Παρασκευή, 30 Δεκεμβρίου 2016

ΠΦΣ: ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΜΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΙΩΝ

Print Friendly and PDFPrintPrint Friendly and PDFPDF
Αθήνα, 27 Δεκεμβρίου 2016

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ
ΠΑΝΕΛΛΗΝΙΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΣ ΣΥΛΛΟΓΟΣ
ΝΠΔΔ

Αριθμ. Πρωτ. 3361

Προς : Πρόεδρος Ε.Ο.Π.Υ.Υ., κ. Σωτήρης Μπερσίμης

ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ
Του Ηλία Δημητρέλλου του Ανδρέα, Δικηγόρου Αθηνών, Νομικού Συμβούλου Π.Φ.Σ.

Θέμα : «Τα φαρμακεία δεν υποχρεούνται σε προσκόμιση της Βεβαιώσεως της ΥΑ Δ.Υ.8δ/Γ.Π.οικ./1348/07.01.2004 (ΦΕΚ Β΄ 328) καθώς και πιστοποιητικού ποιότητας ISO για τη σύναψη συμβάσεως παροχής υγειονομικού υλικού και ιατροτεχνολογικών προϊόντων με τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ.».

Ο Π.Φ.Σ. μου ανέθεσε να εκφέρω τη νομική μου άποψη αναφορικά με την υποχρέωση ή μη των φαρμακείων να προσκομίσουν την Βεβαίωση της ΥΑ Δ.Υ.8δ/Γ.Π.οικ./1348/07.01.2004 (ΦΕΚ Β΄ 328) «Αρχές και Κατευθυντήριες Γραμμές Ορθής Πρακτικής Διανομής Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων» καθώς και πιστοποιητικό ποιότητας ISO για τη σύναψη συμβάσεως παροχής υγειονομικού υλικού και ιατροτεχνολογικών προϊόντων με τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ..

Επί του ως άνω θέματος επάγομαι τα κάτωθι:

Α. ΝΟΜΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ

Το Π.Δ. 312/1992 ορίζει σαφώς και ορισμένως τις απαιτήσεις που υποχρεούται να πληροί το φαρμακείο για την νόμιμη και εύρυθμη λειτουργία του, ούτως ώστε να λάβει την απαιτούμενη άδεια λειτουργίας από την κατά τόπον αρμόδια Περιφέρεια.

Έτσι στο άρθρο 1 ορίζεται ότι:

«1. Στο φαρμακείο:

α) Εκτελούνται οι πάσης φύσεως αναγραφόμενες από τους ιατρούς, οδοντιάτρους, μαίες και κτηνιάτρους συνταγές και

β) Πωλούνται λιανικώς φάρμακα, φαρμακευτικά προϊόντα, και φαρμακευτικές ουσίες, και γενικά τα είδη που αναφέρονται στις περιπτώσεις α-ιζ της παρ. 2 του άρθρου 2 του Ν. 1316/83, όπως αυτό αντικαταστάθηκε με το άρθρο 1 του Ν. 1965/1991, εκτός εκείνων που με απόφαση του ΕΟΦ εξαιρεθούν της δικαιοδοσίας των φαρμακείων ως και είδη που επιτρέπονται από άλλες διατάξεις νόμων ή αποφάσεων. Επίσης στα φαρμακεία πωλούνται ελεύθερα είδη ιατρικής γενικά χρήσεως, καλλυντικά, διαιτητικά προϊόντα, γάλατα και τροφές βρεφικής ηλικίας, είδη υγιεινής βρεφών, εγκύων και λεχωϊδών, καλλωπισμού, ορθοπεδικά είδη και μηχανήματα, ιατρικά εργαλεία, μηχανήματα και βοηθήματα.

2. Τα φαρμακεία μπορούν να πωλούν και κτηνιατρικά φάρμακα, αλλά στην περίπτωση αυτή πρέπει να διαθέτουν, για φύλαξη και πώληση αυτών, ιδιαίτερη προθήκη, στην οποία πρέπει να αναγράφεται ευκρινώς, με κεφαλαία γράμματα, η φράση «ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ».

Στο άρθρο 2 ορίζει ότι:

«1. Επί της προσόψεως του καταστήματος των φαρμακείων τοποθετείται υποχρεωτικά, εντός φωτεινού πλαισίου, σταυρός πρασίνου χρώματος, στο κέντρο του οποίου μπορεί να υπάρχει η απεικόνιση του συμπλέγματος φαρμακευτικού σκεύους και φιδιού.

