Φάρμακο για τα ινομυώματα συνδέθηκε με ηπατική βλάβη

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ξεκίνησε ανασκόπηση του φαρμάκου ulipristal acetate που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ινομυωμάτων της μήτρας (μη καρκινικοί όγκοι της μήτρας) σε γυναίκες που δεν έχουν φτάσει στην εμμηνόπαυση. Αυτό προέκυψε από τέσσερις αναφορές σοβαρής ηπατικής βλάβης, τρεις από τις οποίες κατέληξαν σε μεταμόσχευση ήπατος, σε ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο.

Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης, Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA προέβη σε μια αρχική αξιολόγηση των περιστατικών ηπατικής βλάβης και θεώρησε ότι το εν λόγω φάρμακο θα μπορούσε να είναι η αιτία. Συνεπώς και λόγω της σοβαρότητας της ηπατικής βλάβης, η PRAC θα αξιολογήσει τώρα όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και θα καθορίσει εάν υπάρχουν οποιεσδήποτε επιπτώσεις από τη χρήση του ulipristal acetate. Ενώ η ανασκόπηση βρίσκεται σε εξέλιξη, οι ασθενείς θα πρέπει να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους εάν έχουν ερωτήσεις ή ανησυχίες σχετικά με τη θεραπεία τους.

Το ulipristal acetate δρα μέσω προσκολλήσεως στα μόρια-στόχους των κυττάρων (υποδοχείς), με τους οποίους κανονικά συνδέεται η ορμόνη προγεστερόνη, αποτρέποντας την προγεστερόνη από το να δράσει. Δεδομένου ότι η προγεστερόνη μπορεί να προάγει την ανάπτυξη των ινομυωμάτων, το ulipristal acetate μειώνει το μέγεθος των ινομυωμάτων παρεμποδίζοντας τα αποτελέσματα της προγεστερόνης.

Σημειώνεται ότι το ulipristal acetate είναι και η δραστική ουσία φαρμάκου μίας δόσης που είναι εγκεκριμένο για επείγουσα αντισύλληψη. Δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης με το συγκεκριμένο προϊόν και επί του παρόντος δεν υπάρχουν ανησυχίες σχετικά με αυτό το φάρμακο.

Μετά την ανασκόπηση, η PRAC θα προβεί σε μια σειρά συστάσεων, οι οποίες θα διαβιβαστούν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) για γνωμοδότηση. Το τελικό στάδιο της διαδικασίας ανασκόπησης είναι η έκδοση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μιας νομικά δεσμευτικής απόφασης που θα πρέπει να εφαρμοστεί σε όλα τα κράτη μέλη της Ε.Ε.

Πηγή: farmakeutikoskosmos