EMA: Δεν υπάρχει σύνδεση μεταξύ φαρμάκων για τον διαβήτη τύπου 2 και τάσεων αυτοκτονίας

Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ ανακοίνωσε ότι δεν βρέθηκαν διαθέσιμα στοιχεία που να υποστηρίζουν αιτιώδη συσχέτιση μεταξύ των αγωνιστών του υποδοχέα του γλυκαγονικού πεπτιδίου-1 και των αυτοτραυματιστικών σκέψεων και ενεργειών.

Ειδικότερα, ο ΕΜΑ ανακοίνωσε ότι η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχει καμία σχέση μεταξύ των αγωνιστών των υποδοχέων του γλυκαγονικού πεπτιδίου-1 (GLP-1) και των αυτοκτονικών ή αυτοκαταστροφικών σκέψεων ή ενεργειών, σύμφωνα με το www.pharmtech.com. Οι αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1 (π.χ. ντουλαγλουτίδη, εξενατίδη, λιραγλουτίδη, λιξισενατίδη και σεμαγλουτίδη) χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2. Ορισμένα από αυτά τα φάρμακα είναι επίσης εγκεκριμένα για τη διαχείριση του βάρους.

 
Τον Ιούλιο του 2023, η PRAC άρχισε επανεξέταση των εν λόγω φαρμάκων μετά από αναφορές χρηστών της λιραγλουτίδης και της σεμαγλουτίδης που είχαν σκέψεις αυτοκτονίας και αυτοτραυματισμού. Η PRAC ζήτησε πρόσθετα δεδομένα από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας αυτών των τύπων φαρμάκων τον Νοέμβριο του 2023. Τα αποτελέσματα μιας μελέτης που δημοσιεύθηκε το 2024 αναλύθηκαν επίσης από την PRAC. Η μελέτη εξέτασε τον κίνδυνο αυτοκτονίας και αυτοτραυματισμού σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Τα αποτελέσματα της μελέτης δεν έδειξαν να υπάρχει σχέση μεταξύ των αγωνιστών των υποδοχέων GLP-1 και του κινδύνου αυτοκτονίας/αυτοτραυματισμού.

Τον Ιανουάριο του 2024, ο FDA διαπίστωσε επίσης ότι δεν υπάρχει αιτιώδης σχέση μεταξύ των φαρμάκων και των σκέψεων αυτοκτονίας μετά από προκαταρκτική αξιολόγηση. «Επειδή οι παρεχόμενες πληροφορίες ήταν συχνά περιορισμένες και επειδή αυτά τα συμβάντα μπορεί να επηρεάζονται από άλλους πιθανούς παράγοντες, αποφασίσαμε ότι οι πληροφορίες σε αυτές τις αναφορές δεν κατέδειξαν σαφή σχέση με τη χρήση των GLP-1 RAs. Ομοίως, οι ανασκοπήσεις μας των κλινικών δοκιμών, συμπεριλαμβανομένων των μεγάλων μελετών έκβασης και των μελετών παρατήρησης, δεν διαπίστωσαν συσχέτιση μεταξύ της χρήσης των RAs GLP-1 και της εμφάνισης αυτοκτονικών σκέψεων ή ενεργειών. Ωστόσο, λόγω του μικρού αριθμού αυτοκτονικών σκέψεων ή ενεργειών που παρατηρήθηκαν τόσο στα άτομα που χρησιμοποιούν GLP-1 RAs όσο και στις συγκριτικές ομάδες ελέγχου, δεν μπορούμε να αποκλείσουμε οριστικά ότι μπορεί να υπάρχει ένας μικρός κίνδυνος- ως εκ τούτου, ο FDA συνεχίζει να εξετάζει αυτό το θέμα», όπως ανακοίνωσε ο FDA .

Η PRAC του EMA παρείχε επίσης πληροφορίες για την ασφάλεια στους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τα νέα δισκία Rybelsus (από του στόματος σεμαγλουτίδη). Η PRAC κλήθηκε να γνωμοδοτήσει σχετικά με μια προτεινόμενη άμεση επικοινωνία με τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης (DHPC) στο πλαίσιο μιας εν εξελίξει αίτησης για νέες περιεκτικότητες των δισκίων Rybelsus. Η PRAC συμφώνησε με το περιεχόμενο της DHPC και θα διαβιβαστεί στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση προς έγκριση. Μόλις οριστικοποιηθεί, η DHPC θα παρέχεται στους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας. Το Rybelsus χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.

Πηγή : virus