2. Οι φαρμακοποιοί, κατά την ώρα της εργασίας τους υποχρεούνται να φορούν λευκή μπλούζα και στην άνω αριστερή πλευρά αυτής να φέρει σήμα (κονκάρδα) με το ονοματεπώνυμό τους και την ιδιότητά τους. Επίσης λευκές μπλούζες υποχρεούνται να φέρουν και οι αδειούχοι βοηθοί φαρμακείου, με το ονοματεπώνυμό τους και την ιδιότητά τους.»

Στο άρθρο 3 ότι:

«1. Τα φαρμακεία απαραίτητα πρέπει να έχουν:

α. Την ισχύουσα Ελληνική Φαρμακοποιία.

β. Τη διατίμηση φαρμάκων.

γ. Βιβλίο αντιγραφής συνταγών (Συνταγολόγιον), στο οποίο αντιγράφονται αυθημερόν οι ειδικές συνταγές ναρκωτικών (δίγραμμες συνταγές), ως επίσης συνταγές ιδιαίτερης σοβαρότητας, κατά την κρίση του φαρμακοποιού, που διευθύνει το φαρμακείο. Σε περίπτωση τήρησης μηχανογραφικού συστήματος στο φαρμακείο οι προαναφερόμενες συνταγές μπορούν να καταχωρούνται σε μηχανογραφικό έντυπο θεωρημένο από το αρμόδιο Τμήμα ή Διεύθυνση Υγείας της αρμόδιας Νομαρχίας.

δ. Βιβλίο ασκουμένων φοιτητών και πτυχιούχων της Φαρμακευτικής.

ε. Βιβλίο μαθητών φαρμακείου, στο οποίο αναγράφεται η κίνηση των μαθητών στο φαρμακείο, δηλαδή η ημερομηνία εγγραφής σ' αυτό, οι απουσίες, η ημερομηνία αποχώρησης, η επίδοση των μαθητών και η επιμέλειά τους, κατά την κρίση του φαρμακοποιού που έχει την υπεύθυνη διεύθυνση του φαρμακείου.

στ. Βιβλίο Εργαστηρίου, για την αναγραφή των παρασκευαζομένων κάθε φορά, σκευασμάτων και αποθέτων φαρμάκων, σύμφωνα με την ισχύουσα Ελληνική Φαρμακοποιία εφόσον αναγράφονται σ' αυτή, ή γενικότερα σύμφωνα με τις υποδείξεις της επιστήμης αν αυτά δεν αναγράφονται στην Ελληνική Φαρμακοποιία.

ζ. Τα βιβλιάρια ναρκωτικών, για την αναγραφή της κινήσεως αυτών. η. Επιστημονική Βιβλιοθήκη, τα βασικά βιβλία της οποίας ορίζονται με απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του Πανελληνίου Φαρμακευτικού Συλλόγου.

2. Τα με στοιχεία γ μέχρι ζ βιβλία που αναφέρονται στην προηγούμενη παράγραφο πρέπει να είναι θεωρημένα, πριν από τη χρησιμοποίησή τους από το Τμήμα ή τη Διεύθυνση Υγείας της αρμόδιας Νομαρχίας.

Στο άρθρο 4 ότι:

«Κάθε φαρμακείο υποχρεούται να είναι εφοδιασμένο με τα εξής:

1. Φάρμακα.

α. Τα καθοριζόμενα από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων φάρμακα, χημικές ουσίες και δρόγες, της Ελληνικής Φαρμακοποιίας.

β. Επαρκείς ποσότητες ιδιοσκευασμάτων και σκευασμάτων αντιβιοτικών, ορμονούχων, αιμοστατικών, καρδιοτονωτικών, αναλγητικών, θεραπευτικών ορρών και λοιπών κυκλοφορούντων φαρμάκων, για την κάλυψη των αναγκών του Κοινού, σε συσχετισμό με την πληθυσμιακή πυκνότητα της περιοχής, τη συχνότητα διημερεύσεων και διανυκτερεύσεων αυτού και γενικά την κίνηση εκτελέσεως συνταγών.

γ. Καθαρό οξυγόνο, σε μεταλλικές φιάλες, έτοιμο για χρήση, μαζί με τ' απαραίτητα εξαρτήματα, για τη χρησιμοποίησή του από τον ασθενή. δ. Τα από το Κρατικό Μονοπώλιο Ναρκωτικών νομίμως κυκλοφορούντα ναρκωτικά στις ποσότητες που ορίζονται κάθε φορά, με απόφαση του Υπουργού Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων.

