Η Επιτροπή Ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) βρίσκεται σε διαδικασία επανεξέτασης των εν λόγω φαρμάκων μετά από ανησυχίες για συσχετισμό τους με σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) και σύνδρομο αναστρέψιμης εγκεφαλικής αγγειοσύσπασης (RCVS), καταστάσεις που επηρεάζουν τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου και ενίοτε μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές επιπλοκές. Η ψευδοεφεδρίνη λαμβάνεται από το στόμα και χρησιμοποιείται, μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, για τη θεραπεία της ρινικής συμφόρησης που προκαλείται από κρυολόγημα, γρίπη ή αλλεργία.
Η επανεξέταση της δραστικής ουσίας βασίζεται σε νέα δεδομένα και πιο συγκεκριμένα σε περιστατικά ατόμων που χρησιμοποιούν φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη και καταγράφηκαν στις βάσεις δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και στην ιατρική βιβλιογραφία.
Είναι ήδη γνωστό ότι τα φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη ενέχουν τον κίνδυνο καρδιαγγειακών και εγκεφαλοαγγειακών ισχαιμικών επεισοδίων, για το λόγο αυτό η χρήση τους συνοδεύεται από συγκεκριμένους περιορισμούς και προειδοποιήσεις.
Εξετάζοντας όλα τα διαθέσιμα στοιχεία η PRAC θα αποφασίσει εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη θα διατηρηθούν, θα τροποποιηθούν, θα ανασταλούν ή θα ανακληθούν για την ΕΕ.
Πηγή : dailypharmanews
