Τετάρτη, 7 Μαρτίου 2018

Registry Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων ΕΟΦ: Αρχίζει ο αγώνας δρόμου!

Print Friendly and PDFPrintPrint Friendly and PDFPDF
Αντίστροφα μετράει ο χρόνος για την έναρξη της εφαρμογής του Εθνικού Ηλεκτρονικού Μητρώου Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων του ΕΟΦ και οι εταιρίες του κλάδου “τρέχουν” να καταχωρήσουν τα προϊόντα τους! Βέβαια, σε σημαντικό βαθμό οι εκπρόσωποι του κλάδου φαίνεται να διατηρούν τους προβληματισμούς τους για τη διαδικασία.
Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, με ανακοίνωση του, ξεκινάει τη διαδικασία και καλεί τους κατασκευαστές με έδρα την Ελλάδα, τους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους (κατασκευαστών εκτός Ε.Ε.) με έδρα την Ελλάδα και τους διανομείς, που θέτουν Ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην ελληνική αγορά, να καταχωρίσουν στο Εθνικό Ηλεκτρονικό Μητρώο του ΕΟΦ τα στοιχεία της έδρας τους και τα ήδη εγγεγραμμένα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα, σε πρώτη φάση.
Όπως εξηγεί ο ΕΟΦ, η χρήση της εφαρμογής θα γίνεται σταδιακά από τις εταιρίες, με βεβαιώσεις εγγραφής σε ισχύ, με πρώτους:
– Κατασκευαστές με έδρα την Ελλάδα που διαθέτουν στην ελληνική αγορά υπό την επωνυμία τους Ιατροτεχνολογικά προϊόντα Κατηγορίας Ι, Συστήματα/Σύνολα, Επί Παραγγελία & In Vitro διαγνωστικά
– Εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους με έδρα την Ελλάδα, κατασκευαστών οι οποίοι βρίσκονται εκτός Ε.Ε., για Ιατροτεχνολογικά προϊόντα Κατηγορίας Ι, Συστήματα/Σύνολα, Επί Παραγγελία & In Vitro διαγνωστικά.
Επισημαίνεται ότι “η καταχώριση των προϊόντων θα ξεκινήσει με τα ήδη εγγεγραμμένα στο Μητρώο του ΕΟΦ (Αίτηση Αρχείου) και θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί πριν την καταχώριση νέων προϊόντων, ώστε να μην απαιτείται εκ νέου, το ήδη καταβληθέν παράβολο”.
Βέβαια, για τις εταιρίες η διαδικασία είναι δυσκολότερη από ό,τι μπορεί να φαίνεται. Όπως ανέφεραν στο Virus, η διαδικασία είναι ιδιαιτέρως χρονοβόρα και απαιτεί αρκετές εργατοώρες για την καταχώρηση, αρχικά, καθώς και την έγκριση απο πλευράς ΕΟΦ στη συνέχεια. Αλλα ο ΕΟΦ φαίνεται πως είναι αποφασισμένος να ολοκληρώσει μέσα στις προθεσμίες που έχει θέσει τόσο τη δημιουργία του registry, όσο και την ενεργοποίηση του.
Η εφαρμογή του eΜητρώου θα ξεκινήσει στις 12/03/2018, αλλά η καταληκτική ημερομηνία καταχώρισης των ήδη εγγεγραμμένων προϊόντων είναι η 15η /6/2018. Ο ΕΟΦ βέβαια δίνει τη δυνατότητα υποβολής συμπληρωματικών αιτήσεων εγγραφής, με την ισχύουσα διαδικασία (εγγράφως στο πρωτόκολλο), μέχρι την ολοκλήρωση της υποβολής της ηλεκτρονικής αίτησης και άρα θα μπορεί να ενταχθεί σε αυτή την πρώτη φάση του registry ιατροτεχνολογικά προϊόντα, πριν τα θέσουν σε κυκλοφορία.

Πηγή: Virus