Ο ΕΜΑ διενεργεί απευθείας αξιολογήσεις ευπάθειας σε 300 κρίσιμες δραστικές ουσίες, που αντιστοιχούν σε 19.000 προϊόντα.
Τον Χειμώνα του 2022, η Ευρώπη έμεινε χωρίς ένα από τα βασικά εργαλεία της Ιατρικής. Η αμοξικιλλίνη - τόσο μόνη της όσο και σε συνδυασμό με κλαβουλανικό οξύ - έγινε σπάνια, καθώς η εποχική ζήτηση για παιδιατρικά σκευάσματα αυξήθηκε κατά 500% και οι κατασκευαστές δεν μπορούσαν να συμβαδίσουν.
"Είχαμε ελλείψεις σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση [ΕΕ]", δήλωσε η Monica Dias, PharmD, PhD, επικεφαλής εφοδιασμού και διαθεσιμότητας φαρμάκων στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA). "Έπρεπε να ζητήσουμε [από τις εταιρείες] να αυξήσουν την παραγωγική τους ικανότητα επειδή είχαμε αύξηση της ζήτησης και δεν είχαμε αρκετή προσφορά αυτών των προϊόντων για τους Ευρωπαίους ασθενείς".
Η κρίση της αμοξικιλλίνης τελικά επιλύθηκε, αλλά αποκάλυψε μια βαθύτερη ευθραυστότητα. Μεταξύ Ιανουαρίου 2022 και Οκτωβρίου 2024, η ΕΕ αντιμετώπισε κρίσιμες ελλείψεις 136 φαρμάκων - και η αυξανόμενη ζήτηση ήταν μόνο ένας από τους λόγους. Τώρα, η Ευρώπη προσπαθεί να περάσει από την καταπολέμηση των μεμονωμένων ελλείψεων στον σχεδιασμό μιας ανθεκτικότητας στην προμήθεια φαρμάκων ως θέμα στρατηγικής.
Μια αλυσίδα γεμάτη αδύνατα σημεία
Είναι γεγονός ότι οι ελλείψεις πλήττουν τακτικά την ΕΕ και οι γεωπολιτικές εντάσεις είναι συχνά η αιτία. Οι εντάσεις γύρω από το Στενό του Ορμούζ φέρεται να επηρεάζουν την προμήθεια πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται σε κοινά φάρμακα όπως η ασπιρίνη , η παρακεταμόλη και τα αντιβιοτικά. Το 2018 , η αφρικανική πανώλη των χοίρων σάρωσε τα χοιροτροφεία στην Κίνα - την πηγή του 80% της παγκόσμιας ηπαρίνης.
Σύμφωνα με μια διερευνητική έκθεση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, οι μισές από όλες τις ελλείψεις οφείλονται στην παραγωγή και η ΕΕ βασίζεται σε μεγάλο βαθμό στην Κίνα και την Ινδία για τα απαραίτητα δραστικά φαρμακευτικά συστατικά (API) που βρίσκονται στην καρδιά πολλών φαρμάκων.
Όμως, οι κίνδυνοι πλέον εκτείνονται πολύ πέρα από την προσφορά και τη ζήτηση. Ο καθηγητής Alexander Vlaar, MD, PhD, MBA, επικεφαλής του τμήματος ΜΕΘ στο Amsterdam UMC της Ολλανδίας και πρόεδρος του τμήματος χειρουργείων, αναισθησιολογίας, ΜΕΘ και υπηρεσιών κεντρικής αποστείρωσης, μελετά σημεία ευπάθειας στον εφοδιασμό των νοσοκομείων.
Το hacking, είπε, επηρεάζει ολοένα και περισσότερο την υγειονομική περίθαλψη - όχι μόνο την προμήθεια φαρμάκων, αλλά και τις υπηρεσίες διασταύρωσης αίματος και τα ηλεκτρονικά αρχεία ασθενών. Τον Μάρτιο, η Stryker, μια πολυεθνική εταιρεία προμηθευτής κρίσιμου εξοπλισμού, συμπεριλαμβανομένων συσκευών απινίδωσης, γλυκόζης και καρδιοαναπνευστικής ανάνηψης, δέχθηκε επίθεση από hacker, επηρεάζοντας μεγάλο αριθμό προμηθειών.
Αντίβαρα για ασφάλεια
Ο ΕΜΑ έχει πλέον αναλάβει την ευθύνη να διενεργεί αξιολογήσεις ευπάθειας σε 300 κρίσιμες δραστικές ουσίες, που αντιστοιχούν σε 19.000 φάρμακα, για να εντοπίσει πού είναι πιο εκτεθειμένη η προσφορά.
Την ίδια στιγμή, ο Νόμος για τα Κρίσιμα Φάρμακα (Critical Medicines Act) ενισχύει την παραγωγή. Δίνει κίνητρα για μεταφορά στην ΕΕ, όπου η προσφορά εξαρτάται από τρίτη χώρα, διευκολύνοντας την πρόσβαση στη χρηματοδότηση και επιταχύνοντας την διοικητική, κανονιστική και επιστημονική υποστήριξη που απαιτείται για τη δημιουργία νέας παραγωγής κρίσιμων φαρμάκων στην ΕΕ.
"Πρέπει να δούμε τις περιπτώσεις όπου είναι απολύτως απαραίτητο να διασφαλίσουμε ότι έχουμε παραγωγή στην Ευρωπαϊκή Ένωση", δήλωσε ο Ντίας, συμπληρώνοντας ότι η εξίσωση είναι και δύσκολη και περίπλοκη επειδή η αλυσίδα εφοδιασμού φαρμάκων είναι τόσο παγκόσμια και κατακερματισμένη και επιπλέον ενώ πριν από 20 χρόνια ένα μόνο εργοστάσιο παρασκεύαζε ένα φάρμακο από την αρχή μέχρι το τέλος, σήμερα εμπλέκονται αρκετές εγκαταστάσεις.
Ο EMA επιμένει ότι η νέα στρατηγική δεν αποτελεί προσπάθεια να επαναφέρουμε την χονδρική παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
"Σε καμία περίπτωση δεν πρόκειται να αποκαταστήσουμε την παραγωγή όλων αυτών των φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση", δήλωσε ο Dias, για να σημειώσει: "Οι αλυσίδες εφοδιασμού θα συνεχίσουν να είναι παγκόσμιες. Είναι αδύνατο να σκεφτεί κανείς ότι θα καταφέρουμε να κατασκευάζουμε όλα τα κρίσιμα φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Αυτό δεν πρόκειται να συμβεί".
Πηγή: iatronet
