Φωτ. αρχείου (ΤΑΤΙΑΝΑ ΜΠΟΛΑΡΗ/EUROKINISSI)
Ανθή Αγγελοπούλου
Ψηφίστηκαν από την ολομέλεια του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, με 488 ψήφους υπέρ, 67 κατά και 34 αποχές, οι προτάσεις της Επιτροπής ENVI του Ευρωκοινοβουλίου για τη νέα Φαρμακευτική Νομοθεσία.
Οι ευρωβουλευτές ψήφισαν ορισμένες τροπολογίες που ενίσχυσαν τις αρχικές προτάσεις της Ε.Ε. για ανάπτυξη ενός μελλοντικού ρυθμιστικού πλαισίου, μια κίνηση που χαιρετίστηκε από τη βιομηχανία. Για παράδειγμα δεν συμπεριέλαβαν στις προτάσεις ότι πρέπει ένα φάρμακο να είναι διαθέσιμο και στα 27 κράτη-μέλη εντός 2 ετών από τη λήψη άδειας κυκλοφορίας για να πάρει τα 2 χρόνια επιπλέον προστασίας δεδομένων (RDP). Ωστόσο, παρά τη βελτίωση των αρχικών προτάσεων, οι θέσεις που υιοθετήθηκαν μειώνουν την κανονιστική προστασία δεδομένων κατά έξι μήνες.
Συγκεκριμένα, οι ευρωβουλευτές ψήφισαν ως ελάχιστη περίοδο προστασίας των δεδομένων τα 7,5 έτη (κατά την οποία άλλες εταιρείες δεν θα έχουν πρόσβαση σε δεδομένα προϊόντων) πέραν της 2ετους προστασίας αγοράς από την έκδοση άδειας κυκλοφορίας (κατά την οποία δεν μπορούν να πωληθούν γενόσημα, υβριδικά ή βιοομοειδή προϊόντα). Επίσης, οι εταιρείες θα έχουν +12 μήνες αν το φάρμακό ανταποκρίνεται σε ακάλυπτες ιατρικές ανάγκες, + 6 μήνες να διεξάγει συγκριτικές κλινικές δοκιμές και + 6 μήνες εάν σημαντικό μερίδιο της έρευνας και ανάπτυξης του προϊόντος πραγματοποιείται στην Ε.Ε. και τουλάχιστον εν μέρει σε συνεργασία με ερευνητικούς φορείς της ΕΕ. Να θυμίσουμε ότι οι εταιρείες ζητούσαν τα 8 έτη προστασίας δεδομένων.
Οι ευρωβουλευτές επεσήμαναν ότι πρέπει να υπάρχει ανώτατο όριο για τη συνδυασμένη περίοδο προστασίας των δεδομένων που δεν θα ξεπερνά τα 8,5 έτη, ενώ μια εφάπαξ παράταση (+ 12 μήνες) μπορεί να χορηγηθεί αν η εταιρεία λάβει άδεια κυκλοφορίας για πρόσθετη θεραπευτική ένδειξη με σημαντικά κλινικά οφέλη. Για τα «ορφανά» φάρμακα (θεραπείες σπάνιων παθήσεων) προτείνουν να δοθούν ειδικά κίνητρα καθώς και έως 11 χρόνια εμπορικής αποκλειστικότητας. Για την ενίσχυση της Ε&Α αντιμικροβιακών θεραπειών, προτείνουν κίνητρα εισόδου στην αγορά και μέχρι 12 επιπλέον μήνες προστασίας των δεδομένων.
Αναφερόμενη σε αυτό η γενική διευθύντρια της EFPIA Nathalie Moll, επεσήμανε: «Είναι δύσκολο να κατανοήσουμε πώς η μείωση των κινήτρων για έρευνα, ανάπτυξη και παραγωγή νέων φαρμάκων και εμβολίων θα μπορούσε ποτέ να είναι προς το συμφέρον της Ευρώπης ή των ασθενών, ιδιαίτερα σε μια εποχή που η Ευρώπη αναγνωρίζει ότι χρειάζεται να ενισχύσει την ανταγωνιστικότητα για παγκόσμιες επενδύσεις απέναντι σε φιλόδοξα έθνη όπως οι ΗΠΑ και η Κίνα».
Τον φάκελο των προτάσεων θα τον αναλάβει το νέο Κοινοβούλιο μετά τις εκλογές που θα διεξαχθούν 6 – 9 Ιουνίου.
