Δευτέρα, 9 Απριλίου 2018

Ελλιπής τεκμηρίωση σε ιατρικές μελέτες στους ανθρώπους

Print Friendly and PDFPrintPrint Friendly and PDFPDF
Νέα έρευνα αποκαλύπτει σοβαρές αδυναμίες στις μελέτες σε ζώα που χρησιμοποιούν οι ρυθμιστικές αρχές για να αποφασίσουν αν ένα πειραματικό φάρμακο πρέπει να δοκιμαστεί στον άνθρωπο. Ο δρ. Daniel Strech, βιοθεραπευτής και καθηγητής στο Ιατρικό Σχολείο του Ανόβερου στη Γερμανία και οι συνεργάτες του, είναι οι πρώτοι που ασχολούνται ανεξάρτητα με τα αποκαλούμενα ενημερωτικά φυλλάδια για τους ερευνητές, τα οποία αναθεωρούν τους ρυθμιστικούς μηχανισμούς για να σταθμίσουν τους κινδύνους και τα οφέλη της πειραματικής θεραπείας και να προσδιορίσουν εάν οι δοκιμές στον άνθρωπο πρέπει να προχωρήσουν.


«Ο τρόπος με τον οποίο οι μελέτες σε ζώα αναφέρθηκαν επί του παρόντος στα φυλλάδια των ερευνητών υπονομεύει πραγματικά αυτή την εκτίμηση κινδύνου-οφέλους», ανέφερε ο Strech σε τηλεφωνική συνέντευξη στο Reuters Health. «Είναι δύσκολο να δούμε πώς οι άνθρωποι μπορούν πραγματικά να κάνουν ουσιαστικές εκτιμήσεις κινδύνου-οφέλους με βάση τις μελέτες σε ζώα με τον τρόπο που αναφέρονται.»

Άλλοι ερευνητές έχουν βρει – εξετάζοντας τα δημοσιευμένα πρωτόκολλα έρευνας και μελέτης – ότι η έρευνα σε ζώα συχνά δεν περιλαμβάνει σημαντικές αναλύσεις που μπορούν να καταστήσουν τα αποτελέσματα λιγότερο προκατειλημμένα. Αυτά τα στοιχεία περιλαμβάνουν τον υπολογισμό του μεγέθους του δείγματος, δηλαδή τον προσδιορισμό εκ των προτέρων αν η μελέτη περιλαμβάνει αρκετά ζώα για να εξαχθούν στατιστικά έγκυρα συμπεράσματα.

Στη νέα μελέτη, ο Strech και η ομάδα του εξέτασαν 109 ΟΕ που εγκρίθηκαν από τρία θεσμικά όργανα αξιολόγησης στη Γερμανία το 2010-2016, τα οποία ανέφεραν 708 μελέτες σε ζώα. Οι μισές από τις μελέτες δεν περιλάμβαναν περισσότερα από οκτώ ζώα. Λιγότερο από 5% ανέφεραν τυχαιοποίηση, έκβαση μεγέθους δείγματος ή τυφλή αξιολόγηση. Μόνο το 11 % των μελετών αναφερόταν σε δημοσιευμένες, αξιολογημένες εκθέσεις προκλινικής αποτελεσματικότητας.

Η νέα ανάλυση, που δημοσιεύτηκε στην PLoS Biology, δεν μπορεί να απαντήσει στο ερώτημα γιατί οι ερευνητές υποβάλλουν τέτοια δεδομένα χαμηλής ποιότητας και γιατί το κάνουν οι αναθεωρητές, σημείωσε ο Strech. Και προσθέτει ότι: «η αίσθηση που έλαβα ήταν ότι οι επιτροπές και οι υπηρεσίες δεοντολογίας δεν εξετάζουν πραγματικά τα προκλινικά δεδομένα αποτελεσματικότητας».

Οι ρυθμιστικές αρχές επικεντρώνονται στα δεδομένα σχετικά με την τοξικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου, πρόσθεσε. «Πιστεύουν, λίγο πολύ, ότι οι χρηματοδότες της κλινικής δοκιμής, η βιομηχανία και οι ερευνητές, δεν θα πραγματοποιούσαν ποτέ κλινική μελέτη εκτός αν ήταν πολύ πεπεισμένοι ότι το φάρμακο θα ήταν αποτελεσματικό».

Σχεδόν οι μισές από τις μελέτες της ανάλυσης χρηματοδοτήθηκαν από μία από τις 25 μεγαλύτερες φαρμακευτικές εταιρείες, ανέφερε ο Strech και πολλοί έλαβαν μέρος σε ερευνητικές ομάδες εκτός Γερμανίας, οπότε αυτό είναι πιθανό να είναι παγκόσμιο πρόβλημα. «Θα υποστήριζα ότι το βάρος της απόδειξης προέρχεται μάλλον από εκείνους που θα έλεγαν ότι η εικόνα είναι εντελώς διαφορετική στις Ηνωμένες Πολιτείες ή το Ηνωμένο Βασίλειο ή αλλού», ανέφερε.


Πηγή : healthweb