ε. Διάφορα προϊόντα υγειονομικής χρήσεως, όπως σύριγγες, θερμόμετρα, κλύσματα, θερμοφόρες, παγοκύστες, καθετήρες, συσκευές μεταγγίσεως, βελόνες ενέσεως κ.λπ.

Η ύπαρξη των παραπάνω ειδών σε επαρκείς ποσότητες και η ποικιλία τους θα ελέγχονται πάντοτε, τόσο κατά την αρχική επιθεώρηση του φαρμακείου, όσο και κατά τις περιοδικές επιθεωρήσεις του, από τα αρμόδια όργανα επιθεωρήσεως του Υπουργείου Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων.

2. Όργανα και σκεύη.

α. Τουλάχιστον 2 ζυγούς, μετά των αναγκαίων σταθμών, κατά το δεκαδικό σύστημα: Ενα ευπαθή για ζύγιση μικροποσοτήτων, με ευπάθεια 0,005 (5 χιλιοστών) του γραμμαρίου και ένα μικρότερης ευπάθειας για τη ζύγιση μεγαλυτέρων ποσοτήτων μέχρι 20 γραμμάρια. Επίσης ένα ζυγό για τη ζύγιση ουσιών, υγρών και στερεών, και σε ποσότητες άνω του κιλού.

β. Ιγδία πορσελάνης, λαβίδες, σπαθίδες, κάψεις, χωνιά, ογκομετρικούς σωλήνες, δοκιμαστικούς σωλήνες, ηθμούς και γενικά κάθε σκεύος, ώστε να μπορεί να εκπληρώνει απρόσκοπτα τον προορισμό του.

γ. Ηλεκτρικό ψυγείο.

δ. Χρηματοκιβώτιο, σε μόνιμη βάση και ικανού βάρους, ή εντοιχισμένο σιδηροκιβώτιο, που θα είναι ασφαλισμένο και στις δύο περιπτώσεις, με κλειδιά ασφαλείας ή συνδυασμό γραμμάτων ή αριθμών, για τη φύλαξη των ναρκωτικών, για την οποία αποκλειστικά υπεύθυνος είναι ο αδειούχος φαρμακοποιός.»

Στο άρθρο 6 ότι:

«1. Οι προθήκες του φαρμακείου πρέπει να είναι καλής κατασκευής και εμφάνισης.

2. Τα υπάρχοντα στο φαρμακείο φάρμακα πρέπει να φυλάσσονται μέσα στις προθήκες ή τα συρτάρια αυτού, κατά τρόπο που να εξασφαλίζεται η καλή φύλαξή τους.

3. Τα χημικά και οι δρόγες φυλάσσονται σε κατάλληλα δοχεία, στην εξωτερική επιφάνεια των οποίων θα αναγράφεται ελληνικά ή λατινικά η ονομασία του περιεχομένου προϊόντος. Η αποθήκευση χημικών φαρμάκων και δρογών πρέπει να είναι σύμφωνη με τις προδιαγραφές που προβλέπονται στην Ελληνική Φαρμακοποιία.

4. Τα φάρμακα που αναγράφονται στον κατωτέρω πίνακα τοποθετούνται σε ιδιαίτερο ερμάριο.

5. Τα ιδιοσκευάσματα και τα τυποποιημένα φαρμακοτεχνικά σκευάσματα φυλάσσονται στο φαρμακοπωλείο, σύμφωνα με τις υποδείξεις της επιστήμης και των οδηγιών του παρασκευαστού που αναγράφονται στη συσκευασία αυτών.»

Το άρθρο 7 ότι:

«1. Το φαρμακείο πρέπει να συγκεντρώνει όλες τις προϋποθέσεις και τους όρους τους Υγειονομικού Κανονισμού, ως προς την ύδρευση, αποχέτευση, χώρους υγιεινής κ.λπ.

2. Στο φαρμακοπωλείο εκτός από τις προθήκες πρέπει να υπάρχει κατάλληλη τράπεζα (πάγκος) για την εκτέλεση των συνταγών.

