Αλλαγή στις διαδικασίες παραγωγής ναρκωτικών φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, προβλέπει απόφαση του γενικού γραμματέα Στρατηγικού Σχεδιασμού του υπουργείου Υγείας, Άρη Αγγελή.
Όπως αναφέρεται στην σχετική απόφαση, προκειμένου να διασφαλίζεται η απρόσκοπτη, συνεχής και εύρυθμη παραγωγή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν ουσίες που υπάγονται στις διατάξεις του νόμου 4139/2013 περί ναρκωτικών και ψυχοτρόπων ουσιών ως ισχύει, µε απόφαση του Δ.Σ./Ε.Ο.Φ. οι αδειοδοτούµενες μονάδες παραγωγής υποχρεούνται να τηρούν «Βιβλίο Παραγωγής» το οποίο θα είναι άμεσα διαθέσιμο στις αρμόδιες αρχές και στους ορισθέντες εκπροσώπους της τήρησης του ελέγχου, έτσι ώστε µε την εφαρμογή του παραπάνω μέτρου να επιτυγχάνεται σε κάθε περίπτωση η τήρηση κανόνων καλής παραγωγής και ομαλής λειτουργίας των μονάδων παραγωγής σύμφωνα με τον προγραμματισμό τους.
Το «Βιβλίο Παραγωγής» ναρκωτικών ουσιών θα έχει μέχρι 200 αριθμημένα φύλλα και θα φυλάσσεται για μία πενταετία. Επίσης το «Βιβλίο Παραγωγής» οφείλει να είναι ενημερωμένο μόνο από τον QP της κάθε εταιρείας ο οποίος θέτει ημερομηνία και σφραγίδα. Απαραίτητα στοιχεία καταγραφής στο «Βιβλίο Παραγωγής» κρίνονται η άδεια εισαγωγής, η άδεια εξαγωγής, ασφάλειες – σφραγίδες (αρχικές και της ενδιάμεσης διαδικασίας), αριθμός παρτίδας (lot) παραγωγού δραστικής ουσίας, μικτό βάρος περιέκτη πριν την ζύγιση, ποσότητα ναρκωτικής ουσίας για δειγματοληψία, μικτό βάρος περιέκτη μετά την ζύγιση, ποσότητα ναρκωτικής ουσίας για παραγωγή, αριθμός παρτίδας (lot) παραγωγής, απώλειες ναρκωτικής ουσίας, ημερομηνία και σφραγίδα QP, παρατηρήσεις.
Το «Βιβλίο Παραγωγής» θεωρείται από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων και από την Διεύθυνση της Δημόσιας Υγείας της Περιφέρειας στην κατά τόπο αρμοδιότητα της οποίας βρίσκεται η έδρα ή οι εγκαταστάσεις της μονάδας παραγωγής.
Οι ορισθέντες εκπρόσωποι ελέγχου παραγωγής ναρκωτικών φαρμάκων σ΄ εφαρμογή της απόφασης με αριθμ. πρωτ.Υ6γ/οικ. 127352/24-12-2002 θα πραγματοποιούν τακτικό έλεγχο, τόσο στην έδρα όσο και στις εγκαταστάσεις των επιχειρήσεων τουλάχιστον δυο φορές ανά έτος και έκτακτο έλεγχο στις περιπτώσεις που κρίνεται απαραίτητο.
Σε κάθε περίπτωση, οι εταιρείες υποχρεούνται να ενημερώνουν τους εκπροσώπους ελέγχου παραγωγής ναρκωτικών φαρμάκων για τις ημερομηνίες που θα προβούν στη δειγματοληψία δραστικής ναρκωτικής ύλης. Εναπόκειται στην διακριτική ευχέρεια των εκπροσώπων η παρουσία τους στην δειγματοληψία.
Οι εκπρόσωποι ελέγχου παραγωγής ναρκωτικών φαρμάκων θα ενημερώνονται από την εταιρεία για τον χρόνο παραγωγής παρτίδων φαρμάκων που περιέχουν δραστική ναρκωτικής ύλης.
Εναπόκειται στην διακριτική τους ευχέρεια η παρουσία τους κατά την διαδικασία της παραγωγής.
