- Υποβάλλονται προς έγκριση στο αρμόδιο τμήμα Κλινικών Δοκιμών του ΕΟΦ και αξιολογούνται στην συνέχεια με επείγουσα διαδικασία σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία.
- Για την έγκρισή τους απαιτείται η θετική γνωμοδότηση της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας.
- Αν οι κλινικές δοκιμές είναι πολυεθνικές σύμφωνα με σύσταση της ομάδας CTFG προτείνεται η διαδικασία VHP*.
- Οι κλινικές δοκιμές μετά την έγκρισή τους από τις ρυθμιστικές αρχές (ΕΟΦ-ΕΕΔ) και την ανάρτησή τους στη EudraCT εμφανίζονται αυτομάτως στην EU Clinical Trials Register όπου έχουν δημόσια πρόσβαση όλοι οι ενδιαφερόμενοι. (https://www.clinicaltrialsregister.eu/).
- Για την εύκολη αναζήτηση τους απαιτείται να περιέχεται στον τίτλο των κλινικών δοκιμών ο προσδιορισμός COVID-19.
*Σας επισημαίνουμε την σχετική ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων "Έκκληση του ΕΜΑ για την συνδρομή των ερευνητικών πόρων σε μεγάλες, πολυκεντρικές, πολλαπλών σκελών, κλινικές δοκιμές με σκοπό την παραγωγή έγκυρων δεδομένων σχετικά με τη θεραπεία της COVID-19": https://www.ema.europa.eu/en/news/call-pool-research-resources-large-multi-centre-multi-arm-clinical-trials-generate-sound-evidence
Από τη Διοίκηση του ΕΟΦ
Πηγή: ΕΟΦ
Έκκληση του ΕΜΑ σχετικά με τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών για την COVID-19
Έκκληση του ΕΜΑ για τη συνδρομή των
ερευνητικών πόρων σε μεγάλες, πολυκεντρικές, πολλαπλών σκελών, κλινικές δοκιμές
με σκοπό την παραγωγή έγκυρων δεδομένων σχετικά με τη θεραπεία της COVID-19
Η Επιτροπή Ανθρώπινων Φαρμάκων (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού
Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε δήλωση
με την οποία παροτρύνει την ερευνητική κοινότητα της ΕΕ να θέσει σε
προτεραιότητα μεγάλες τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες, διότι αυτές είναι
πιθανότερο να παράξουντην αδιαμφισβήτητη τεκμηρίωση που απαιτείται για τηνέναρξη
της ταχείας ανάπτυξης και έγκρισης πιθανών θεραπειών για την COVID-19. Ηδήλωσηπροωθείμιαεναρμονισμένηπροσέγγιση
συλλογής δεδομένων και μια ισχυρή μεθοδολογία κλινικών δοκιμών για τηνCOVID-19 σε όλη την ΕΕ, ώστε
να γίνει καλύτερη χρήση των διαθέσιμων ερευνητικών πόρων. Δίνει, επίσης, έμφαση
στην ανάγκη να συμπεριληφθούν στις μελέτες αυτές όλες οι χώρες της ΕΕ.
Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν
εγκεκριμένα φάρμακα για προστασία ή θεραπεία από τηνCOVID-19. Η CHMPέχει συζητήσει για την υπό εξέλιξη
επιδημία και δίνει έμφαση στην κρίσιμη ανάγκη για ισχυρά δεδομένα που θα
καθορίσουν ποια πειραματικά ή εγκεκριμένα φάρμακα σε επαναστόχευση θα μπορούσαν
να είναι ασφαλή και αποτελεσματικά έναντι της COVID-19. Η CHMP ανησυχεί ότι κλινικές δοκιμές με
μικρό αριθμό συμμετεχόντων ή προγράμματαπαρηγορητικής θεραπείας ενδεχομένως να
μην παράξουν τα δεδομένα που απαιτούνται για να προκύψουν ασφαλή συμπεράσματα
σχετικά με τις δράσεις συγκεκριμένων φαρμάκων και κατάλληλες οδηγίες προς
επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.
Ο EMA επί του παρόντος συζητά με
ενδιαφερόμενα μέρη τα οποία μπορούν περαιτέρω να υποστηρίξουν τη διεξαγωγή
κλινικών δοκιμών για την COVID-19
σε όλη την Ευρώπη.
Ο EMAείναι έτοιμος να υποστηρίξει με όλα
τα διαθέσιμα ρυθμιστικά εργαλεία όσους αναπτύσσουν φάρμακα, ώστε ναπροωθηθεί
και να επιταχυνθεί η ανάπτυξη αποτελεσματικών μέτρων για την αντιμετώπιση και
την πρόληψη της εξάπλωσης της COVID-19.
Όσοι αναπτύσσουν πιθανά φάρμακα ή εμβόλια έναντι της COVID-19 ενθαρρύνονται να επικοινωνήσουν
με τον EMAόσο το
δυνατόν συντομότερα με πληροφορίες για το προτεινόμενο πρόγραμμα ανάπτυξης,
αποστέλλοντας ηλεκτρονικό μήνυμα στη διεύθυνση 2019-ncov@ema.europa.eu. Ο EMAεπίσης υποστηρίζει τα Κράτη-Μέλη
αναφέροντάς τους κάθε χρήσιμη πληροφορία που προκύπτει σχετικά με πειραματικούς
παράγοντες για τη θεραπεία ή την πρόληψη της COVID-19. Ο EMA
έχει κινητοποιήσει μια ομάδα εντός του Οργανισμού που ασχολείται με αυτό και με
τα διαθέσιμα κανονιστικά εργαλεία για την επιτάχυνση εγκρίσεων, καθώς η ταχεία απόκριση
στην COVID-19 είναι η πρώτη
προτεραιότητά του.
