Πώς θα εισάγονται και θα διατίθενται τα νέα καινοτόμα φάρμακα στους ασθενείς μέσα από το Ταμείο Καινοτομίας

Μέσα από το Ταμείο Καινοτομίας θα διευκολυνθεί η πρόσβαση σε νέες καινοτόμες θεραπείες

Νέο πλαίσιο για τη διαδικασία αξιολόγησης, ένταξης και αποζημίωσης καινοτόμων φαρμάκων στο Ταμείο Καινοτομίας προβλέπει διάταξη του Υπουργείου Υγείας στο νομοσχέδιο για τη σύσταση και οργάνωση του Πανελληνίου Συλλόγου Ψυχολόγων που ψηφίστηκε στη Βουλή.

Μέσω της νέας αυτής διαδικασίας το Υπουργείο Υγείας δεσμεύεται ότι οι καινοτόμες θεραπείες θα είναι νωρίτερα προσβάσιμες στους ασθενείς οι οποίοι σήμερα είναι αναγκασμένοι να περιμένουν ακόμη και μήνες για το πάρουν το πολυπόθητο σκεύασμα τους.

  
Η διαδικασία ξεκινά με τη δήλωση των φαρμακευτικών εταιρειών στην υπηρεσία Σάρωσης Ορίζοντα (Horizon Scanning) του ΕΟΠΥΥ, ότι προτίθενται να κυκλοφορήσουν σκευάσματα που πληρούν τις προϋποθέσεις ένταξης στο Ταμείο Καινοτομίας.

Στη συνέχεια, καλούνται να γνωστοποιήσουν το χρονικό πλαίσιο κυκλοφορίας τους στην Ελλάδα, προσκομίζοντας βασικά κλινικά, οικονομικά και επιδημιολογικά στοιχεία.

Ακολουθεί η διαδικασία προσωρινού καθορισμού τιμής από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ), εφόσον το προϊόν δεν έχει ήδη τιμολογηθεί. Στη συνέχεια, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει αίτηση στην Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (ΕΛΑΦΑΧ).

Εάν η Επιτροπή κρίνει ότι τα διαθέσιμα στοιχεία παρουσιάζουν υψηλή αβεβαιότητα και δεν επιτρέπουν την άμεση πρόταση αποζημίωσης, ενημερώνει τη φαρμακευτική εταιρεία, η οποία μπορεί να ζητήσει την ένταξη του σκευάσματος στο Ταμείο Καινοτομίας.

Η αίτηση πρέπει υποχρεωτικά να περιλαμβάνει τους προτεινόμενους δείκτες παρακολούθησης των αποτελεσμάτων της θεραπείας, καθώς και τον συνολικό αριθμό των ασθενών που είναι επιλέξιμοι να λάβουν το φάρμακο.

Οι δείκτες παρακολούθησης θα αφορούν τρεις βασικούς τομείς:

την αποτελεσματικότητα,

την ασφάλεια και την

ανάλωση πόρων.


Ταμείο Καινοτομίας: Τι προβλέπεται για τις προηγμένες θεραπείες

Ειδικές προϋποθέσεις τίθενται στο νομοσχέδιο για τις προηγμένες θεραπείες, όπως οι γονιδιακές και κυτταρικές. Για την ένταξή τους στο Ταμείο Καινοτομίας θα πρέπει να αποδεικνύεται ότι η χορήγησή τους μπορεί να ξεκινήσει τουλάχιστον σε ένα πιστοποιημένο κέντρο στην Ελλάδα, με την απαιτούμενη ιατροτεχνολογική υποδομή και την κατάλληλη εκπαίδευση του προσωπικού.

Για τον σκοπό αυτό προβλέπεται η υποβολή σχετικής σύμβασης μεταξύ της φαρμακευτικής εταιρείας και του κέντρου. Εάν κατά την υποβολή της αίτησης δεν υπάρχει ήδη πιστοποιημένο κέντρο, θα πρέπει να κατατεθούν τα σχετικά αποδεικτικά στοιχεία της ενεργού διαδικασίας πιστοποίησης πριν από την έναρξη χορήγησης της θεραπείας.

Κατά τη διάρκεια παραμονής ενός φαρμάκου στο Ταμείο Καινοτομίας θα αξιολογούνται τα αποτελέσματα της θεραπείας, με βάση τους συμφωνημένους δείκτες.

Ιδιαίτερη αναφορά γίνεται για τους θεράποντες ιατρούς, οι οποίοι υποχρεούνται να συμπληρώνουν τα στοιχεία παρακολούθησης των ασθενών στα προβλεπόμενα χρονικά διαστήματα.

Σε περίπτωση παράλειψης, προβλέπεται η επιβολή προστίμου, αλλά και η απαγόρευση πρόσβασης στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης για τη χορήγηση της συγκεκριμένης θεραπείας σε νέο ασθενή, εφόσον ο γιατρός δεν συμπληρώσει τα αποτελέσματα μέσα σε έναν μήνα από την παρέλευση της σχετικής προθεσμίας.

Τα φάρμακα θα χορηγούνται από τα φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ, εφόσον το επιτρέπουν οι συνθήκες διάθεσής τους. Για τα φάρμακα νοσοκομειακής παραγγελίας και νοσοκομειακής χρήσης προβλέπεται ξεχωριστή διαδικασία μέσω ειδικής λειτουργικότητας του πληροφοριακού συστήματος του Οργανισμού.

Πηγή : healthreport