Η ραγδαία αναπτυσσόμενη αγορά των σκευασμάτων απώλειας βάρους (GLP-1) βρίσκεται αντιμέτωπη με μια σημαντική ρυθμιστική στροφή. Η πλατφόρμα τηλεϊατρικής Hims & Hers ανακοίνωσε το Σάββατο την απόσυρση της σύνθετης (compounded) έκδοσης του χαπιού σεμαγλουτίδης, μόλις λίγα εικοσιτετράωρα μετά την προειδοποίηση του Αμερικανικού Οργανισμού Φαρμάκων (FDA) για αυστηρή καταστολή των μη εγκεκριμένων αντιγράφων.
Η κίνηση αυτή αποτελεί μια εντυπωσιακή αναδίπλωση για την εταιρεία, η οποία είχε λανσάρει το σκεύασμα στην άκρως ανταγωνιστική τιμή των 49 δολαρίων, επιχειρώντας να «χτυπήσει» το αυθεντικό Wegovy της Novo Nordisk.
Το τελεσίγραφο του FDA και οι ανησυχίες για τη δημόσια υγεία
Η απόφαση της Hims & Hers ελήφθη μετά την ξεκάθαρη τοποθέτηση του FDA την περασμένη Παρασκευή. Ο Οργανισμός εξέφρασε έντονες επιφυλάξεις για την ποιότητα και την ασφάλεια των συστατικών που χρησιμοποιούνται στα σύνθετα φάρμακα GLP-1, προειδοποιώντας για πιθανές παραβιάσεις της ομοσπονδιακής νομοθεσίας.
Ο Επίτροπος της FDA, Dr. Marty Makary, υπογράμμισε ότι η υπηρεσία θα εξαντλήσει κάθε μέσο επιβολής του νόμου για να αντιμετωπίσει ανυπόστατους ισχυρισμούς που θέτουν σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία. Παράλληλα, το Υπουργείο Υγείας των ΗΠΑ (HHS) γνωστοποίησε ότι θα παραπέμψει την υπόθεση στο Υπουργείο Δικαιοσύνης, εξετάζοντας τρόπους για την άμεση διακοπή των πωλήσεων τέτοιων προϊόντων.
Η «μάχη» των γενοσήμων και οι πιέσεις των κολοσσών
Η είδηση της κυκλοφορίας ενός τόσο φθηνού σκευάσματος (περίπου 100 δολάρια φθηνότερα από το επώνυμο φάρμακο) προκάλεσε αρχικά ισχυρούς τριγμούς στο χρηματιστήριο, με τις μετοχές της Novo Nordisk και της Eli Lilly να δέχονται πιέσεις.
Οι φαρμακευτικοί κολοσσοί αντέδρασαν άμεσα:
Eli Lilly: Εκπρόσωπος της εταιρείας δήλωσε ότι «κανένας δεν πρέπει να παρασκευάζει ή να πουλά “αντίγραφα” GLP-1 μαζικής παραγωγής», τονίζοντας ότι οι ασθενείς αξίζουν φάρμακα που υποστηρίζονται από κλινικές αποδείξεις.
Novo Nordisk: Απείλησε με νομικές ενέργειες, κατηγορώντας την Hims για παράνομη εμπορία σκευασμάτων που δεν έχουν λάβει έγκριση ούτε έχουν υποβληθεί σε κλινικές δοκιμές αποτελεσματικότητας.
Το θολό τοπίο του «Compounding»
Η πρακτική του compounding (φαρμακοτεχνική παρασκευή), όπου τα φαρμακεία αναμιγνύουν συστατικά για τη δημιουργία εξατομικευμένων φαρμάκων, είναι νόμιμη υπό συγκεκριμένες προϋποθέσεις. Ωστόσο, η έκρηξη της ζήτησης για θεραπείες αδυνατίσματος οδήγησε πολλές εταιρείες τηλεϊατρικής στο να εκμεταλλευτούν αυτό το παραθυράκι για να προσφέρουν φθηνότερα, μη εγκεκριμένα αντίγραφα γνωστών φαρμάκων.
Ρήξη και ανταγωνισμός: Από τη συνεργασία στη δικαστική διαμάχη
Η σχέση της Hims & Hers με τη Novo Nordisk έχει περάσει από σαράντα κύματα. Το 2025, οι δύο εταιρείες διατηρούσαν συνεργασία για την πώληση του ενέσιμου Wegovy, η οποία όμως κατέρρευσε. Η Novo κατηγόρησε την Hims για παραπλανητικό μάρκετινγκ αντιγράφων, ενώ ο CEO της Hims, Andrew Dudum, ανταπέδωσε τα πυρά κατηγορώντας τη Novo για απόπειρα ελέγχου των ιατρικών αποφάσεων.
Παρά την απόσυρση του χαπιού, παραμένει ασαφές αν η Hims & Hers θα συνεχίσει να διαθέτει τις ενέσιμες εκδόσεις σύνθετης σεμαγλουτίδης μέσω της ιστοσελίδας της. Το βέβαιο είναι ότι ο «πόλεμος» για την κυριαρχία στην αγορά της παχυσαρκίας μόλις απέκτησε νέο ρυθμιστικό ενδιαφέρον, την ώρα που οι εταιρείες δαπανούν εκατομμύρια σε διαφημίσεις (όπως αυτές του Super Bowl) για να κερδίσουν την εμπιστοσύνη των καταναλωτών.
Πηγή : dailypharmanews
