Φλ.Μπακοπούλου, Πρόεδρος Επιτροπής ΗΤΑ: «Δραστική μείωση χρόνου στις αξιολογήσεις φαρμάκων την τελευταία τριετία στην Ελλάδα»

Για το πλάνο της ΕΕ σχετικά με τη αξιολόγηση φαρμάκων σε βάθος επταετίας μίλησε η Πρόεδρος της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (HTA), Αναπληρώτρια Καθηγήτρια Παιδιατρικής – Εφηβικής Ιατρικής ΕΚΠΑ Φλώρα Μπακοπούλου, στο 8ο Συνέδριο για την Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (ΗΤΑ),επισημαίνοντας παράλληλα ότι στη χώρα μας έχει μειωθεί δραστικά ο χρόνος αξιολόγησης. Περιμένουμε τα επόμενα βήματα που είναι πάρα πολύ σημαντικά καθώς θα εκδοθούν οι εφαρμοστικές πράξεις της ευρωπαϊκής επιτροπής, που θα αφορούν στον κανονισμό για τη αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας, είπε η κ. Μπακοπούλου, για να συμπληρώσει στη συνέχεια ότι τον Ιανουάριο του 25, όταν θα μπει σε εφαρμογή ο ευρωπαϊκός κανονισμός, θα ξεκινήσει με τα ογκολογικά προϊόντα. «Τον πρώτο χρόνο αναμένεται να αξιολογηθούν το πολύ 10 προϊόντα, οπότε δεν περιμένουμε θαύματα τουλάχιστον τα πρώτα χρόνια της εφαρμογής. Μαζί με τα ογκολογικά προϊόντα θα αξιολογηθούν και advanced therapeutic products (προηγμένα θεραπευτικά προϊόντα). Τον Ιανουάριο του 28 θα αξιολογηθούν ορφανά φάρμακα, και από τον Ιανουάριο του 2030 θα αξιολογηθούν υποθετικά, όλα τα προϊόντα, βέβαια με κάποια σειρά».

  
Όπως είπε η κ. Μπακοπούλου η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υποστηρίζει σθεναρά αυτή τη διαδικασία με ποικίλες δραστηριότητες, προκειμένου να ενημερωθούν οι χώρες σε Εθνικό επίπεδο. Στον ευρωπαϊκό κανονισμό για την αξιολόγηση τεχνολογιών που δημοσιεύτηκε τον Δεκέμβριο του 2021, η κ. Μπακοπούλου τόνισε ότι δίνεται μεγάλη έμφαση και υπάρχει αλληλεπίδραση με το δίκτυο των ενδιαφερομένων που αφορά σε οργανώσεις ασθενών, επαγγελματιών υγείας, εταιρειών κλινικών μελετών, επιστημονικών εταιρειών, ενώσεων φορέων ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας, οργανώσεων καταναλωτών και άλλων συναφών μη κυβερνητικών οργανώσεων από τον τομέα της υγείας.


Το 2020 ο μέσος όρος ημερών για αξιολόγηση ήταν 160 και σήμερα μόλις 32

Κάνοντας έναν απολογισμό για τη δική της θητεία στην επιτροπή Αξιολόγησης η Αναπληρώτρια Καθηγήτρια Παιδιατρικής – Εφηβικής Ιατρικής ανέφερε: «Από τον Ιανουάριο του 2020 μέχρι σήμερα έχουμε δεχτεί 994 αιτήσεις. Ουσιαστικά δεχόμαστε περίπου 24 αιτήσεις το μήνα. Αυτές αφορούν σε 274 πρωτότυπα φάρμακα, 90 επαναξιολογήσεις, 86 προϊόντα καθιερωμένης χρήσης, 50 υβριδικά, 28 βιοομοειδη, 31 σταθερούς συνδυασμούς, 12 εμβόλια, 2 κλώνους και πολλά γενόσημα.

Είμαι στην ευχάριστη θέση να πω ότι σήμερα εκκρεμούν προς αξιολόγηση μόνο εννέα αιτήσεις με πλήρη φάκελο, που αφορούν σε έξι πρωτότυπα προϊόντα και τρία υβριδικά.

Το 2020 είχαμε κάνει 125 αξιολογήσεις, το 2021 κάναμε 213, το 2022 κάναμε 229, και το 2023 μέχρι σήμερα μόνο 48, γιατί έχουν μειωθεί οι αιτήσεις, καθώς τον Ιανουάριο του 23 υπήρχαν μηδέν εκκρεμότητες για αξιολόγηση, στην Επιτροπή».

Ο χρόνος αξιολόγησης έχει μειωθεί δραστικά, είπε η κ Μπακοπούλου κάνοντας λεπτομερή αναφορά της τελευταίας τριετίας: « Το 2020 ο μέσος όρος ημερών για αξιολόγηση που περίμεναν οι εταιρίες να λάβουν μία απάντηση ήταν 160, το 2021 ήταν 123 μέρες το 2022 ήταν 106 μέρες, και σήμερα οι μέρες είναι 32.

Από το 2020 που αναλάβαμε έχουμε λάβει 13.114 αιτήματα για κατ’ εξαίρεση χορήγηση φαρμάκων στο σύστημα ηλεκτρονικής προέγκρισης, από τα οποία 10.681 έχουν λάβει θετική γνωμοδότηση, ενώ τα 2.433 αρνητική.

Έχουμε γνωμοδοτήσει για καινοτόμα φάρμακα για σχεδόν όλες τις παθήσεις: αυτοάνοσα νοσήματα, οφθαλμολογικά, καρδιακή ανεπάρκεια, αιματολογικά, γαστρεντερολογικά, πνευμονολογικά, λοιμώδη νοσήματα, δερματολογικά. Και επίσης νοσήματα των μεγάλων κατηγοριών όπως νευρολογικά, κυστική ίνωση και καρκίνος».

Πηγή : dailypharmanews