Εκκρεμεί η νέα υπουργική απόφαση, παρά τις διαβεβαιώσεις ότι θα είχε εκδοθεί μέχρι τα τέλη Ιουνίου.
Πρώτες και με διαφορά είναι οι κλινικές μελέτες που διεξάγονται στην Ελλάδα για τον καρκίνο. Αυτό επιβεβαιώνουν στοιχεία του ΕΟΦ, τα οποία κατόπιν επεξεργασίας τους αποδεικνύουν ότι το 2017 αξιολογήθηκαν και εγκρίθηκαν 134 κλινικές μελέτες. Από αυτές, οι 51 αφορούν τον Καρκίνο, ενώ ακολουθούν οι μελέτες για τις παθήσεις του Ανοσοποιητικού (11). Στην τρίτη θέση βρίσκονται οι μελέτες για το Καρδιαγγειακό (10) και στην τέταρτη οι μελέτες για τις παθήσεις Αίματος και Λέμφου (9), καθώς και για τις Βακτηριακές Λοιμώξεις και Μυκητιάσεις (9). Μέσα στην πεντάδα βρίσκονται οι Παθήσεις του Νευρικού Συστήματος με 7 εν εξελίξει κλινικές μελέτες, ενώ άλλες τόσες αφορούν τις Διατροφικές και Μεταβολικές Παθήσεις.
Στη συνέχεια, στην έκτη θέση κατατάσσονται οι κλινικές μελέτες για τις παθήσεις του Πεπτικού, που είναι 6 στον αριθμό, ενώ στην έβδομη θέση, με πέντε μελέτες, είναι οι Ορμονικές Παθήσεις. Στην όγδοη θέση ακολουθούν οι Παθήσεις του Μυοσκελετικού με 4 μελέτες, ενώ άλλες τόσες διενεργούνται για τις Παθήσεις του Αναπνευστικού. Στην ένατη θέση κατατάσσονται οι Ιογενείς Παθήσεις και οι Παθήσεις Δέρματος και Συνδετικού Ιστού, όπου για κάθε περίπτωση βρίσκονται σε εξέλιξη 3 κλινικές μελέτες.
Σύμφωνα με τα διαθέσιμα στοιχεία, στη 10η θέση βρίσκονται 2 κλινικές μελέτες για τις παθήσεις οφθαλμών και η λίστα ολοκληρώνεται με τις κλινικές μελέτες για τα Γενετικά Φαινόμενα (1), τις Διεργασίες Αναπαραγωγικής Φυσιολογίας (1) και τις Συγγενείς Κληρονομικές και Νεογνικές Παθήσεις και Ανωμαλίες (1).
Και ενώ η χώρα μας υστερεί σημαντικά σε αριθμό κλινικών μελετών έναντι άλλων ευρωπαϊκών κρατών, οι φαρμακοβιομηχανίες βρίσκονται ακόμη σε αναμονή για την έκδοση της νέας υπουργικής απόφασης που θα βελτιώνει το πλαίσιο για την διεξαγωγή τους στη χώρα. Η αιχμή του δόρατος στη νέα υπουργική απόφαση είναι ο κατακόρυφος περιορισμός του χρόνου που υποχρεούται μία διοίκηση νοσοκομείου να υπογράφει για την έναρξη της κλινικής μελέτης από την στιγμή που έχει πάρει το πράσινο φως από τον ΕΟΦ. Ο χρόνος λοιπόν, όπως ορίζεται στη νέα Υ/Α είναι 10 ημέρες (για τη διοίκηση του νοσοκομείου) και όχι οι 95 ημέρες που ισχύουν σήμερα, ενώ υπάρχουν και κάποιες ακραίες περιπτώσεις που φθάνουν και τις 280 ημέρες.
Οι διαβεβαιώσεις πάντως που είχαν δοθεί σε στελέχη εταιρειών ήταν ότι αυτή θα ήταν έτοιμη και θα είχε εκδοθεί μέχρι τα τέλη Ιουνίου. Η πληροφόρηση που έχουμε επί του παρόντος είναι ότι ο ΕΟΦ από τη δική του πλευρά έχει δώσει το πράσινο φως για την έκδοση, γεγονός που σημαίνει ότι υπάρχει καθυστέρηση από την πλευρά του Υπουργείου.
Παγκόσμια κινητικότητα
Πάντως, το θέμα των κλινικών δοκιμών δείχνει έντονη κινητικότητα και στο εξωτερικό. Πηγές αναφέρουν ότι οι χορηγοί κλινικών δοκιμών και οι οργανισμοί κλινικών ερευνών αντιμετωπίζουν έντονη πίεση για να αλλάξουν τον τρόπο διεξαγωγής της κλινικής έρευνας και να δικαιολογήσουν το κόστος και το χρόνο που συνεπάγεται η διαδικασία κλινικής ανάπτυξης. Ορισμένες από τις επικρατούσες προκλήσεις στη βιομηχανία κλινικών δοκιμών περιλαμβάνουν την πολυπλοκότητα και το κόστος της διεξαγωγής κλινικών δοκιμών, την αποτυχία των δοκιμών, των αυξανόμενων κανονιστικών απαιτήσεων για μελλοντικές στοχευμένες θεραπείες και τον αυξανόμενο αριθμό των διεθνών δοκιμών.
Μεταξύ αυτών, η επιλογή των ασθενών και οι δραστηριότητές παρακολούθησης θεωρούνται ως η πιο δαπανηρή και χρονοβόρα πτυχή της διαδικασίας κλινικών δοκιμών. Οι εκτιμήσεις της βιομηχανίας υποδηλώνουν ότι περίπου το 80% των φαρμακευτικών κλινικών δοκιμών δεν πληρούν τις προθεσμίες εγγραφής, με αποτέλεσμα μια μέση απώλεια έως και 1,3 εκατ. δολ. την ημέρα για κάποιο υποψήφιο φάρμακο. Επιπλέον, μέχρι 37% των ερευνητικών χώρων δεν ανταποκρίνονται στους στόχους εγγραφής και το 10% αδυνατεί να προσλάβει ακόμα και έναν μόνο ασθενή για τη μελέτη.
Υπό τη σκέπη αυτών των δεδομένων, όλα δείχνουν ότι η ψηφιοποίηση διαδραματίζει καθοριστικό ρόλο στη μετατροπή του μοντέλου των κλινικών δοκιμών από τις παραδοσιακές (συγκεντρωμένες), υψηλού κόστους και δύσκολες ρυθμίσεις πρόσβασης σε πιο ασθενοκεντρικά μοντέλα και αποτελεσματικά εικονικά μοντέλα. Ειδικότερα, οι φαρμακευτικές εταιρείες επιδιώκουν να αξιοποιήσουν λύσεις mHealth - τεχνολογίες όπως αυτές που φέρουν οι συμμετέχοντες, εφαρμογές smartphone και λύσεις όπως απομακρυσμένες / εικονικές πλατφόρμες κλινικών δοκιμών, για τη βελτίωση της εμπλοκής των ασθενών, την αποτροπή αποτυχιών της δοκιμής και, γενικότερα, τη βελτίωση της κερδοφορίας ανάπτυξης φαρμάκων.
Πηγή : iatronet
