Πέμπτη, 7 Φεβρουαρίου 2019

Επιτακτική ανάγκη να "τρέξει" ο νέος ΗΤΑ

Print Friendly and PDFPrintPrint Friendly and PDFPDF
Οι καθυστερήσεις στην αξιολόγηση έφθασαν το εξάμηνo.

Η υποστελέχωση, η ασάφεια του πλαισίου λειτουργίας καθώς και των κριτηρίων αξιολόγησης που ακολουθούνται, έχουν φέρει στα όριά της την Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (HTA) αλλά και τη φαρμακοβιομηχανία που καταθέτει φακέλους για νέα φάρμακα αγνοώντας όμως το πότε αυτά θα αξιολογηθούν.


Και μπορεί, όπως λέγεται να προωθείται ο μετασχηματισμός της σε Οργανισμό με όλα τα θετικά που συνήθως συνεπάγεται μια τέτοια διαδικασία, όμως δεν προσδιορίζεται το πότε αυτή θα έχει ολοκληρωθεί, ενώ βεβαίως πάντα υπάρχει και το ρίσκο -όταν μιλάμε για την Ελλάδα- να μην λειτουργήσει. Κάποιοι από την πλευρά της Πολιτείας προσδιορίζουν τη λειτουργία του Οργανισμού το Σεπτέμβριο και κάποιοι άλλοι λίγο νωρίτερα.

Σε συνομιλία που είχαμε με παράγοντες από την αγορά του φαρμάκου, μας επεσήμαναν τις αναγκαίες τομές που πρέπει να γίνουν άμεσα προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος να καταστεί η Επιτροπή ένας ακόμη Οργανισμός που θα υπολειτουργεί, ακυρώνοντας την κοινά παραδεκτή από μέρους τους καλή πρόθεση που έχει η Επιτροπή για να λειτουργήσει ομαλά και γρήγορα, αλλά δεν της το επιτρέπουν τα σημερινά δεδομένα. 


Τι πρέπει λοιπόν να αλλάξει άμεσα;

1) Στελέχωση


Ο εγχώριος ΗΤΑ λειτουργεί με ελάχιστο προσωπικό, όταν για παράδειγμα στην Ολλανδία απασχολούνται 140 άτομα στον αντίστοιχο Οργανισμό, στη Σουηδία 120 άτομα, στη Σκωτία 120 άτομα κ.λ.π. Μάλιστα αξίζει να επισημανθεί ότι στη Σκωτία αξιολογούνται με αυτό τον αριθμό υπαλλήλων -και με βάση το πλαίσιο που λειτουργεί ο Οργανισμός- 6 νέα φάρμακα το μήνα, δηλαδή 72 σκευάσματα το χρόνο.

2) Αλλαγή του νόμου για το ποια σκευάσματα αξιολογούνται.

Κατά την άποψη στελεχών της αγοράς πρέπει να αξιολογούνται μόνο τα πρωτότυπα και όχι για παράδειγμα τα γενόσημα και τα βιο-ομοειδή αποφορτίζοντας έτσι την ήδη επιβαρυμένη λειτουργία της αγοράς. Όπως αναφέρουν ανά τρίμηνο, περίπου 40-50 νέα φάρμακα κατατίθενται προς αξιολόγηση. Σύμφωνα με την τελευταία ενημέρωση από τον ΕΟΦ, μόλις πριν μερικές μέρες μπήκαν σε δημόσια διαβούλευση οι τιμές 133 νέων φαρμάκων που θα κυκλοφορήσουν στην ελληνική αγορά -οι σχετικοί φάκελοι κατατέθηκαν το τελευταίο τρίμηνο του 2018- τα οποία και πρέπει να αξιολογηθούν. Όμως μέσα σε αυτά μόνο τα γενόσημα είναι 52 κωδικοί, τα υβριδικά 16 κωδικοί, τα βιο-ομοειδή 7 κωδικοί, οι σταθεροί συνδυασμοί 7 κωδικοί, τα καλώς καθιερωμένης χρήσης 11 κωδικοί κ.λ.π. Άρα λοιπόν, τονίζουν, πρέπει να ξεκαθαρίσει άμεσα το συγκεκριμένο σημείο, ποια σκευάσματα δηλαδή οδηγούνται προς αξιολόγηση, καθώς όπως υποστηρίζουν δεν είναι μόνο οι φάκελοι που κατατίθενται από την φαρμακοβιομηχανία αλλά και τα σκευάσματα που φέρνει ο ΙΦΕΤ για σπάνιες παθήσεις. Πληροφορίες λένε ότι τα σχετικά αιτήματα για αυτά τα τελευταία σκευάσματα για σπάνιες παθήσεις φθάνουν τα 20 την εβδομάδα.

3) Κριτήρια Αξιολογητών


Να οριστικοποιηθούν και να εφαρμοστούν άμεσα τα νέα και πιο ευέλικτα κριτήρια που πρέπει να πληρούν οι αξιολογητές.

4) Επαναδιατύπωση οδηγιών

Να επαναδιατυπωθούν με σαφήνεια οι οδηγίες τι πρέπει να περιλαμβάνεται μέσα στο φάκελο που υποβάλλεται. Όπως λέγεται, αν δεν αποφασιστεί στα χνάρια ποιου οργανισμού του εξωτερικού θα λειτουργήσει η εγχώρια Επιτροπή δεν θα βρεθεί άκρη. Αυτή τη στιγμή η Ελληνική Επιτροπή ακολουθεί αφενός τις γραφειοκρατικές διαδικασίες που τηρεί ο Πορτογαλικός Οργανισμός ο οποίος όμως έχει θέματα χρόνου στη διεκπεραίωση του έργου του και αφετέρου το κριτήριο αξιολόγησης που θέτει ο Γερμανικός Οργανισμός, όπου οι κλινικές μελέτες πρέπει να δίνουν μεγαλύτερο θεραπευτικό αποτέλεσμα και να συμβαδίζουν με την κλινική πρακτική της χώρας.

Πηγή : iatronet