Ανακοίνωση σχετικά με Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα
Ανακοίνωση σχετικά με προϊόντα που εφαρμόζονται στο δέρμα με ισχυρισμούς υγείας (πόνους μυών, αρθρώσεων κλπ), περιέχουν καμφορά ή/και μενθόλη και κυκλοφορούν ως Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα.
Συγκεκριμένα η καμφορά, όταν εφαρμοσθεί τοπικά στο δέρμα, ασκεί φαρμακολογική δράση μέσω δράσης της σε υποδοχείς ψύχους και θερμότητας, όπως οι TRPV1 και TRPV3 που βρίσκονται στα τελικά νεύρα. Επίσης, τόσο η καμφορά όσο και η μενθόλη αυξάνουν την αιματική ροή στο δέρμα και στους μύες πιθανώς μέσω δράσης στο ΝΟ που εμφανίζει αγγειοδιασταλτική δράση. Τέλος, η μενθόλη παράγει την χαρακτηριστική αίσθηση ψύξης στο σημείο εφαρμογής της που οφείλεται στη διέγερση των ευαίσθητων στο κρύο υποδοχέων TRPM8. Έχει επίσης αναλγητικές ιδιότητες διεγείροντας αρχικά τους υποδοχείς του πόνου και στη συνέχεια απευαισθητοποιώντας τους, δρώντας επίσης ως αγωνιστής και των υποδοχέων οπιοειδών.
Σχετική αναφορά υπάρχει και στην Κατευθυντήρια Οδηγία «MDCG 2022 – 5 Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices», στην οποία αναφέρεται:
"1.2.6.3 Examples of medicinal products:
The following examples should generally be considered as medicinal products subject to relevant criteria being met: [...] Products containing peppermint oil or menthol with intended medical purposes such as the relief of discomfort and pain in muscles and joints, relief of back pain, etc. as their principal mode of action is pharmacological involving interaction with the cold-sensitive receptors in the skin",
Σε συνέχεια των ανωτέρω και σύμφωνα με την με αρ. πρωτ. 91092/01-09-2023 Απόφαση Προέδρου ΔΣ ΕΟΦ απαγορεύεται η διάθεση στην ελληνική αγορά προϊόντων που εφαρμόζονται στο δέρμα με ισχυρισμούς υγείας (πόνους μυών και αρθρώσεων κλπ.) και περιέχουν μενθόλη ή/και καμφορά, ως Ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Δίνεται περίοδος προσαρμογής των οικονομικών φορέων στην παραπάνω Απόφαση έως τις 31/12/2024.
Από τη Διοίκηση του ΕΟΦ
Ανακοίνωση σχετικά με προϊόντα που εφαρμόζονται στο δέρμα με ισχυρισμούς υγείας (πόνους μυών, αρθρώσεων κλπ), περιέχουν καμφορά ή/και μενθόλη και κυκλοφορούν ως Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα.
Ο Ε.Ο.Φ. ενημερώνει τους κατασκευαστές, τους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους και τους διανομείς προϊόντων που εφαρμόζονται στο δέρμα με ισχυρισμούς υγείας (πόνους μυών, αρθρώσεων κλπ) και περιέχουν καμφορά ή/και μενθόλη, ότι δε δύνανται να κυκλοφορούν, να διατίθενται στην αγορά ή να τίθενται σε χρήση ως Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα, καθώς ο μηχανισμός δράσης τους είναι φαρμακολογικός.
Συγκεκριμένα η καμφορά, όταν εφαρμοσθεί τοπικά στο δέρμα, ασκεί φαρμακολογική δράση μέσω δράσης της σε υποδοχείς ψύχους και θερμότητας, όπως οι TRPV1 και TRPV3 που βρίσκονται στα τελικά νεύρα. Επίσης, τόσο η καμφορά όσο και η μενθόλη αυξάνουν την αιματική ροή στο δέρμα και στους μύες πιθανώς μέσω δράσης στο ΝΟ που εμφανίζει αγγειοδιασταλτική δράση. Τέλος, η μενθόλη παράγει την χαρακτηριστική αίσθηση ψύξης στο σημείο εφαρμογής της που οφείλεται στη διέγερση των ευαίσθητων στο κρύο υποδοχέων TRPM8. Έχει επίσης αναλγητικές ιδιότητες διεγείροντας αρχικά τους υποδοχείς του πόνου και στη συνέχεια απευαισθητοποιώντας τους, δρώντας επίσης ως αγωνιστής και των υποδοχέων οπιοειδών.
Σχετική αναφορά υπάρχει και στην Κατευθυντήρια Οδηγία «MDCG 2022 – 5 Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices», στην οποία αναφέρεται:
"1.2.6.3 Examples of medicinal products:
The following examples should generally be considered as medicinal products subject to relevant criteria being met: [...] Products containing peppermint oil or menthol with intended medical purposes such as the relief of discomfort and pain in muscles and joints, relief of back pain, etc. as their principal mode of action is pharmacological involving interaction with the cold-sensitive receptors in the skin",
Σε συνέχεια των ανωτέρω και σύμφωνα με την με αρ. πρωτ. 91092/01-09-2023 Απόφαση Προέδρου ΔΣ ΕΟΦ απαγορεύεται η διάθεση στην ελληνική αγορά προϊόντων που εφαρμόζονται στο δέρμα με ισχυρισμούς υγείας (πόνους μυών και αρθρώσεων κλπ.) και περιέχουν μενθόλη ή/και καμφορά, ως Ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Δίνεται περίοδος προσαρμογής των οικονομικών φορέων στην παραπάνω Απόφαση έως τις 31/12/2024.
Από τη Διοίκηση του ΕΟΦ