Πηγή: naftemporiki.gr
Ψηφίστηκαν από την ολομέλεια του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, με 488 ψήφους υπέρ, 67 κατά και 34 αποχές, οι προτάσεις της Επιτροπής ENVI του Ευρωκοινοβουλίου για τη νέα Φαρμακευτική Νομοθεσία.
Οι ευρωβουλευτές ψήφισαν ορισμένες τροπολογίες που ενίσχυσαν τις αρχικές προτάσεις της Ε.Ε. για ανάπτυξη ενός μελλοντικού ρυθμιστικού πλαισίου, μια κίνηση που χαιρετίστηκε από τη βιομηχανία. Για παράδειγμα δεν συμπεριέλαβαν στις προτάσεις ότι πρέπει ένα φάρμακο να είναι διαθέσιμο και στα 27 κράτη-μέλη εντός 2 ετών από τη λήψη άδειας κυκλοφορίας για να πάρει τα 2 χρόνια επιπλέον προστασίας δεδομένων (RDP). Ωστόσο, παρά τη βελτίωση των αρχικών προτάσεων, οι θέσεις που υιοθετήθηκαν μειώνουν την κανονιστική προστασία δεδομένων κατά έξι μήνες.
Συγκεκριμένα, οι ευρωβουλευτές ψήφισαν ως ελάχιστη περίοδο προστασίας των δεδομένων τα 7,5 έτη (κατά την οποία άλλες εταιρείες δεν θα έχουν πρόσβαση σε δεδομένα προϊόντων) πέραν της 2ετους προστασίας αγοράς από την έκδοση άδειας κυκλοφορίας (κατά την οποία δεν μπορούν να πωληθούν γενόσημα, υβριδικά ή βιοομοειδή προϊόντα). Επίσης, οι εταιρείες θα έχουν +12 μήνες αν το φάρμακό ανταποκρίνεται σε ακάλυπτες ιατρικές ανάγκες, + 6 μήνες να διεξάγει συγκριτικές κλινικές δοκιμές και + 6 μήνες εάν σημαντικό μερίδιο της έρευνας και ανάπτυξης του προϊόντος πραγματοποιείται στην Ε.Ε. και τουλάχιστον εν μέρει σε συνεργασία με ερευνητικούς φορείς της ΕΕ. Να θυμίσουμε ότι οι εταιρείες ζητούσαν τα 8 έτη προστασίας δεδομένων.
Οι ευρωβουλευτές επεσήμαναν ότι πρέπει να υπάρχει ανώτατο όριο για τη συνδυασμένη περίοδο προστασίας των δεδομένων που δεν θα ξεπερνά τα 8,5 έτη, ενώ μια εφάπαξ παράταση (+ 12 μήνες) μπορεί να χορηγηθεί αν η εταιρεία λάβει άδεια κυκλοφορίας για πρόσθετη θεραπευτική ένδειξη με σημαντικά κλινικά οφέλη. Για τα «ορφανά» φάρμακα (θεραπείες σπάνιων παθήσεων) προτείνουν να δοθούν ειδικά κίνητρα καθώς και έως 11 χρόνια εμπορικής αποκλειστικότητας. Για την ενίσχυση της Ε&Α αντιμικροβιακών θεραπειών, προτείνουν κίνητρα εισόδου στην αγορά και μέχρι 12 επιπλέον μήνες προστασίας των δεδομένων.
Αναφερόμενη σε αυτό η γενική διευθύντρια της EFPIA Nathalie Moll, επεσήμανε: «Είναι δύσκολο να κατανοήσουμε πώς η μείωση των κινήτρων για έρευνα, ανάπτυξη και παραγωγή νέων φαρμάκων και εμβολίων θα μπορούσε ποτέ να είναι προς το συμφέρον της Ευρώπης ή των ασθενών, ιδιαίτερα σε μια εποχή που η Ευρώπη αναγνωρίζει ότι χρειάζεται να ενισχύσει την ανταγωνιστικότητα για παγκόσμιες επενδύσεις απέναντι σε φιλόδοξα έθνη όπως οι ΗΠΑ και η Κίνα».
Τον φάκελο των προτάσεων θα τον αναλάβει το νέο Κοινοβούλιο μετά τις εκλογές που θα διεξαχθούν 6 – 9 Ιουνίου.
Πηγή: naftemporiki.gr
