Δευτέρα, 4 Ιουνίου 2018

LOGISCOOP A.E.: ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ

Print Friendly and PDFPrintPrint Friendly and PDFPDF


                                     ΠΡΟΣ: ΓΕΝ. ΔΙΕΥΘΥΝΤΕΣ και ΠΡΟΕΔΡΟΥΣ

Ημερ/νία : 1.6.2018
Αρ. Πρώτ. : 198

Ενημέρωση

Με αφορμή παράπονο που δημοσιεύτηκε από φαρμακοποιό σε μέσο μαζικής δικτύωσης σχετικό με προϊόν αποστειρωμένης γάζας REAL CARE ενημερώνουμε τους πελάτες μας ότι όλα προϊόντα της LOGISCOOP A.E. και συνεπώς και οι αποστειρωμένες γάζες παράγονται σε πιστοποιημένες με ISO 13485 γραμμές παραγωγής, οι οποίες ελέγχονται κατά τα διεθνή πρότυπα και την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία. Όλα τα προϊόντα μας είναι πιστοποιημένα και το περιβάλλον παραγωγής είναι υψηλού βαθμού καθαρότητας (cleaning room), η δε αποστείρωση για τα προϊόντα γίνεται με βάση το ISO EN 11135, το οποίο προβλέπει τον πλήρη έλεγχο της διαδικασίας αποστειρώσεως.

Για τους πιο πάνω λόγους η εταιρία μας έχει πουλήσει τα τελευταία 20 χρόνια περί τα 200.000.000 τεμάχια γάζας αρίστης ποιότητας με συνεχείς προσπάθειες για την βελτιστοποίηση του συστήματος διασφάλισης ποιότητας.

Συνεπώς, είμαστε σίγουροι ότι οι πελάτες μας θα συνεχίσουν να περιβάλουν τα προϊόντα μας με την ίδια εμπιστοσύνη, με εγγύηση την αξιοπιστία της εταιρείας αφ’ ενός και αφ’ ετέρου την ποιότητα των προϊόντων αυτών.

Ακολουθεί για την αναλυτικότερη ενημέρωση σας το έντυπο πολιτικής ποιότητας των προϊόντων γάζας REAL CARE

ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ

Η κατασκευάστρια εταιρεία εφαρμόζει τις ακόλουθες διαδικασίες προκειμένου να διασφαλίσει την άριστη ποιότητα των προϊόντων της.

⦁ Διαθέτει πιστοποιημένο σύστημα ποιότητας κατά τα πρότυπα ΕΝ ISO 9001 και ΕΝ ISO 13485.

⦁ Τα προϊόντα είναι πιστοποιημένα (φέρουν πιστοποιητικά CE) και συμμορφώνονται με τα διεθνή πρότυπα.

⦁ Οι προδιαγραφές δημιουργίας προϊόντων δίδονται από το Τμήμα Έρευνας & Ανάπτυξης της κατασκευάστριας και βασίζονται σε επιστημονική βιβλιογραφία, διεθνή πρότυπα, κλινικές μελέτες και διαδικασίες ανάλυσης κινδύνου σύμφωνα με τις οδηγίες του ISO 14971 Part 2.

⦁ Πραγματοποιείται διεξοδική επιθεώρηση (auditing) στις γραμμές παραγωγής, ώστε να αξιολογηθούν οι συνθήκες και οι δυνατότητες παραγωγής.

⦁ Για την επιλογή της γραμμής παραγωγής κρίνεται απαραίτητο: α) το διαθέσιμο πιστοποιημένο σύστημα ποιότητας παραγωγής προϊόντων (ISO 13485) και β) η δυνατότητα παραγωγής πιστοποιημένων προϊόντων (CE).

⦁ Η επιλογή των πρώτων υλών γίνεται από την κατασκευάστρια.

⦁ Η εταιρεία προβαίνει όπου απαιτείται σε επενδύσεις μηχανολογικού εξοπλισμού.

⦁ Διεξάγεται έλεγχος της ποιότητας των προϊόντων και εφόσον το προϊόν είναι απόλυτα σωστό σύμφωνα με τις εγκεκριμένες προδιαγραφές, τότε δίδεται εντολή από το Τμήμα Διασφάλισης Ποιότητας για ολοκλήρωση της παραγωγής και εισαγωγή του προϊόντος στην αποθήκη μας.

⦁ Η εταιρεία τηρεί αρχείο αντιδειγμάτων από τα δείγματα προ της φόρτωσης για τη δυνατότητα επιπλέον ελέγχων.

