«Φρένο» στα γενόσημα από τις μεγάλες φαρμακοβιομηχανίες

«ΒΡΟΜΙΚΑ» ΚΟΛΠΑ

Της Ελένης Πετροπούλου

Στα ίχνη βρόμικου κυκλώματος από πολυεθνικές φαρμακοβιομηχανίες που παρεμποδίζουν βάσει σχεδίου την παραγωγή και κυκλοφορία γενόσημων φαρμάκων στην ευρωπαϊκή αγορά, βρίσκεται η Κομισιόν και ο αντιπρόεδρός της Χοακίν Αλμούνια. Όπως προκύπτει από έρευνα των αρμόδιων αρχών, φαρμακοβιομηχανίες που παράγουν πρωτότυπα φάρμακα χρησιμοποιούν ευρέως την πρακτική «pay for delay». 

Πληρώνουν -κάτω από το τραπέζι- μικρότερες εταιρείες, με σκοπό να εξασφαλίσουν την καθυστέρηση της παραγωγής και κυκλοφορίας γενόσημων, και κατ' επέκταση φθηνότερων φαρμάκων.

Το αποτέλεσμα είναι ότι όλες οι φαρμακοβιομηχανίες έχουν όφελος: οι μεγάλες γιατί εξακολουθούν να πουλούν τα ακριβά φάρμακά τους και οι μικρές γιατί λαμβάνουν χρήματα από τις μεγαλύτερες για να καθυστερήσουν την παραγωγή γενοσήμων, ενώ οι καταναλωτές -κράτη, ασφαλιστικά ταμεία, ασθενείς- ζημιώνονται. Και εύκολα αντιλαμβάνεται κανείς ποια είναι τα περιθώρια κέρδους στα πρωτότυπα φάρμακα, ώστε οι μεγάλες φαρμακοβιομηχανίες να... υποκύπτουν εύκολα σε τέτοιες πρακτικές.

Ήδη, σύμφωνα με τον κ. Αλμούνια, η Επιτροπή έχει επιβάλει πρόστιμο ύψους 93,8 εκατ. ευρώ στη δανική φαρμακευτική εταιρεία Lundbeck και πρόστιμα συνολικού ύψους 52,2 εκατ. ευρώ στους παραγωγούς γενόσημων φαρμάκων Alpharma (τώρα τμήμα της Zoetis), Merck KGaA/Generics UK (η Generics UK είναι τώρα τμήμα της Μylan), Arrow (τώρα τμήμα της Αctavis) και Ranbaxy. Οι εταιρείες αυτές διαπιστώθηκε ότι παρέβησαν την ευρωπαϊκή συνθήκη καθυστερώντας την είσοδο στην αγορά γενόσημης κιταλοπράμης μέσω παράνομων συμφωνιών. Τρεις επιπλέον έρευνες βρίσκονται σε εξέλιξη από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με την παρεμπόδιση κυκλοφορίας φαρμάκων που περιέχουν τις δραστικές ουσίες Fentanyl, Perindopril και Modafinil.

Ερώτηση Τσουκαλά
Το θέμα ήρθε στη δημοσιότητα μετά από σχετική ερώτηση του ευρωβουλευτή Ιωάννη Τσουκαλά, ο οποίος χαρακτηρίζει τις πρακτικές αυτές «ανήθικες και προκλητικές και αναδεικνύουν τα μεγάλα συμφέροντα και τα τεράστια ποσά που κρύβονται - σε παγκόσμιο επίπεδο - στον χώρο των φαρμάκων».

Είναι ενδεικτικό ότι την τελευταία δεκαετία, η χρήση γενόσημων φαρμάκων έχει συμβάλει στην εξοικονόμηση ενός τρισεκατομμυρίου δολαρίων μόνο στις ΗΠΑ, ενώ υπολογίζεται ότι ο αριθμός αυτός θα ήταν μεγαλύτερος αν η συγκεκριμένη πρακτική είχε απαγορευθεί, όπως έπραξαν οι ΗΠΑ με πρόσφατη απόφαση του Ανώτατου Δικαστηρίου (Ιούνιος 2013).

Και ενώ σε όλη τον Ευρώπη τα γενόσημα «προστατεύονται» και «επιστρατεύονται» για να μειωθεί το κόστος φαρμάκων, στην Ελλάδα κάθε προσπάθεια... σκοντάφτει. Η έντονη αμφισβήτηση της ασφάλειας των γενοσήμων, κυρίως από τον ιατρικό κόσμο, «κρατάει» χαμηλά τη διείσδυση των φαρμάκων αυτών στην ελληνική αγορά. Ταυτόχρονα, εμπλεκόμενοι στον χώρο της Υγείας επιχειρούν να πείσουν την κοινή γνώμη ότι το υπουργείο Υγείας προωθεί τα γενόσημα αποκλειστικά και μόνο για λόγους εξοικονόμησης στο πλαίσιο των μνημονιακών δεσμεύσεων της χώρας.

Τις τελευταίες μέρες μάλιστα γίνεται συζήτηση για τα πραγματικά ποσοστά χρήσης γενοσήμων σε άλλες χώρες χρησιμοποιώντας κάθε φορά διαφορετικά στοιχεία μέτρησης (π.χ. σε αξίες, σε όγκο, σε μερίδιο αγοράς κ.λπ.).