3. Στο εργαστήριο του φαρμακείου, που αποτελεί ανεξάρτητο χώρο κύριας χρήσης ευρίσκεται τράπεζα εργασίας για την παρασκευή των Γαληνικών φαρμάκων και των διαφόρων φαρμακευτικών συσκευασιών και είναι εξοπλισμένο με νεροχύτη και προθήκες με συρτάρια. Στο εργαστήριο φυλάσσονται οι χημικές ουσίες τα απόθετα φάρμακα, τα αντιδραστήρια και τα όργανα και σκεύη που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή των παραπάνω προϊόντων. Το εργαστήριο πρέπει να διαθέτει συσκευές για θέρμανση ουσιών. Απαγορεύεται η χρησιμοποίηση του εργαστηρίου ως αποθήκης και η τοποθέτηση σ' αυτό αντικειμένων ξένων προς τις εργαστηριακές ανάγκες του φαρμακείου.

4. Το φαρμακοπωλείο και το εργαστήριο του φαρμακείου πρέπει να διατηρούνται σε απόλυτη καθαριότητα και τάξη».

Ο Ν. 1963/1991 ως έχει συμπληρωθεί και ισχύει, ορίζει τις προϋποθέσεις και τις προδιαγραφές για την χορήγηση της άδειας λειτουργίας ενός φαρμακείου από τη Διεύθυνση Δημόσιας Υγείας της Περιφερειακής Ενότητας της έδρας του φαρμακείου.

Το άρθρο 9 του Ν. 5607/1932 ορίζει ότι πριν την έναρξη λειτουργίας φαρμακείου ενεργείται, επιθεώρηση από επιτροπή αποτελούμενη από τον Προϊστάμενο της Διεύθυνσης Δημοσίας Υγείας της οικείας Περιφερειακής Ενότητας και τον Πρόεδρο του φαρμακευτικού συλλόγου και η οποία επιτροπή συντάσσει έκθεση για την καταλληλότητα της λειτουργίας του φαρμακείου σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις της φαρμακευτικής νομοθεσίας.

Δυνάμει των ως άνω διατάξεων καθίσταται ανενδοιάστως σαφές ότι στα φαρμακεία χορηγείται από Δημόσια Αρχή, ήτοι την Περιφέρεια, άδεια λειτουργίας δυνάμει της οποίας επιτρέπεται η πώληση φαρμάκων, φαρμακευτικών προϊόντων, φαρμακευτικών ουσιών, και γενικά τα ειδών που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, ήτοι ειδών ιδιαίτερης και κρίσιμης σημασίας για το κοινωνικό σύνολο, κατόπιν σχετικού ελέγχου και επιθεωρήσεως της καταλληλότητας του εν φαρμακείου να τα διαθέτει. Η άδεια λειτουργίας που χορηγείται στο φαρμακείο, πιστοποιεί άνευ άλλου ότι το αδειοδοτούμενο φαρμακείο πληροί το σύνολο των τιθέμενων κανόνων και προδιαγραφών φύλαξης, αποθήκευσης και διάθεσης των εν λόγω ειδών και ότι τηρούνται απαρεγκλίτως συγκεκριμένοι κανόνες διασφάλισης της ποιότητας.

Θα πρέπει να σημειωθεί τα φαρμακεία καθ’ όλο το διάστημα της λειτουργίας τους υπόκεινται σε αλλεπάλληλους ελέγχους από δημόσιες ελεγκτικές για την ορθή και νόμιμη λειτουργία αυτών, όπως από τον Ε.Ο.Φ., το ΣΕΥΥΠ, την ΥΠΕΔΥΦΚΑ και την αρμόδια Περιφέρεια. Σε περίπτωση δε μη τήρησης των ως άνω διατάξεων, επιβάλλονται διοικητικές κυρώσεις. Σε περιπτώσεις βαρύτατων παραπτωμάτων είναι δυνατόν δε να ανακληθεί ακόμα και η άδεια λειτουργίας του εν λόγω φαρμακείου.

