Οι κλινικές δοκιμές στην βάση δεδομένων της ΕΕ

Έκκληση σε όλους τους χορηγούς για τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων κλινικών δοκιμών στη βάση δεδομένων της ΕΕ.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) και οι επικεφαλής των Φαρμακευτικών Οργανισμών (HMA) απέστειλαν πρόσφατα επιστολή με την οποία υπενθυμίζουν σε όλους τους χορηγούς κλινικών δοκιμών που διεξάγονται στην ΕΕ την υποχρέωσή τους να δημοσιεύουν δημοσίως τις περιλήψεις των αποτελεσμάτων των δοκιμών τους στην δοκιμαστική βάση δεδομένων της ΕΕ (EudraCT).


Η διαφάνεια και η δημόσια πρόσβαση στα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών, θετικά ή αρνητικά, είναι θεμελιώδη για την προστασία και την προώθηση της δημόσιας υγείας. Διασφαλίζει τα υποκείμενα σε δοκιμασία ότι η εθελοντική συμμετοχή τους σε κλινικές δοκιμές είναι χρήσιμη και ότι τα αποτελέσματα έχουν συγκεντρωθεί και αναφερθεί προς όφελος όλων. Επιπλέον, για τα φάρμακα που διατίθενται στην αγορά ή χρησιμοποιούνται σε περαιτέρω κλινικές δοκιμές, επιτρέπει στους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας ή σε οποιονδήποτε άλλο πολίτη να μάθουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα που ενδεχομένως λαμβάνουν ή συνταγογραφούν. Η διαφάνεια ενισχύει επίσης την επιστημονική γνώση και συμβάλλει στην προώθηση της κλινικής έρευνας και στην υποστήριξη πιο αποτελεσματικών προγραμμάτων ανάπτυξης φαρμάκων.

Είναι ευθύνη των χορηγών να εξασφαλίσουν ότι οι πληροφορίες πρωτοκόλλου και τα αποτελέσματα όλων των κλινικών δοκιμών υποβάλλονται στο EudraCT. Οι πληροφορίες αυτές είναι διαθέσιμες στο κοινό μέσω του Μητρώου Κλινικών Δοκιμών της ΕΕ (CTR της ΕΕ). Από τον Ιούλιο του 2014, οι χορηγοί υποχρεούνται να δημοσιεύουν αποτελέσματα εντός ενός έτους από το τέλος μιας κλινικής δοκιμής (ή έξι μήνες για μια παιδιατρική δοκιμή). Αυτές οι πληροφορίες μοιράζονται επίσης με την βοήθεια της πλατφόρμας μητρώου του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO) για τις διεθνείς κλινικές δοκιμές (ICTRP), της οποίας το CTR της ΕΕ είναι πρωτεύον μητρώο.

Από τον Απρίλιο του 2019, η βάση δεδομένων EudraCT περιλάμβανε συνολικά 57.687 κλινικές δοκιμές, εκ των οποίων οι 27.093 είχαν ολοκληρωθεί. Από αυτές τις ολοκληρωμένες δοκιμές, 18.432 θα έπρεπε να έχουν καταχωρήσει τα αποτελέσματα. Οι χορηγοί συμμορφώθηκαν με τις απαιτήσεις που αφορούν την δημοσιοποίηση στο 68,2% (12.577) των δοκιμών, ωστόσο τα αποτελέσματα ήταν ακόμη ελλιπή για το 31,8% αυτών (5.855).

Η συμμόρφωση των μη κερδοσκοπικών χορηγών (π.χ. ακαδημαϊκών κύκλων) σχετικά με την αναφορά ήταν πολύ χαμηλότερη από εκείνη των εμπορικών χορηγών (δηλαδή των εταιρειών), με το 23,6% των αποτελεσμάτων να δημοσιεύονται για τους μη εμπορικούς χορηγούς έναντι 77,2% για τους εμπορικούς χορηγούς. Οι ακαδημαϊκοί χορηγοί ή οι μικρότερες επιχειρήσεις συχνά δεν έχουν επίγνωση ή κίνητρα για να δημοσιεύσουν κλινικά αποτελέσματα, συνεπώς οι αρχές της ΕΕ λαμβάνουν διάφορα μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι οι χορηγοί γνωρίζουν τις υποχρεώσεις τους και μπορούν να ενεργήσουν επ 'αυτών.

Πηγή : iatronet