Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του φαρμάκου για τη σκλήρυνση κατά πλάκας Zinbryta (daclizumab) και επιβεβαίωσε ότι μπορεί να προκαλέσει σοβαρά και απειλητικά για τη ζωή ηπατικά προβλήματα σε ορισμένους ασθενείς.
Λόγω αυτού του κινδύνου, το Zinbryta θα χορηγείται μόνο σε ασθενείς που έχουν δοκιμάσει τουλάχιστον δύο τροποποιητικές της νόσου θεραπείες (DMTs) και δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν με άλλες τέτοιου τύπου θεραπείες.
Η ανασκόπηση διαπίστωσε ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zinbryta και μέχρι 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας μπορεί να συμβεί απρόβλεπτη και δυνητικά θανατηφόρα ηπατική βλάβη που προκαλείται από ανοσολογικό μηχανισμό. Σε κλινικές δοκιμές, το 1,7% των ασθενών που έλαβαν Zinbryta παρουσίασε σοβαρή ηπατική αντίδραση.
Το Zinbryta είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων ασθενών με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας. Περιέχει τη δραστική ουσία daclizumab και εγκρίθηκε στην ΕΕ τον Ιούλιο του 2016. Διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και σύριγγες, ενώ χορηγείται με υποδόρια ένεση μία φορά το μήνα. Η επανεξέτασή του ξεκίνησε στις 9 Ιουνίου 2017 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σύμφωνα με το Άρθρο 20 του Κανονισμού (EC) No 726/2004.
Η ανασκόπηση διεξήχθη από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την επιτροπή που είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των θεμάτων ασφάλειας για τα ανθρώπινα φάρμακα, η οποία διατύπωσε σειρά συστάσεων.
Πηγή: Virus
