Τι επισημαίνεται σε έκθεση της Ομάδας Έκτακτης Ανάγκης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Η Ομάδα Έκτακτης Ανάγκης (ETF) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέτασε δεδομένα για το εμβόλιο κατά της ευλογιάς των πιθήκων Imvanex, 1 που χρησιμοποιείται ως ενδοδερμική ένεση (χορηγείται ακριβώς κάτω από το ανώτερο στρώμα του δέρματος).
Όπως ανακοινώθηκε, το εμβόλιο εγκρίνεται μόνο για υποδόρια ένεση (ένεση κάτω από το δέρμα). Ωστόσο, όταν χορηγείται ενδοδερμικά, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μικρότερη δόση. Δεδομένης της περιορισμένης προσφοράς του εμβολίου επί του παρόντος, αυτό σημαίνει ότι μπορούν να εμβολιαστούν περισσότερα άτομα.
Οι ειδικοί του ΕΜΑ εξέτασαν δεδομένα από μια κλινική δοκιμή 2 με συμμετοχή 500 ενηλίκων, η οποία συνέκρινε το εμβόλιο που χορηγήθηκε είτε ενδοδερμικά είτε υποδορίως, ως 2 δόσεις με μεσοδιάστημα 4 εβδομάδων μεταξύ κάθε δόσης. Τα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο ενδοδερμικά έλαβαν το ένα πέμπτο (0,1 ml) της υποδόριας δόσης (0,5 ml), αλλά παρήγαγαν παρόμοια επίπεδα αντισωμάτων με αυτά που έλαβαν την υψηλότερη υποδόρια δόση.
Οι επιστήμονες προειδοποίησαν ότι υπήρχε υψηλότερος κίνδυνος τοπικών αντιδράσεων (ερυθρότητα μεγαλύτερης διάρκειας και πάχυνση ή αποχρωματισμός του δέρματος) μετά από ενδοδερμικές ενέσεις.
Σημείωσαν ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τον μέγιστο αριθμό δόσεων 0,1 ml που μπορούν να αφαιρεθούν από την εγκεκριμένη παρουσίαση (εναιώρημα 0,5 ml) και συνέστησε τη χρήση σύριγγες χαμηλού νεκρού όγκου για τη βελτιστοποίηση του αριθμού των δόσεων που μπορούν να εξαχθούν. Τόνισαν, επίσης, τη σημασία της σωστής χορήγησης ενδοδερμικών ενέσεων, συνιστώντας ότι μόνο οι επαγγελματίες Υγείας με εμπειρία θα πρέπει να χορηγούν το εμβόλιο με αυτόν τον τρόπο.
Λαμβάνοντας υπόψη όλους αυτούς τους λόγους, οι εθνικές αρχές ενδέχεται να αποφασίσουν ως προσωρινό μέτρο να χρησιμοποιήσουν το Imvanex ως ενδοδερμική ένεση σε χαμηλότερη δόση για την προστασία των ατόμων που κινδυνεύουν κατά τη διάρκεια της τρέχουσας επιδημίας ευλογιάς των πιθήκων, ενώ η προσφορά του εμβολίου παραμένει περιορισμένη.
Το Imvanex εγκρίθηκε για πρώτη φορά σε εξαιρετικές περιπτώσεις το 2013 για την προστασία από την ευλογιά. Μετά από αίτηση για επέκταση της χρήσης του, εγκρίθηκε για προστασία από τη νόσο της ευλογιάς των πιθήκων στις 22 Ιουλίου 2022.
Η συμβουλή του ETF έχει εκδοθεί για την αντιμετώπιση της εστίας της ευλογιάς των πιθήκων σε πολλές χώρες της ΕΕ στο πλαίσιο των δραστηριοτήτων αντιμετώπισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία, οι οποίες περιλαμβάνουν την παροχή συμβουλών για την υποστήριξη ρυθμιστικών δραστηριοτήτων και αξιολογήσεων που σχετίζονται με προϊόντα.
Πηγή : iatronet
