Ο FDA καθιέρωσε τη διαδικασία αξιολόγησης ταχείας αδειοδότησης (fast track) με σκοπό να διευκολύνει την ανάπτυξη και να επισπεύσει την επεναξέταση των φαρμάκων που προορίζονται για τη θεραπεία σοβαρών ή απειλητικών για τη ζωή παθήσεων, τα οποία καταδεικνύουν τη δυναμική να ανταπεξέλθουν σε ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες.
Ο καρκίνος του παγκρέατος αποτελεί ένα σχετικά σπάνιο, αλλά θανατηφόρο καρκίνο. Κατατάσσεται ως η 12η πιο συνηθισμένη μορφή καρκίνου παγκοσμίως, αποτελεί την 7η πιο κοινή αιτία θανάτου που σχετίζεται με καρκίνο, αντιπροσωπεύοντας το 4% του συνόλου των θανάτων. Στη διάρκεια των τελευταίων 30 ετών έχει σημειωθεί μικρή βελτίωση στην επιβίωση των ασθενών που πάσχουν από αυτή την ασθένεια, ενώ εξακολουθούν να παραμένουν περιορισμένες οι θεραπευτικές επιλογές για τον καρκίνο του παγκρέατος. Παρότι η χειρουργική επέμβαση παραμένει η μόνη θεραπευτική επιλογή για τον παγκρεατικό καρκίνο, πολλοί ασθενείς (περίπου το 80%-85%) εμφανίζουν προχωρημένη, μη εγχειρήσιμη μορφή. Σε αυτή την ομάδα ασθενών στοχεύει η θεραπεία με στόχο την παράταση της επιβίωσης και την ανακούφιση των συμπτωμάτων.
Η εβοφωσφαμίδη είναι ένα υπό έρευνα προφάρμακο hypoxia-activated, το οποίο πιστεύεται ότι ενεργοποιείται υπό οξείες υποξικές καταστάσεις του όγκου, οι οποίες χαρακτηρίζουν πολλούς συμπαγείς όγκους. Το μόριο, το οποίο προς το παρόν βρίσκεται σε μελέτες Φάσης ΙΙΙ, αναπτύσσεται σε συνεργασία με την Threshold Pharmaceuticals, Inc., South San Francisco, Καλιφόρνια, Η.Π.Α.
Η εβοφωσφαμίδης χορηγείται σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη για τη θεραπεία των ασθενών που δεν έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή για το μεταστατικό ή τοπικά προχωρημένο, μη εγχειρήσιμο καρκίνο του παγκρέατος.
«Η Merck εστιάζει στην ανακάλυψη και ανάπτυξη νέων καινοτόμων θεραπευτικών επιλογών για καρκίνους που είναι ιδιαιτέρως δύσκολο να αντιμετωπιστούν», δήλωσε ο Luciano Rossetti, Επικεφαλής Παγκόσμιας Έρευνας και Ανάπτυξης του βιοφαρμακευτικού κλάδου Merck Serono της Merck. «Πολλοί ασθενείς με καρκίνο παγκρέατος παρουσιάζουν προχωρημένους, μη εγχειρήσιμους όγκους και οι θεραπευτικές επιλογές που έχουν στη διάθεσή τους προς το παρόν είναι περιορισμένες. Η αξιολόγηση Ταχείας Αδειοδότησης (fast track) για την εβοφωσφαμίδη στον καρκίνο του παγκρέατος - η δεύτερη ένδειξη της εβοφωσφαμίδης που λαμβάνει ταχεία αδειοδότηση από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων, μετά το σάρκωμα μαλακών μορίων - θα συμβάλλει στη διευκόλυνση της έγκαιρης ανάπτυξης αυτού του προγράμματος υψηλής προτεραιότητας της Merck Serono».
Πηγή : capitalhealth
