προσοχή από τον εδώ αγοραστήβιομήχανο.
Εκεί όμως που πρέπει να υπάρξει μεγάλη προσοχή είναι η αγορά φαρμάκων μέσω ίντερνετ, γιατί και η προέλευσή τους και η παραγωγική διαδικασία τους είναι τελείως άγνωστες και καλό θα είναι ο ασθενής να σκεφθεί πολύ προτού αποφασίσει να μπει στο κομπιούτερ του.
Ολα, επομένως, τα διλήμματα που γεννιούνται θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με σωφροσύνη και καλή θέληση, τουλάχιστον για τις δύσκολες στιγμές που περνάμε σήμερα
Ο κ. Νίκος Χούλης είναι καθηγητής Φαρμακευτικής.
Πηγή: Το Βήμα της Κυριακής, 13/10/2013
