Σε νέα δεδομένα εισέρχεται η Ελλάδα όσον αφορά την πιστοποίηση γνησιότητα και την ταυτοποίηση των φαρμάκων. Πιο συγκεκριμένα, πρόκειται για την εφαρμογή του Ευρωπαϊκού κανονισμού 2016/161 που καθορίζει λεπτομερείς κανόνες σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που εμφανίζονται στη συσκευασία των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση.
Διαβάστε στην ανάρτηση:
- σχετικό άρθρο που δημοσιεύτηκε στο f.daily
- σχετικές ανακοινώσεις της ΟΣΦΕ
- το πλήρες κείμενο του Ευρωπαϊκού Κανονισμού 2016/161
Νέο σύστημα πιστοποίησης φαρμάκων έρχεται στην Ελλάδα
(Αναδημοσίευση από f.daily)
Δρομολογείται η εφαρμογή του Ευρωπαϊκού Κανονισμού 2016/161
Ξεκινούν οι διαδικασίες για την εφαρμογή του Ευρωπαϊκού Κανονισμού 2016/161 που αφορά ένα πρόσθετο σύστημα ταυτοποίησης των φαρμάκων και πιστοποίησης της γνησιότητάς τους.
Πρόκειται για ένα διατερματικό (end-to-end) έλεγχο όλων των φαρμάκων που φέρουν χαρακτηριστικά ασφαλείας στη συσκευασία τους (μοναδικός κωδικός αναγνώρισης και μηχανισμός ανίχνευσης παραποίησης), το οποίο συμπληρώνεται με ελέγχους που θα διενεργούν οι χονδρέμποροι σε φάρμακα που διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο παραποίησης.
Τονίζεται ότι οι περισσότερες χώρες της Ευρώπης έχουν υιοθετήσει αυτό το σύστημα ήδη και ότι η Ελλάδα είχε ζητήσει παράταση μέχρι το 2021 για την εφαρμογή του. Σχετικός νόμος μάλιστα έχει ψηφιστεί από τον Ιανουάριο του 2019.
Πιο αναλυτικά, ο Ευρωπαϊκός Κανονισμός της 2016/161 προβλέπει τον καθορισμό λεπτομερών κανόνων σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που εμφανίζονται στη συσκευασία των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, συμπληρώνοντας την οδηγία 2001/83/ ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, η οποία αφορά μέτρα για την αποτροπή της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού. Στην πράξη, η εφαρμογή του Κανονισμού 2016/161 σημαίνει ότι τα φάρμακα που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο παραποίησης θα πρέπει να ελέγχονται και από τους χονδρεμπόρους σε ολόκληρη την αλυσίδα εφοδιασμού, ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος να κυκλοφορούν στην αγορά ψευδεπίγραφα φάρμακα για μακρά χρονικά διαστήματα χωρίς να γίνονται αντιληπτά.
Ο εν λόγω κανονισμός αναμένεται λοιπόν σύντομα να εφαρμοστεί και στην Ελλάδα, με την ΟΣΦΕ να έχει ήδη λάβει σχετική πληροφόρηση από τον ΕΟΦ και να ζητά τώρα τη συμμετοχή της σε συσκέψεις που θα συγκληθούν για το ζήτημα αυτό, θέλοντας να συμμετέχει ενεργά στις σχετικές διαδικασίες. Επιπλέον η ΟΣΦΕ ζητά να πραγματοποιήσει επαφές και με τον ΣΦΕΕ, ο οποίος θα εμπλακεί άμεσα στις διαδικασίες εφαρμογής του Κανονισμού, και επισημαίνει ότι ενδέχεται να γίνουν σημαντικές αλλαγές στη ροή των λειτουργιών των Συνεταιρισμών Φαρμακείων.
Επιστολή της ΟΣΦΕ προς ΕΟΦ
Επιστολή της ΟΣΦΕ προς ΣΦΕΕ
Ευρωπαϊκός Κανονισμός 2016/161