Στην περίπτωση που πραγματοποιείται αποσφράγιση περιεκτών δραστικής ναρκωτικής ουσίας που δεν έχουν δειγματιστεί και χρησιμοποιούνται απευθείας στην παραγωγική διαδικασία, οι εταιρείες οφείλουν να ενημερώσουν τους εκπροσώπους ελέγχου παραγωγής ναρκωτικών φαρμάκων για την ημερομηνία διεξαγωγής της αποσφράγισης, ώστε να παρευρεθούν κατά την διαδικασία ανοίγματος.
Με απόφαση Δ.Σ του Ε.Ο.Φ, καθορίζεται κάθε ειδικότερο αναγκαίο στοιχείο για την τήρηση των προϋποθέσεων του παραπάνω μέτρου στο πλαίσιο της προστασίας της δημόσιας υγείας.
Το «Βιβλίο Παραγωγής» ναρκωτικών ουσιών θα έχει μέχρι 200 αριθμημένα φύλλα και θα φυλάσσεται για μία πενταετία. Επίσης το «Βιβλίο Παραγωγής» οφείλει να είναι ενημερωμένο μόνο από τον QP της κάθε εταιρείας ο οποίος θέτει ημερομηνία και σφραγίδα. Απαραίτητα στοιχεία καταγραφής στο «Βιβλίο Παραγωγής» κρίνονται η άδεια εισαγωγής, η άδεια εξαγωγής, ασφάλειες – σφραγίδες (αρχικές και της ενδιάμεσης διαδικασίας), αριθμός παρτίδας (lot) παραγωγού δραστικής ουσίας, μικτό βάρος περιέκτη πριν την ζύγιση, ποσότητα ναρκωτικής ουσίας για δειγματοληψία, μικτό βάρος περιέκτη μετά την ζύγιση, ποσότητα ναρκωτικής ουσίας για παραγωγή, αριθμός παρτίδας (lot) παραγωγής, απώλειες ναρκωτικής ουσίας, ημερομηνία και σφραγίδα QP, παρατηρήσεις.
Το «Βιβλίο Παραγωγής» θεωρείται από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων και από την Διεύθυνση της Δημόσιας Υγείας της Περιφέρειας στην κατά τόπο αρμοδιότητα της οποίας βρίσκεται η έδρα ή οι εγκαταστάσεις της μονάδας παραγωγής.
Οι ορισθέντες εκπρόσωποι ελέγχου παραγωγής ναρκωτικών φαρμάκων σ΄ εφαρμογή της απόφασης με αριθμ. πρωτ.Υ6γ/οικ. 127352/24-12-2002 θα πραγματοποιούν τακτικό έλεγχο, τόσο στην έδρα όσο και στις εγκαταστάσεις των επιχειρήσεων τουλάχιστον δυο φορές ανά έτος και έκτακτο έλεγχο στις περιπτώσεις που κρίνεται απαραίτητο.
Σε κάθε περίπτωση, οι εταιρείες υποχρεούνται να ενημερώνουν τους εκπροσώπους ελέγχου παραγωγής ναρκωτικών φαρμάκων για τις ημερομηνίες που θα προβούν στη δειγματοληψία δραστικής ναρκωτικής ύλης. Εναπόκειται στην διακριτική ευχέρεια των εκπροσώπων η παρουσία τους στην δειγματοληψία.
Οι εκπρόσωποι ελέγχου παραγωγής ναρκωτικών φαρμάκων θα ενημερώνονται από την εταιρεία για τον χρόνο παραγωγής παρτίδων φαρμάκων που περιέχουν δραστική ναρκωτικής ύλης.
Εναπόκειται στην διακριτική τους ευχέρεια η παρουσία τους κατά την διαδικασία της παραγωγής.
Στην περίπτωση που πραγματοποιείται αποσφράγιση περιεκτών δραστικής ναρκωτικής ουσίας που δεν έχουν δειγματιστεί και χρησιμοποιούνται απευθείας στην παραγωγική διαδικασία, οι εταιρείες οφείλουν να ενημερώσουν τους εκπροσώπους ελέγχου παραγωγής ναρκωτικών φαρμάκων για την ημερομηνία διεξαγωγής της αποσφράγισης, ώστε να παρευρεθούν κατά την διαδικασία ανοίγματος.
Με απόφαση Δ.Σ του Ε.Ο.Φ, καθορίζεται κάθε ειδικότερο αναγκαίο στοιχείο για την τήρηση των προϋποθέσεων του παραπάνω μέτρου στο πλαίσιο της προστασίας της δημόσιας υγείας.
Πηγή : healthview