⦁ Τηρείται διαδικασία ιχνηλασιμότητας για τον εντοπισμό των προϊόντων στην αγορά.
⦁ Διεξάγεται post market survey, δηλαδή έλεγχος και παρακολούθηση των προϊόντων μετά την κυκλοφορία τους στην αγορά μέσω έρευνας ικανοποίησης.

⦁ Η κατασκευάστρια έχει την πλήρη ανάληψη αστικής και νομικής ευθύνης με δικλείδα ασφαλιστικών συμβολαίων.



























ΓΑΖΑ




Η γάζα κατασκευάζεται από 100% άριστης ποιότητας βαμβάκι για μέγιστη ασφάλεια και προστασία. Τα προϊόντα γάζας της κατασκευάστριας είναι συμμορφούμενα με το ευρωπαϊκό πρότυπο ΕΝ 14079/ 2003.

Τα προϊόντα γάζας είναι απόλυτα λευκασμένα, υψηλής απορροφητικότητας και απαλλαγμένα από ξένα σωματίδια μέσα στην ύφανση τους.

Πιο συγκεκριμένα:

⦁ Η διαδικασία παραγωγής έχει ελεγχθεί και εγκριθεί από την κατασκευάστρια

⦁ Τα βαμβακερά νήματα που χρησιμοποιούνται στην παραγωγή προϊόντων γάζας είναι κατασκευασμένα σύμφωνα με τις υψηλότερες προδιαγραφές παγκοσμίως.

⦁ Είναι τύπου 36/36 ή 40/40. Oι αποστειρωμένες γάζες είναι 17 ±1 κλωστών/cm2 και ελάχιστου βάρους 23 ±1gr/m2.

⦁ Οι μη αποστειρωμένες γάζες είναι 15±±1 κλωστών/cm2 και ελάχιστου βάρους 20,5±±1gr/m2.

⦁ H εταιρεία έχει δυνατότητα παραγωγής προϊόντων γάζας με οποιονδήποτε αριθμό κλωστών/cm2.




Η κατασκευάστρια χρησιμοποιεί υψηλής τεχνολογίας μηχανήματα, προκειμένου να επιτυγχάνεται η καλύτερη ποιότητα ύφανσης. Τα τελικά προϊόντα έχουν μια πολύ ισχυρή ύφανση που δεν ξεχειλώνει και ως εκ τούτου παρέχουν υψηλή ποιότητα και ασφάλεια.




Μετά την ύφανση, οι γάζες πλένονται με ειδικό τρόπο ώστε να επιτυγχάνονται οι φυσικοχημικές ιδιότητες που προβλέπει το ευρωπαϊκό πρότυπο ΕΝ 14079. Τα προϊόντα έχουν απαλλαγεί εντελώς από ξένα σωματίδια διασφαλίζοντας το υψηλότερο επίπεδο ποιότητας τόσο σε εμφάνιση όσο και σε απορροφητικότητα.

Η κατασκευάστρια εξασφαλίζει την ακεραιότητα της συνολικής διαδικασίας αποστείρωσης με ΕΤΟ (αιθυλενοξείδιο).




Το ακτινοσκιερό νήμα (x-ray) προστίθεται σε προϊόντα γάζας που χρησιμοποιούνται κατά την διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων και ανιχνεύονται μέσω ακτίνων Χ. Το ακτινοσκιερό νήμα τοποθετείται με τη μέθοδο της ύφανσης και όχι της επικόλλησης στη γάζα εξασφαλίζοντας απόλυτη ασφάλεια για τον χρήστη.










Για γενικές χρήσεις –μη χειρουργικές επεμβάσεις – χρησιμοποιούνται προϊόντα γάζας χωρίς ακτινοσκιερό νήμα (x-ray).




Οι αποστειρωμένες γάζες διατίθενται σε συσκευασίες με ατομικό φάκελο, ο οποίος κατασκευάζεται από ειδικό ιατρικό χαρτί και είναι σχεδιασμένος ώστε να ανοίγει με ασφάλεια και ευκολία (peel open). Ο κάθε φάκελος φέρει τον αριθμό παρτίδας, την ημερομηνία αποστείρωσης και την ημερομηνία λήξης του προϊόντος.




Τα προϊόντα γάζας είναι πιστοποιημένα - CE0653

Ειδικά οι επίδεσμοι γάζας είναι ιατροτεχνολογικά προϊόντα αρμοδιότητας ΕΟΦ και έχουν δηλωθεί στα μητρώα του και φέρουν σήμανση CE




Με εκτίμηση,