Πέμπτη, 3 Ιανουαρίου 2019

Πάνω από 70 σκευάσματα είναι ''στο περίμενε''

Print Friendly and PDFPrintPrint Friendly and PDFPDF
Απλοποιείται η διαδικασία αξιολόγησης των νέων σκευασμάτων.

Νέα και πιο ελαστικά δεδομένα φέρνει η καινούργια χρονιά για τους Εξωτερικούς Αξιολογητές των σκευασμάτων που ετοιμάζονται να ενταχθούν στην αγορά. Έτσι όπως είναι σήμερα ο Νόμος που προβλέπει 3 Εξωτερικούς Αξιολογητές δεν λειτουργεί, καθώς τα κριτήρια επιλογής τους είναι πολύ αυστηρά και από την άλλη ο αριθμός των επιστημόνων που θα μπορούσαν να επιφορτιστούν με αυτό το έργο δεν επαρκεί.


Στο πλαίσιο αυτό, αναφέρουν πηγές από τον χώρο της φαρμακοβιομηχανίας, και σύμφωνα με την πληροφόρηση που έχουν από την πλευρά του Υπουργείου, δύο θα είναι οι βασικές αλλαγές με το νέο Νόμο που θα έρθει στη Βουλή εντός του μήνα. Πρώτον, η Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (ΗΤΑ) θα έχει την ευχέρεια και τη δυνατότητα επιλογής να ορίζει σε ποια σκευάσματα θα υπάρχουν εξωτερικοί αξιολογητές και δεύτερον γίνονται πιο ελαστικά τα κριτήρια ορισμού Εξωτερικών Αξιολογητών.

Τι σημαίνουν αυτές οι αλλαγές; ότι καταρχήν κάποιες κατηγορίες σκευασμάτων δεν θα περνούν από διπλή αξιολόγηση . Θα αξιολογούνται δηλαδή από το επιστημονικό προσωπικό της Επιτροπής και μόνο -δεν θα αξιολογούνται δηλαδή και από Εξωτερικούς επιστήμονες- και θα παίρνουν το δρόμο για την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης της τιμής τους. Φημολογείται ότι σε αυτές τις κατηγορίες θα είναι τα βιο-oμοειδή, τα γενόσημα αλλά και τα εμβόλια. Πηγές λένε ότι μπορεί αποφύγουν τη διπλή αξιολόγηση και τα αιμοπαράγωγα. Βεβαίως, υπογραμμίζουν στελέχη της αγοράς, παράγοντες του Υπουργείου, τους έχουν ξεκαθαρίσει ότι τα παραπάνω δεν θα είναι κανόνας αλλά μπορεί να υπάρχουν και κάποιες εξαιρέσεις (για παράδειγμα ανάλογα με την ιδιαιτερότητά του). Σε αυτό θα συμβάλει και το γεγονός ότι οι 10 Αξιολογητές της Επιτροπής δεν καλύπτουν όλες τις ειδικότητες.

Την ίδια στιγμή, σε νέα πιο ευέλικτα και ελαστικά πλαίσια μπαίνουν και οι προϋποθέσεις που πρέπει να πληρούν οι Εξωτερικοί αξιολογητές των καινούργιων φαρμάκων. Για παράδειγμα, ο υφιστάμενος νόμος λέει ότι δεν πρέπει να έχουν καμία σχέση συνεργασίας με φαρμακοβιομηχανίες μέσω κλινικών μελετών. Παράγοντας της αγοράς, μας ανέφερε ότι μία τέτοια προϋπόθεση αυτόματα περιορίζει τον αριθμό του επιστημονικού προσωπικού που θα μπορούσε να αναλάβει ένα τέτοιο έργο. Πληροφορίες λένε ότι η προαναφερθείσα προϋπόθεση πάει προς κατάργηση.


Πηγή : iatronet