Πέμπτη, 3 Μαΐου 2018

Διαβουλεύσεις για τις κλινικές μελέτες

Print Friendly and PDFPrintPrint Friendly and PDFPDF
Αν και προβλέπεται έγκριση εντός 60 έως 90 ημερών, υπάρχει περίπτωση που η σχετική διαδικασία εκκρεμεί επί έξι μήνες!

Κινήσεις να ξεμπλοκάρουν οι κλινικές μελέτες που πραγματοποιούνται στην Ελλάδα ξεκίνησε το υπουργείο Ανάπτυξης, εξ ου και η συνάντηση που είχαν προ ημερών παράγοντες του υπουργείου με μέλη του ΣΦΕΕ. Πρόκειται για την τρίτη κατά σειρά συνάντηση από αρχές του έτους.


Σύμφωνα με πληροφορίες, ίσως και εντός του μήνα να υπάρξει υπουργική απόφαση που, επί της ουσίας, θα επικαιροποιεί το ΦΕΚ 390/2013, βάζοντας τέλος σε γραφειοκρατικές αγκυλώσεις ή σε ανεξήγητες καθυστερήσεις που παρατηρούνται στην έναρξη των κλινικών μελετών.

Χαρακτηριστικά, μολονότι ο νόμος ορίζει ότι από τη στιγμή που μία κλινική μελέτη έχει την έγκριση του ΕΟΦ και της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας μία διαδικασία που κρατά 60 - 90 ημέρες πρέπει να υπογράφεται από τον διοικητή της μονάδας στην οποία θα πραγματοποιηθεί η κλινική μελέτη εντός 5 ημερών, υπάρχει περίπτωση που η σχετική υπογραφή εκκρεμεί 180 ημέρες.

Οι καθυστερήσεις όμως αυτές έχουν κοστίσει ακριβά στην Ελλάδα, καθώς τόσο ο αριθμός των κλινικών μελετών, όσο και τα κονδύλια που διατίθενται είναι παγωμένα τα τελευταία χρόνια. Τελευταία στοιχεία, αναφέρουν ότι πέρυσι υπεβλήθησαν στον ΕΟΦ και εγκρίθηκαν 134 κλινικές μελέτες, ενώ αν συμπεριληφθούν και αυτές που βρίσκονται σε εξέλιξη φθάνουν συνολικά τις 400.

Σε επίπεδο κονδυλίων εκτιμήσεις μιλούν για 100 εκατ. ευρώ, ενώ το Βέλγιο με μικρότερο αριθμό νοσοκομείων διαχειρίζεται σε ετήσια βάση κλινικές μελέτες ύψους 2 δισ. ευρώ. 

Τζίρος

Ο παγκόσμιος τζίρος των κλινικών μελετών ανέρχεται στα 60 -65 δισ. δολ, εκ των οποίων τα 35 δισ. δολ. αφορούν την ευρωπαϊκή αγορά.

Την ίδια στιγμή, αργότερα αλλά εντός του έτους, το υπουργείο Ανάπτυξης σε μία προσπάθεια προσέλκυσης περισσότερων κλινικών μελετών στην χώρα ετοιμάζεται να προχωρήσει και στην παραχώρηση φορολογικών κινήτρων προς τις εταιρείες που διαθέτουν εντός της Ελλάδος κονδύλια για έρευνα και ανάπτυξη νέων σκευασμάτων.

Σήμερα, δεν υπάρχουν φορολογικά κίνητρα, όταν σε άλλες χώρες του εξωτερικού οι εταιρείες έχουν υπερεκπτώσεις που μπορεί να φθάνουν και το 180%.


Πηγή : iatronet