Παρατηρήθηκαν αποκλίσεις εκτός προδιαγραφών στις δραστικές ουσίες amoxicillin και clavulanic acid.
Την ανάκληση όλων των παρτίδων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων CLAVUBACTIN tabs (50+12,5) mg/tab για σκύλους και γάτες, CLAVUBACTIN tabs (250+62,5) mg/tab για σκύλους και CLAVUBACTIN tabs (500+125) mg/tab για σκύλους, ζητεί ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).
Όπως ανακοινώθηκε την Τετάρτη, η απόφαση ελήφθη επειδή κατά τον έλεγχο ρουτίνας της μελέτης σταθερότητας που πραγματοποιήθηκε στους 24 μήνες παρατηρήθηκαν αποκλίσεις εκτός προδιαγραφών στις δραστικές ουσίες amoxicillin και clavulanic acid.
Επιπρόσθετα στις δοκιμές των 12 μηνών παρατηρήθηκε απόκλιση ως προς την εμφάνιση, ωστόσο η περιεκτικότητα των amoxicillin και clavulanic acid πληροί τα κριτήρια.
Αν και τα ευρήματα των τοξικολογικών μελετών και φαρμακοεπαγρύπνησης δεν καταδεικνύουν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια των κτηνιατρικών προϊόντων, η αποτελεσματικότητα αυτών δεν μπορεί να εξασφαλιστεί μετά από 12 μήνες.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο και εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της Δημόσιας Υγείας.
Η εταιρεία που κατέχει τις άδειες κυκλοφορίας, καλείται να υλοποιήσει την ανάκληση, να επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες της, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά, ενημερώνοντας σχετικά τον ΕΟΦ σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Πηγή : iatronet
