Ο EMA συνέστησε την επέκταση της ένδειξης του εμβολίου Imvanex κατά της ευλογιάς των Πιθήκων (Mpox) σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών. Η απόφαση βασίστηκε σε μελέτη η οποία κατέδειξε ότι η ανοσολογική απόκριση του εμβολίου στους εφήβους ήταν παρόμοια με αυτή των ενηλίκων.
Ειδικότερα, το εμβόλιο Imvanex έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για την προστασία από την ευλογιά, την ευλογιά mpox και τη νόσο που προκαλείται από τον ιό σε ενήλικες. Συγκεκριμένα, περιέχει μια ιδιαίτερα εξασθενημένη μορφή ενός ιού που ονομάζεται «τροποποιημένος ιός της Ankara» (MVA-BN), ο οποίος είναι συγγενής με τον ιό της ευλογιάς.
Σύσταση για επέκταση χρήσης
Η Επιτροπή Φαρμάκων για τον άνθρωπο (CHMP) του EMA στήριξε τη σύσταση για την επέκταση της χρήσης του Imvanex στους εφήβους στα ενδιάμεσα αποτελέσματα μιας μελέτης καθώς συνέκρινε την ικανότητα του εμβολίου να δημιουργεί ανοσολογική απόκριση (να παράγει αντισώματα ειδικά για τον ιό) σε 315 εφήβους και σε 211 ενήλικες. Η ανοσολογική απόκριση στους εφήβους ήταν παρόμοια με αυτή των ενηλίκων.
Ως εκ τούτου, συνάγεται το συμπέρασμα ότι το εμβόλιο θα παρέχει στους εφήβους παρόμοια προστασία με εκείνη που αναμένεται στους ενήλικες. Σύμφωνα με τα υποβληθέντα δεδομένα, το προφίλ ασφάλειας του Imvanex στους εφήβους ήταν συγκρίσιμο με εκείνο που παρατηρήθηκε στους ενήλικες και δεν εντοπίστηκε κανένας πρόσθετος κίνδυνος. Στο πλαίσιο της σύστασής του, ο EMA ζήτησε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να υποβάλει τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης έως τις 30 Μαΐου 2025 για να χαρακτηρίσει περαιτέρω τις πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια στους εφήβους.
Υπενθυμίζεται ότι ο EMA είναι ο αρμόδιος ρυθμιστικός οργανισμός για την προεπιλογή του εν λόγω εμβολίου από τον ΠΟΥ στις 13 Σεπτεμβρίου 2024. Αυτό σημαίνει ότι η αξιολόγηση της CHMP αποτελεί τη βάση για την έγκριση της προεπιλογής από τον ΠΟΥ, ώστε να διευκολυνθεί η έγκαιρη και αυξημένη πρόσβαση σε αυτό το εμβόλιο σε κοινότητες με επείγουσες ανάγκες. Προηγουμένως, η αξιολόγηση του EMA ελήφθη επίσης υπόψη από την εθνική ρυθμιστική αρχή της ΛΔΚ κατά την ταχεία έγκριση του εμβολίου. Επιπλέον, ο ΠΟΥ συνεργάστηκε στην αξιολόγηση του EMA σχετικά με την επέκταση της ένδειξης στους εφήβους, έναν πληθυσμό που είναι ιδιαίτερα ευάλωτος στον ιό mpox.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για τον άνθρωπο (CHMP) του EMA στήριξε τη σύσταση για την επέκταση της χρήσης του Imvanex στους εφήβους στα ενδιάμεσα αποτελέσματα μιας μελέτης καθώς συνέκρινε την ικανότητα του εμβολίου να δημιουργεί ανοσολογική απόκριση (να παράγει αντισώματα ειδικά για τον ιό) σε 315 εφήβους και σε 211 ενήλικες. Η ανοσολογική απόκριση στους εφήβους ήταν παρόμοια με αυτή των ενηλίκων.
Ως εκ τούτου, συνάγεται το συμπέρασμα ότι το εμβόλιο θα παρέχει στους εφήβους παρόμοια προστασία με εκείνη που αναμένεται στους ενήλικες. Σύμφωνα με τα υποβληθέντα δεδομένα, το προφίλ ασφάλειας του Imvanex στους εφήβους ήταν συγκρίσιμο με εκείνο που παρατηρήθηκε στους ενήλικες και δεν εντοπίστηκε κανένας πρόσθετος κίνδυνος. Στο πλαίσιο της σύστασής του, ο EMA ζήτησε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να υποβάλει τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης έως τις 30 Μαΐου 2025 για να χαρακτηρίσει περαιτέρω τις πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια στους εφήβους.
Υπενθυμίζεται ότι ο EMA είναι ο αρμόδιος ρυθμιστικός οργανισμός για την προεπιλογή του εν λόγω εμβολίου από τον ΠΟΥ στις 13 Σεπτεμβρίου 2024. Αυτό σημαίνει ότι η αξιολόγηση της CHMP αποτελεί τη βάση για την έγκριση της προεπιλογής από τον ΠΟΥ, ώστε να διευκολυνθεί η έγκαιρη και αυξημένη πρόσβαση σε αυτό το εμβόλιο σε κοινότητες με επείγουσες ανάγκες. Προηγουμένως, η αξιολόγηση του EMA ελήφθη επίσης υπόψη από την εθνική ρυθμιστική αρχή της ΛΔΚ κατά την ταχεία έγκριση του εμβολίου. Επιπλέον, ο ΠΟΥ συνεργάστηκε στην αξιολόγηση του EMA σχετικά με την επέκταση της ένδειξης στους εφήβους, έναν πληθυσμό που είναι ιδιαίτερα ευάλωτος στον ιό mpox.
Ο ιός MPOX
Είναι μια ασθένεια που μεταδίδεται στους ανθρώπους από ζώα, κυρίως τρωκτικά, αλλά μπορεί επίσης να μεταδοθεί μεταξύ των ανθρώπων με άμεση επαφή. Ενδημεί σε ορισμένα μέρη της Κεντρικής και Δυτικής Αφρικής. Η τρέχουσα αύξηση των κρουσμάτων στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό και σε αρκετές γειτονικές χώρες οφείλεται στο στέλεχος mpox της κλάσης Ι, το οποίο είναι γνωστό ότι προκαλεί μια πιο σοβαρή μορφή mpox στον άνθρωπο σε σχέση με το στέλεχος mpox της κλάσης ΙΙ που εξαπλώθηκε κατά τη διάρκεια της PHEIC 2022/2023. Η mpox μπορεί να αποβεί μοιραία για άτομα με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα. Τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το Imvanex προστατεύει τόσο από τα στελέχη mpox της ομάδας Ι όσο και από τα στελέχη mpox της ομάδας ΙΙ.
Πηγή : virus
