Πέμπτη, 3 Οκτωβρίου 2019

ΕΟΦ: Νέα εγκύκλιος για την Άδεια Κυκλοφορίας φαρμάκων που δεν κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά

Print Friendly and PDFPrintPrint Friendly and PDFPDF

Εγκύκλιο για φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν άδεια κυκλοφορίας, αλλά δεν κυκλοφορούν ή έχουν αποσυρθεί από την ελληνική αγορά τα τελευταία τρία χρόνια, εξέδωσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων. Σύμφωνα με αυτή, οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) αυτών των προϊόντων οφείλουν να τα δηλώσουν στον ΕΟΦ έως 31/10/2019.


Νέα εγκύκλιο εξέδωσε ο ΕΟΦ, για τα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία - αν και έχουν Άδεια Κυκλοφορίας - δεν κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά τα τελευταία τρία χρόνια, είτε λόγω ανάκλησης της άδειάς τους (Sunset Clause), είτε επειδή δεν κυκλοφόρησαν ποτέ.


Σύμφωνα με την εγκύκλιο, οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) αυτών των προϊόντων είναι υποχρεωμένοι να γνωστοποιήσουν στον ΕΟΦ μέχρι τις 31/10/2019, επικαιροποιημένα τα στοιχεία κυκλοφορίας του προϊόντος, ή σε περίπτωση εξαίρεσης από την ρύθμιση, την πλήρη αιτιολόγηση του αιτήματος τους.

Όσα φαρμακευτικά προϊόντα δεν διατίθενται στην αγορά εντός τριών ετών από την έκδοση της Άδειας Κυκλοφορίας τους, η άδειά τους ανακαλείται αυτόματα,σύμφωνα με την νέα εγκύκλιο.

Δείτε ολόκληρη την εγκύκλιο του ΕΟΦ:

"Σχετικά με τη ρύθμιση θεμάτων που αφορούν στην εφαρμογή της υπ’ αριθμ. Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29-4-2013 (ΦΕΚ Β’ 1049/2013) Υπουργικής Απόφασης, όπως τροποποιήθηκε και ισχύει, για την ανάκληση άδειας κυκλοφορίας προϊόντος (Sunset Clause), υπενθυμίζεται ότι:

α) Κάθε άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου που δεν ακολουθείται από πραγματική διάθεση στην αγορά, εντός τριών ετών από την χορήγησή της, παύει να ισχύει και ανακαλείται αυτοδικαίως, με διαπιστωτική πράξη του ΕΟΦ.

β) Κάθε άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου, το οποίο κυκλοφορούσε στην ελληνική αγορά και έχει διακοπεί η διάθεση του επί τρία διαδοχικά έτη, παύει να ισχύει και ανακαλείται αυτοδικαίως, με διαπιστωτική πράξη του ΕΟΦ.

Κατ’ εξαίρεση και για λόγους δημόσιας υγείας, ο ΕΟΦ, μπορεί να παρέχει εξαιρέσειςαπό τις παρ. 4 & 5 του άρθρου 40 της άνω ΚΥΑ. Οι εξαιρέσεις πρέπει να είναικατάλληλα αιτιολογημένες (αρθ. 40 παρ. 6)

Η παρούσα διαδικασία αφορά στα προϊόντα των παραγράφων α) & β) της παρούσης για τα οποία έως τις 31/12/2018 δεν υπήρξε πραγματική διάθεση στην αγορά.

Γνωστοποίηση-Αιτιολόγηση για εξαίρεση:

Υπενθυμίζεται ότι, όλοι οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), υποχρεούνται να γνωστοποιούν στον ΕΟΦ την ημερομηνία πραγματικής διάθεσης εκάστου φαρμάκου στην αγορά, καθώς και την τυχόν διακοπή κυκλοφορίας ενός προϊόντος.

