Πέμπτη, 11 Ιανουαρίου 2018

Στο στόχαστρο οι Κλινικές μελέτες

Print Friendly and PDFPrintPrint Friendly and PDFPDF
Πρόταση να εποπτεύονται οι γιατροί που πραγματοποιούν τις κλινικές μελέτες, όπως ισχύει στο εξωτερικό.

Νέα δεδομένα στις κλινικές μελέτες ανοίγει η υπό εξέταση πρόταση που έχει κατατεθεί στους αρμοδίους, η οποία αναφέρει ότι οι γιατροί που τις πραγματοποιούν θα πρέπει να εποπτεύονται από κλινικούς φαρμακολόγους. Όπως μας λέει ο παράγοντας που έχει κάνει -μεταξύ και άλλων - την πρόταση, η εποπτεία αυτή ισχύει στο εξωτερικό.


Μολονότι, κατά την πηγή μας, στην Ελλάδα σήμερα γίνονται κλινικές μελέτες, απουσιάζουν τα δύο πρώτα στάδια από τα τέσσερα, και κυρίως το πρώτο που αφορά υγιείς ανθρώπους. Σύμφωνα με αυτόν, η πρώτη φάση είναι και αυτή που έχει το υψηλότερο κόστος για την εταιρεία. Απαιτούνται 12 υγιείς άνθρωποι, οι οποίοι εθελοντικά μπαίνουν στη διαδικασία των κλινικών μελετών και σε αυτή την περίπτωση το κόστος μπορεί και να φθάσει τα 500.000 ευρώ την εβδομάδα.

Στην Ελλάδα, μας αναφέρει, οι κλινικές μελέτες που διενεργούνται επικεντρώνονται στην 3 και 4 φάση, με το κόστος ανά ασθενή να είναι περί τα 5.000 ευρώ.

Αναμφίβολα, τονίζει η πηγή μας, είναι επιτακτική ανάγκη να αλλάξει το θεσμικό πλαίσιο των κλινικών μελετών στην Ελλάδα ακολουθώντας τα δεδομένα του εξωτερικού, με πρώτο και καλύτερο την έναρξη εποπτείας από τον κλινικό φαρμακολόγο, ο οποίος θα καταγράφει την εξέλιξή της . Ένα εξίσου βασικό στοιχείο είναι ότι οι γιατροί που διενεργούν τις κλινικές μελέτες θα πρέπει να εκπαιδευτούν, έτσι ώστε να αναφέρουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες από την χρήση των σκευασμάτων. Δεν είναι δυνατό, όπως υποστηρίζει ο συνομιλητής μας, στο εξωτερικό οι κίτρινες κάρτες στις κλινικές μελέτες –αφορούν τις ανεπιθύμητες ενέργειες- να φθάνουν σε ποσοστό έως και 20%, ενώ στην Ελλάδα να είναι σχεδόν ανύπαρκτες.

Με το θέμα των κλινικών μελετών θα ασχοληθεί διεξοδικά το αμέσως προσεχές διάστημα η Επιτροπή Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας.

Σημειώνεται, ότι οι κλινικές Μελέτες κατατάσσονται σε 4 Φάσεις:

Στις Μελέτες Φάσης Ι, το υποψήφιο φάρμακο διερευνάται σε ένα μικρό αριθμό ατόμων (μερικές δεκάδες), για να εκτιμηθεί η ασφάλεια, να καθοριστεί ένα ασφαλές εύρος δοσολογίας και να προσδιοριστούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες.

Στις Μελέτες Φάσης ΙΙ, το υποψήφιο φάρμακο διερευνάται σε μια μεγαλύτερη ομάδα ατόμων (λίγες εκατοντάδες), ώστε να διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητα και να αξιολογηθεί περαιτέρω η ασφάλεια.

Στις Μελέτες Φάσης ΙΙΙ, το υπό μελέτη φάρμακο χορηγείται σε μεγάλες ομάδες ατόμων (1.000-3.000) ώστε να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα, να παρακολουθηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες, να συγκριθεί με τις υπάρχουσες θεραπείες και να συλλεχθούν πληροφορίες που θα επιτρέψουν την ασφαλή χρήση της θεραπείας. Σε αυτή τη φάση ανήκουν και οι εγκριτικές μελέτες (Registration studies), τα αποτελέσματα των οποίων θα κατατεθούν για αξιολόγηση και έγκριση στις αρμόδιες αρχές (FDA, EMA).

Στις Μελέτες Φάσης ΙV (μετεγκριτικές μελέτες) που αφορούν σκευάσματα, τα οποία έχουν ήδη λάβει έγκριση για κυκλοφορία στην αγορά, καταγράφονται πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους χορήγησής τους, τα οφέλη και την καλύτερη δυνατή χρήση τους.


Πηγή : iatronet