Κοινή δήλωση Συμφωνίας (Consensus statement) εξέδωσαν οι Εθνικές Αρμόδιες Αρχές της Ε.Ε. προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, σχετικά με το καθεστώς του ρυθμιστικού πλαισίου της Ε.Ε. για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα.
Η συμφωνία αυτή υπογραμμίζει τις κοινές προτεραιότητες για την υλοποίηση μελλοντικών ενεργειών και την αντιμετώπιση των τρεχουσών προκλήσεων.
Στις 10 Ιουλίου 2024, οι Αρμόδιες Αρχές και οι εκπρόσωποι της Ευρωπαϊκής Επιτροπής συναντήθηκαν στη Γαλλία, στα πλαίσια μιας συνάντησης εργασίας, προκειμένου να συζητήσουν την εφαρμογή των Ευρωπαϊκών Κανονισμών για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (2017/745) και τα In Vitro Διαγνωστικά Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (2017/746).
Στόχος ήταν να καταγράψουν την τρέχουσα κατάσταση για τους Κανονισμούς με τη φιλοδοξία να συνεισφέρουν στη στοχευμένη αξιολόγηση που θα πραγματοποιηθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Η συνάντηση οργανώθηκε με την παρότρυνση της βασικής ομάδας των επικεφαλής των Αρμοδίων Αρχών (Heads of Medicines Agencies Core Group) και υποστηρίχθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Η συνάντηση εργασίας επικεντρώθηκε γύρω από τέσσερις θεματικούς πυλώνες: Πρόσβαση και Διαθεσιμότητα, Ασφάλεια, Καινοτομία, Διακυβέρνηση και Συντονισμός, και οδήγησε στη σύνταξη της δήλωσης συμφωνίας.
Με αυτή τη δήλωση, οι Εθνικές Αρμόδιες Αρχές αναγνωρίζουν τις δυσκολίες στην εφαρμογή των κανονισμών αλλά επιθυμούν να επαναλάβουν την εμπιστοσύνη τους στο κανονιστικό πλαίσιο που ορίζει τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα και τα In Vitro Διαγνωστικά Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα, να υπογραμμίσουν την σημαντικότητα των Κανονισμών στην προστασία της δημόσιας υγείας καθώς και να περιγράψουν την μελλοντική πορεία που θα καταστήσει τη λειτουργία του ρυθμιστικού συστήματος αποτελεσματική.
Οι Εθνικές Αρμόδιες Αρχές παραμένουν στην δέσμευσή τους να υποστηρίζουν την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και να συνεργάζονται, όπου απαιτείται, με τους βασικούς ενδιαφερόμενους φορείς, για την αποτελεσματική εφαρμογή των Κανονισμών.
Πηγή : healthview
