Τρίτη, 27 Δεκεμβρίου 2016

Το μέλλον της βιοτεχνολογίας και του FDA με πρόεδρο τον Donald Trump

Print Friendly and PDFPrintPrint Friendly and PDFPDF
Κάθε νέα χρονιά ο χώρος της βιοτεχνολογίας βιώνει μία περίοδο ανασφάλειας. Το 2017 όμως και με την εκλογή του Donald Trump, τα ερωτήματα και οι ανησυχίες για το μέλλον της βιοτεχνολογίας είναι πιο πολλά από ποτέ αφού οι συνέπειες της εκλογής του Ρεπουμπλικάνου υποψήφιου μπορούν να διαμορφώσουν σε μεγάλο βαθμό μία νέα «τάξη πραγμάτων» στον χώρο.

Ένα από τα πιο σημαντικά ζητήματα είναι το πώς σκοπεύει να χειριστεί o Trump τον FDA, τον Οργανισμό Ελέγχου Φαρμάκων και Τροφίμων των ΗΠΑ. Σύμφωνα με τις προεκλογικές του δηλώσεις, ο Trump θέλει να «αναμορφώσει τον FDA, δίνοντας βάρος στις ανάγκες των ασθενών για νέα και επαναστατικά φαρμακευτικά προϊόντα», αλλά ακόμα δεν έχει εξηγήσει σε βάθος πως θα το καταφέρει αυτό.


Με την απουσία εμπεριστατωμένων θέσεων λοιπόν, μπορούν να γίνουν μόνο υποθέσεις για το μέλλον του FDA με βάση τα πρόσωπα που θα λάβουν κατά πάσα πιθανότητα ηγετικές θέσεις σε αυτό, εάν ο Trump αποδεχτεί την παραίτηση του τωρινού επίτροπου Dr. Robert Califf.

Μία από τις επιλογές του Trump είναι ο Jim O’Neill, διευθύνων σύμβουλος της εταιρείας τεχνολογικών επενδύσεων Mithril, και ο άνθρωπος που προκαλεί την μεγαλύτερη ανησυχία στους κύκλους της βιοτεχνολογίας αφού υπολείπεται σε επιστημονικό υπόβαθρο και εμπειρία από το χώρο της υγείας ενώ οι τάσεις του είναι μάλλον ριζοσπαστικές.

Το 2004 ο O’Neill δήλωσε ότι «Πρέπει να αναμορφώσουμε τον FDA έτσι ώστε τα φάρμακα να εγκρίνονται γρήγορα αφότου οι κατασκευαστές έχουν επιδείξει ότι είναι ασφαλή και να επιτρέπουμε στους ασθενείς να τα χρησιμοποιούν με δικό τους ρίσκο. Η αποτελεσματικότητά τους μπορεί να αποδειχθεί αφότου έχουν νομιμοποιηθεί.»

Μία τέτοια προσέγγιση είναι σύμφωνα με το FierceBiotech επικίνδυνη αφού μπορεί να «προωθήσει» νέα φάρμακα τα οποία θα κρίνονται με εμπορικά και όχι επιστημονικά κριτήρια. Εκτός από αυτό όμως, αν η ασφάλεια των φαρμάκων αποδεικνύεται από μεμονωμένες περιπτώσεις και χωρίς μεγάλες και χρονοβόρες κλινικές δοκιμές στα τελευταία στάδια, υπάρχει μεγάλη πιθανότητα να εμφανίσουν παρενέργειες όταν χρησιμοποιηθούν από περισσότερους ασθενείς.

Η ανησυχίες των ανθρώπων της βιομηχανίας της υγείας μπορεί να μην αγγίζουν τον Trump, αλλά από την άλλη δεν έχει καταλήξει σίγουρα στον O’Neill. Μία άλλη του επιλογή για την ηγεσία του FDA είναι πιο ασφαλής αφού πρόκειται για τον πρώην αναπληρωτή επίτροπο Dr. Scott Gottlieb. Όποιος από αυτούς τους υποψηφίους κερδίσει πάντως, θα διαμορφώσει σε μεγάλο βαθμό το μέλλον της βιοτεχνολογίας για τα επόμενα 4 χρόνια και ίσως παραπάνω.



Πηγή : healthview