Ο Ελληνικός Οργανισμός Επαλήθευσης Φαρμάκων (HMVO) και ο ΕΟΦ δίνουν διευκρινίσεις επί του ευρωπαϊκού κανονισμού σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας στις συσκευασίες των φαρμάκων, ο οποίος θα τεθεί σε εφαρμογή στις 9 Φεβρουαρίου 2025. Συγκεκριμένα επισημαίνεται ότι στις παρτίδες που θα λανσάρονται μέχρι και τις 08/02/2025, οι ΚΑΚ θα πρέπει να επικολλούν ταινίες γνησιότητας, και αυτά τα προϊόντα θα συνεχίσουν να πωλούνται στην ελληνική αγορά μέχρι την ημερομηνία λήξης τους. Οι παρτίδες που θα κυκλοφορήσουν από τις 09/02/2025 είναι υποχρεωτικό να φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας. Τονίζεται ότι ο εθνικός αριθμός ταυτοποίησης των φαρμάκων (ο 13ψήφιος κωδικός NHRN) θα διατηρηθεί και θα συνδέεται με τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης των προϊόντων (GTIN).
Με στόχο να είναι έτοιμοι οι ΚΑΚ/παραγωγοί κατά την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού, ο HMVO και ο ΕΟΦ τους συνιστούν να προχωρήσουν σε εφαρμογή των χαρακτηριστικών ασφαλείας των ελληνικών συσκευασιών, χωρίς να αναιρείται η υποχρέωση επικόλλησης της ταινίας γνησιότητας, παρέχοντας με αυτόν τον τρόπο τη δυνατότητα να πραγματοποιηθούν και τυχόν αναγκαίοι έλεγχοι. Τέλος, αναφορικά με άλλες χρήσεις της ταινίας γνησιότητας (π.χ. την εκτύπωση τιμής ή της φράσης «Κρατικό Είδος») διευκρινίζεται ότι προβλέπονται επί της συσκευασίας.
Πηγή: farmakeutikoskosmos.gr
Η ανακοίνωση του ΕΟΦ
Χαρακτηριστικά Ασφαλείας
Εφαρμογή του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) αρ. 2016/161 για τη συμπλήρωση της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με τον καθορισμό λεπτομερών κανόνων σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που εμφανίζονται στη συσκευασία των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση.
