Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ζητά την απόσυρση γενόσημων γιατί η ινδική εταιρεία που τα πιστοποιούσε "παραποιούσε" τα δεδομένα

Νέο σκάνδαλο με επίκεντρο παραποιημένα στοιχεία από ινδική εταιρεία πιστοποίησης για γενόσημα που κυκλοφορούν στην Ευρώπη, κατόπιν παρέμβασης της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Το σκάνδαλο αφορά σε ψευδή ή παραποιημένα αποτελέσματα κλινικών ερευνών και ελέγχων βιοϊσοδυναμίας για έως και 700 γενόσημα φάρμακα και σκευάσματα, μετά την επιθεώρηση που
έκανε ο Γαλλικός Οργανισμός Φαρμάκου (ANSM).Τις μελέτες είχε πραγματοποιήσει η ινδική GVK Biosciences, στην περιοχή Hyderabad της Ινδίας, όπου διαπιστώθηκαν σοβαρές παραλείψεις στη διεξαγωγή των μελετών και την εγκυρότητα των αποτελεσμάτων.«Η σύσταση βασίζεται στα αποτελέσματα μιας επιθεώρησης που θέτει εν αμφιβόλω τον τρόπο με τον οποίο η εταιρεία GVK Biosciences εκπονούσε τις μελέτες, οι οποίες είναι απαραίτητες, προκειμένου να δοθεί η έγκριση για να κυκλοφορήσουν στην αγορά τα φάρμακα αυτά για λογαριασμό των φαρμακευτικών εταιρειών», επισημαίνει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων σε ανακοίνωσή του.Με βάση τα παραπάνω, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency, EMA) που εδρεύει στο Λονδίνο, ζήτησε την Παρασκευή (24/01) να ανασταλεί η πώληση δεκάδων γενόσημων φαρμάκων που κυκλοφορούν στην Ευρώπη.

Ολόκληρη η λίστα με τα προς ανάκληση γενόσημα φάρμακα

Υπενθυμίζουμε ότι το Δεκέμβριο του 2014, η ίδια εταιρεία είχε απασχολήσει ξανά τον EMA, όταν είχαν διαπιστωθεί ξανά ψευδή αποτελέσματα κλινικών ερευνών και ελέγχων βιοϊσοδυναμίας για περίπου 178 γενόσημα, 28 φαρμακευτικών εταιρειών, για την περίοδο 2008 - 2014.Θα πρέπει να τονιστεί ότι στη Γαλλία έχουν, ήδη, ανασταλεί οι άδειες κυκλοφορίας 25 σκευασμάτων, ενώ στον κατάλογο αυτό προστέθηκαν πρόσφατα άλλα οκτώ σκευάσματα.Και στις δύο περιπτώσεις, μεταξύ των «κομμένων» γενοσήμων υπάρχει σκεύασμα της ισραηλινής TEVA, η οποία έχει βεβαρυμένο παρελθόν ανακλήσεων και στις ΗΠΑ.Κατά τα άλλα, στο πλαίσιο συμφώνου συνεργασίας Ισραήλ-Ευρωπαϊκής Ένωσης, τα αμφιβόλου ποιότητας γενόσημα της συγκεκριμένης εταιρείας δεν υπόκεινται σε υποχρεωτικό έλεγχο από τους οργανισμούς φαρμάκων των χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης.Επίσης, μεταξύ άλλων, στη λίστα βρίσκονται και σκευάσματα της ινδικής Ranbaxy, για την οποία ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει απαγορεύσει τις εισαγωγές, αφού έχει κατηγορηθεί για μια σειρά παραπτωμάτων από παραποίηση στοιχείων μέχρι ακατάλληλες συνθήκες υγιεινής στην παραγωγή, ακόμα και νοθευμένα φάρμακα.Η πρόταση του Οργανισμού θα παραπεμφθεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή που θα λάβει την τελική απόφαση για την κυκλοφορία ή μη των φαρμάκων αυτών.Για ακόμη μία φορά, οι εξελίξεις αυτές εγείρουν θέμα δημόσιας υγείας σε όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και φυσικά και στην Ελλάδα, και μάλιστα τη στιγμή, που η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας θέτει σοβαρά ερωτήματα για τον τρόπο διεξαγωγής διαγωνισμών για τις προμήθειες των δημοσίων νοσοκομείων.Συγκεκριμένα, ένα από τα βασικότερα ζητήματα που τίθενται είναι πως δεν απαιτείται οι μειοδότες να προσφέρουν σκευάσματα που έχουν λάβει τιμή στην Ελλάδα -άρα δεν κυκλοφορούν στη χώρα μας- σύμφωνα με την Επιτροπή Προμηθειών Υγείας.

Πηγή: onmed