Αυστηροποιείται το πλαίσιο για το Ηλεκτρονικό Σύστημα Παρακολούθησης Διακίνησης Φαρμάκων

Πρόστιμα έως 250.000 ευρώ και ανάκληση άδειας λειτουργίας έως 3 έτη



Της Τάνιας Η. Μαντουβάλου

Πιο αυστηρό γίνεται το Η.Σ.Πα.Δι.Φ. (Ηλεκτρονικό Σύστημα Παρακολούθησης Διακίνησης Φαρμάκων) με ΚΥΑ την οποία υπογράφουν ο υπουργός Υγείας Άδωνις Γεωργιάδης και ο υπουργός Ψηφιακής Διακυβέρνησης Δημήτρης Παπαστεργίου, η οποία προβλέπει πρόστιμα 50 έως 250 χιλιάδες ευρώ και ανάκληση άδειας λειτουργίας από τρείς μήνες έως και ένα έτος σε όσους υποβάλλουν ελλιπή η ψευδή στοιχεία σχετικά με τις ελλείψεις φαρμάκων.


Ποιοι είναι υπόχρεοι προς υποβολή στοιχείων

Σύμφωνα με την ΚΥΑ υπόχρεοι προς υποβολή στοιχείων στο Η.Σ.Πα.Δι.Φ, είναι φυσικά ή νομικά πρόσωπα Δημοσίου ή Ιδιωτικού Δικαίου, που είναι εγκατεστημένα ή παρέχουν υπηρεσίες στην Ελληνική Επικράτεια και που συμβάλλουν λόγω της θέσης τους στην διακίνηση φαρμάκων στην εγχώρια αγορά και ειδικότερα:

α) Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) ως ο αρμόδιος φορέας για την προστασία της Δημόσιας Υγείας σε σχέση με την κυκλοφορία στην Ελληνική Επικράτεια φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης χρήσης.

β) Οι ακόλουθοι κάτοχοι άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων:

i) Φαρμακαποθήκες,

ii) φαρμακαποθήκες των προμηθευτικών συνεταιρισμών φαρμακοποιών, i

iii) συνεταιρισμοί φαρμακοποιών,

iv) φαρμακευτικές εταιρείες αναφορικά με τα σκευάσματα τα οποία εμπορεύονται και διακινούν και οι διακινήσεις των οποίων δεν δηλώνονται στον ΕΟΦ,

v) επιχειρήσεις Αποθήκευσης και Διανομής προϊόντων για λογαριασμό τρίτων (3PL "third party logistics") αναφορικά με τα σκευάσματα τα οποία εμπορεύονται και διακινούν και οι διακινήσεις των οποίων δεν δηλώνονται στον ΕΟΦ.

Οι παραπάνω υποχρεούνται στην υποβολή των στοιχείων είτε διαθέτουν οι ίδιοι αποθηκευτικούς χώρους, είτε αποθηκεύουν - διακινούν μέσω άλλων κατόχων άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων των παραπάνω κατηγοριών, δυνάμει συμβάσεων, είτε μέσω επιχειρήσεων Αποθήκευσης και Διανομής προϊόντων για λογαριασμό τρίτων (3PL “third party logistics”) που κατέχουν άδεια χονδρικής πώλησης.

γ) Οι κάτοχοι άδειας παραγωγής αποκλειστικά για τα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία έχουν δικαίωμα χονδρικής πώλησης

δ) Τα Φαρμακεία Δημόσιων Νοσοκομείων

ε) Τα Φαρμακεία του Ε.Ο.Π.Υ.Υ

στ) Η ΗΔΙΚΑ ΑΕ.

Αξίζει να αναφερθεί ότι σύμφωνα με την αρχική απόφαση που εκδόθηκε τον Ιανουάριο το χρηματικό πρόστιμο οριζόταν από 30-100.000 ευρώ ανάλογα με το βαθμό και την επαναληψιμότητα της παράβασης. Ωστόσο με τη νέα ΚΥΑ τα πράγματα γίνονται πολύ αυστηρότερα καθότι όπως αναφέρεται «Σε περίπτωση που κάποιος από τους ανωτέρω υπόχρεους φορείς αρνηθεί να υποβάλει στοιχεία ή υποβάλει ψευδή, ανακριβή ή πλημμελή στοιχεία στο Η.Σ.Πα.Δι.Φ. θα επιβάλλονται με απόφαση του Υπουργού Υγείας στον εκάστοτε υπεύθυνο, ανάλογα με το βαθμό, την επαναληψιμότητα της παράβασης και το νομικό καθεστώς λειτουργίας του, οι κάτωθι κυρώσεις:

- Χρηματικό πρόστιμο πενήντα χιλιάδες (50.000) ευρώ έως διακόσιες πενήντα χιλιάδες (250.000) ευρώ,

- Aνάκληση της άδειας λειτουργίας για διάστημα τριών μηνών έως ενός έτους».

Πηγή: dailypharmanews.gr