Προκειμένου να διευκολυνθούν οι διαδικασίες εφαρμογής της διάταξης του Sunset Clause ο ΕΟΦ ενημερώνει τους ΚΑΚ σχετικά με τις διαδικασίες που θα ακολουθηθούν:
  • Ο ΕΟΦ θα αποστείλει στους ΚΑΚ κατάλογο των φαρμακευτικών προϊόντων τους (επταψήφιοι κωδικοί) τα οποία, βάσει των τηρουμένων στον ΕΟΦ στοιχείων πωλήσεων, εμπίπτουν στο άρθρο 40 της υπ’ αριθμ. Δ.ΥΓ3α/Γ. Π. 32221/29-4-2013 (ΦΕΚ Β’ 1049/2013) Υπουργικής Απόφασης, όπως τροποποιήθηκε και ισχύει.
  • Στον κατάλογο θα συμπεριλαμβάνονται τα προϊόντα τα οποία δεν έχουν κυκλοφορήσει σε καμία συσκευασία, οποιασδήποτε μορφής και περιεκτικότητας έως τις 31/12/2018 και επί τρία συναπτά έτη, με εξαίρεση τα με κεντρική διαδικασία εγκεκριμένα προϊόντα για τα οποία η εφαρμογή του sunset clause αποτελεί αρμοδιότητα του ΕΜΑ.
  • Παρακαλούνται οι ΚΑΚ να γνωστοποιήσουν στον ΕΟΦ μέχρι τις 31/10/2019,τυχόν α) παρατηρήσεις τους επί της ορθότητας και πληρότητας των στοιχείων καθώς και β) τυχόν αιτήσεις εξαίρεσης προϊόντων τους από τη ρύθμιση. Η αίτηση εξαίρεσης θα πρέπει να είναι κατάλληλα αιτιολογημένη και τεκμηριωμένη.
Η γνωστοποίηση θα γίνεται σύμφωνα με το επισυναπτόμενο υπόδειγμα, με ταυτόχρονη δήλωση των στοιχείων τυχόν προηγηθέντος αιτήματος.

Οι ΚΑΚ οι οποία παρά το ότι διαθέτουν προϊόντα τα οποία εμπίπτουν στην εφαρμογή της διάταξης Sunset Clause, δεν λάβουν τη σχετική επιστολή με τον κατάλογο των προϊόντων τους, οφείλουν να γνωστοποιήσουν τα στοιχεία των προϊόντων αυτών, σύμφωνα με το επισυναπτόμενο υπόδειγμα.

Διευκρινιστικά επισημαίνεται ότι η εφαρμογή του Sunset Clause αφορά σε όλα τα προϊόντα που δεν έχουν πραγματική διάθεση στη αγορά τα τρία τελευταία διαδοχικά έτη και μέχρι τις 31/12/2018, άσχετα με το αν έχουν εν τω μεταξύ μετονομασθεί ή /και έχει γίνει αλλαγή ΚΑΚ.

Η κατάθεση των γνωστοποιήσεων των ΚΑΚ θα γίνεται στο πρωτόκολλο με θέμα SUNSET CLAUSE ή ηλεκτρονικά στη διεύθυνση http://sunset2019@eof.gr

Τα στοιχεία των γνωστοποιήσεων θα αξιολογηθούν από την Επιτροπή Sunset clause, που συγκροτήθηκε στον ΕΟΦ με την υπ΄. αριθμ. 86757/05-07-2019 Απόφαση Προέδρου ΕΟΦ.

Η εισήγηση της Επιτροπής σχετικά με τα προϊόντα που α) θα πρέπει να ανακληθούν σε εφαρμογή του Sunset clause με διαπιστωτική πράξη και β) δύναται να εξαιρεθούν κατ΄ εφαρμογή της § 6 του αρθ. 40 της ΚΥΑ 32221/2013, όπως τροποποιήθηκε και ισχύει, με την οικεία αιτιολογία, θα υποβληθεί στον Πρόεδρο του ΕΟΦ προς λήψη οριστική Απόφασης, η οποία θα υλοποιηθεί αρμοδίως".

Μπορείτε να δείτε την εγκύκλιο και τη φόρμα συμπλήρωσης των στοιχείων της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων ΕΔΩ



Πηγή : iatropedia