Με το αυτό σκεπτικό τα φαρμακεία εξαιρούνται από την υποχρέωση να διαθέτουν Βεβαίωση εμπορίας ιατροτεχνολογικών ειδών σύμφωνα με τις διατάξεις της ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ./1348/16.01.2004 Αποφάσεως του Υπουργού Υγείας και Πρόνοιας, προκειμένου να εμπορεύονται ιατροτεχνολογικά προϊόντα και αναλώσιμο υγειονομικό υλικό. Στο υπ’ αριθμόν πρωτοκόλλου 20996/30.4.2012 έγγραφο του τέως Προέδρου του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., κ. Γ. Βουδούρη, αναφέρεται συγκεκριμένα ότι: «Σύμφωνα με το υπ’ αριθμόν 312/92 ΠΔ/μα (ΦΕΚ 157) περί οργάνωσης και συγκρότησης των Φαρμακείων, τα φαρμακεία δύνανται να πωλούν, εκτός από φάρμακα, και είδη ιατρικής γενικής χρήσεως, διαιτητικά προϊόντα, ορθοπεδικά είδη και μηχανήματα, ιατρικά εργαλεία, μηχανήματα, βοηθήματα, κτηνιατρικά φάρμακα (άρθρο 1), καθώς επίσης και διάφορα προϊόντα υγειονομικής χρήσεως (άρθρο 4) και συνεπώς τα φαρμακεία εξαιρούνται από την υποχρέωση να διαθέτουν Βεβαίωση Εμπορίας Ιατροτεχνολογικών Ειδών σύμφωνα με τις διατάξεις της ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ./1348/16.01.2004 Υπουργικής Αποφάσεως, προκειμένου να εμπορεύονται ιατροτεχνολογικά προϊόντα και αναλώσιμο υγειονομικό υλικό, δεδομένου ότι η άδεια λειτουργίας των φαρμακείων που έχει υποβληθεί και διατηρείται μας επαρκεί.».

Ο ΕΟΠΥΥ λοιπόν έχει αποδεχθεί πλήρως την ως άνω νομική σκέψη και δεδομένης της Αρχής της συνέχειας της Δημόσιας Διοίκησης είναι, φρονώ, σαφές, ότι έχει αποδεχθεί ότι τα φαρμακεία δεν υποχρεούνται να κατέχουν οιαδήποτε βεβαίωση πιστοποίησης της σωστής λειτουργίας τους, πλην της χορηγηθείσας άδειας λειτουργίας φαρμακείου.

Η υπ’ αριθμόν 94/C 63/03 Οδηγία «Κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την ορθή πρακτική χονδρικής διανομής φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση» αναφέρει ότι «H έννοια της διαχείρισης της ποιότητας περιγράφεται στο κεφάλαιο 1 του οδηγού της ΕΟΚ σχετικά με τους κανόνες καλής παρασκευής των φαρμακευτικών προϊόντων o οποίος θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στο μέτρο που αφορά τη διανομή των φαρμακευτικών προϊόντων». Συνεπώς αφορά μόνο τους διανομείς (χονδρεμπόρους) φαρμάκων.

Ως επίσης αναφέρεται στην από 23.12.2016 απάντηση της κ. Carolina Martínez-Berganza, Νομική Σύμβουλο της PGEU προς τον ΠΦΣ, κατόπιν σχετικού ερωτήματος που της τέθηκε: «Παρακαλώ σημειώστε ότι η τυποποίηση εντός της ΕΕ συνήθως προκύπτει από την εθελοντική συνεργασία μεταξύ της βιομηχανίας, των επιχειρήσεων, των δημόσιων αρχών και άλλων ενδιαφερόμενων φορέων ευρωπαϊκών προτύπων και την ευρωπαϊκή τυποποίηση των εμπορευμάτων, παρόλο που αναπτύχθηκε στο πλαίσιο ενός αιτήματος της Επιτροπής και για την ευρωπαϊκή νομοθεσία, συνήθως παραμένει σε εθελοντική βάση

Κατόπιν των ανωτέρω, σύμφωνα με την νομική μου άποψη τα φαρμακεία δεν υποχρεούνται σε προσκόμιση Βεβαίωσης της ΥΑ Δ.Υ.8δ/Γ.Π.οικ./1348/07.01.2004 (ΦΕΚ Β΄ 328) «Αρχές και Κατευθυντήριες Γραμμές Ορθής Πρακτικής Διανομής Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων» του άρθρου 2, ή/και πιστοποιητικού ποιότητας ISO για τη σύναψη συμβάσεως με τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. παροχής υγειονομικού υλικού και ιατροτεχνολγικών προϊόντων, καθώς η χορηγηθείσα κατόπιν ελέγχου και επιθεωρήσεως από την αρμόδια Δημόσια Αρχή άδεια λειτουργίας του φαρμακείου (αλλά και οι μεταγενέστεροι έλεγχοι και επιθεωρήσεις από τις ελεγκτικές αρχές) επαρκεί πλήρως για τη σύναψη της εν λόγω συμβάσεως.

Με εκτίμηση

Αθήνα, 27 Δεκεμβρίου 2016

Ηλίας Δημητρέλλος
Νομικός Σύμβουλος 
Π.Φ.Σ.