Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) επανεξετάζει επειγόντως το φάρμακο Zinbryta, της εταιρείας Biogen, καθώς παρουσιάστηκαν σοβαρές παρενέργειες σε 8 ασθενείς, ενώ οι εταιρείες Biogen και AbbVie που διανέμουν το προϊόν ανακοίνωσαν ότι το αποσύρουν εθελοντικά. Το φάρμακο δεν κυκλοφορεί στην Ελλάδα, αλλά παγκοσμίως έχει χορηγηθεί σε 8.000 ασθενείς.
Το Zinbryta (δακλιζουμάμπη) είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας μορφής της πολλαπλής σκλήρυνσης σε ενήλικες ασθενείς. Προορίζεται αποκλειστικά για ασθενείς που έχουν ήδη υποβληθεί σε τουλάχιστον δύο άλλες ανοσοτροποποιητικές θεραπείες (DMTs) και δεν μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν τέτοιες θεραπείες.
Η δακλιζουμάμπη, η δραστική ουσία που περιέχει το Zinbryta, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που προσκολλάται στα Τ κύτταρα. Αυτά τα κύτταρα αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού και ενεργοποιούνται από την ιντερλευκίνη-2, μια σηματοδοτική πρωτεΐνη του οργανισμού. Με την προσκόλλησή της στα Τ κύτταρα, η δακλιζουμάμπη αποκλείει την ιντερλευκίνη-2 και εμποδίζει τα Τ-κύτταρα να επιτεθούν και να προκαλέσουν βλάβη στα νευρικά κύτταρα.
Όπως ανακοίνωσε ο ΕΜΑ, παρουσιάστηκαν 8 σοβαρές περιπτώσεις φλεγμονωδών εγκεφαλικών διαταραχών σε ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο, 7 στη Γερμανία και μία στην Ισπανία. Ο οργανισμός συμβουλεύει τους γιατρούς να μην εντάσσουν νέους ασθενείς στη θεραπεία και επίσης να αλλάζουν εκείνους που το παίρνουν ήδη σε μια εναλλακτική θεραπεία το συντομότερο δυνατό.
Οι εταιρείες Biogen και AbbVie δήλωσαν ότι σκοπεύουν να αποσύρουν οικειοθελώς τις άδειες κυκλοφορίας του φαρμάκου σε ολόκληρο τον κόσμο, καθώς και να αναστείλουν τις συνεχιζόμενες κλινικές μελέτες με το Zinbryta.