Όπως προκύπτει πάντως από τα τελευταία στοιχεία της IMS Health (αναγνωρισμένη εταιρεία μετρήσεων στον τομέα Υγείας), στην Ελλάδα το ποσοστό κατανάλωσης γενοσήμων στην Ελλάδα αγγίζει το 20%, όταν ο μέσος όρος στην υπόλοιπη Ευρώπη φθάνει στο 70%. Σύμφωνα μάλιστα με στοιχεία του ΕΟΠΥΥ (με σχεδόν 10 εκατ. ασφαλισμένους), το ποσοστό χορήγησης γενοσήμων το πρώτο τετράμηνο του έτους κυμάνθηκε μεταξύ 18% έως 19%.

Σε κάθε περίπτωση, το υπουργείο Υγείας εμφανίζεται αποφασισμένο να φθάσει το ποσοστό χορήγησης γενοσήμων στο 60%, παρέχοντας μάλιστα συγκεκριμένα κίνητρα προς την κατεύθυνση αυτή. Μεταξύ άλλων, άμεσα αναμένεται υπουργική απόφαση με την οποία αλλάζει το ποσοστό συμμετοχής των ασφαλισμένων του ΕΟΠΥΥ για τα φάρμακα που διαθέτουν αντίγραφα. Συγκεκριμένα, οι ασφαλισμένοι που επιλέγουν γενόσημο δεν θα καταβάλουν κανένα ποσοστό συμμετοχής στην αγορά φαρμάκου.

Αντίθετα, όσοι επιλέγουν φάρμακο που διαθέτει γενόσημο, τότε θα επιβαρύνονται εξ ολοκλήρου με το κόστος αγοράς (αφορά το υπόλοιπο της διαφοράς που προκύπτει από την τιμή αναφοράς και της τιμής πώλησης). Για όσες δραστικές ουσίες φαρμάκων δεν υπάρχουν γενόσημα φάρμακα, δεν θα αλλάξει ο τρόπος αποζημίωσης από τον ΕΟΠΥΥ. Δηλαδή ο ασφαλιστικός φορέας κι ο ασφαλισμένος θα μοιράζονται τη διαφορά μεταξύ λιανικής και τιμής αναφοράς. Παράλληλα, εξετάζονται κίνητρα προς γιατρούς και φαρμακοποιούς.

Γιατροί
Σύγχυση στους καταναλωτές προκαλεί η στάση των Ελλήνων γιατρών, οι οποίοι λένε «Ναι», υπό όρους, στα γενόσημα φάρμακα. Αν και εμφανίζονται διατεθειμένοι να συμβάλουν στην προσπάθεια του υπουργείου Υγείας να αυξηθεί η χρήση γενοσήμων, ωστόσο αμφισβητούν -εμμέσως- τον ΕΟΦ, τον κατ' εξοχήν αρμόδιο για ελέγχους Οργανισμό.

Ο Ιατρικός Σύλλογος Αθηνών (ΙΣΑ) μάλιστα απέστειλε επιστολή στη διοίκηση του ΕΟΦ ζητώντας «Στοιχεία Ελέγχων για τα Φθηνότερα Φάρμακα που δίδονται στους Έλληνες Ασθενείς ερήμην των Θεράποντων Γιατρών τους».

Ο Σύλλογος καλεί τον ΕΟΦ να ενημερώσει «την ιατρική κοινότητα για τα φθηνότερα γενόσημα που κατακλύζουν την ελληνική αγορά από τις τρίτες χώρες και ευελπιστείται να παραγκωνίσουν και να εξουδετερώσουν όλα τα υπόλοιπα που πολλά χρόνια τώρα κυκλοφορούσαν από την ελληνική φαρμακοβιομηχανία».

Για να αποδειχτεί η ασφάλεια των φθηνότερων γενοσήμων, ο ΙΣΑ ζητά επίσης από τον Οργανισμό να παρουσιάσει τις ονομαστικές Κλινικές Μελέτες Ασφάλειας που έχουν δημοσιευτεί για το φθηνότερο γενόσημο που θα χορηγεί ο φαρμακοποιός στον Ελληνα ασθενή.

Να ενημερώσει για τις μελέτες σύγκρισης των Ανεπιθύμητων Ενεργειών των γενοσήμων μεταξύ τους ή και σε σύγκριση με το πρωτότυπο και να απαντήσει ο ΕΟΦ «αν τα φθηνότερα εισαγόμενα στην Ελλάδα γενόσημα από τις τρίτες χώρες, ελέγχονται στην Ελλάδα ή αν ελέγχεται μόνο ο φάκελός τους; Τι ελέγχετε Φάρμακα ή Χαρτιά;».

Καταλήγοντας, ο ΙΣΑ τονίζει ότι «ούτε η αύξηση της κατανάλωσης των γενοσήμων ούτε και η κλινική φαρμακολογία του κάθε γενοσήμου αποτελούν πεδία αποφάσεων για τους λογιστές της υγείας και της τρόικας, που δε γνωρίζουν, δεν οφείλουν να γνωρίζουν και δεν ρωτούν, ως οφείλουν, αυτούς που γνωρίζουν».

Αξίζει να αναφερθεί ότι η φαρμακευτική βιομηχανία, για λόγους οικονομίας, έχει μεταφέρει μαζικά μέρος της παραγωγής των φαρμάκων της σε χώρες με χαμηλό εργατικό κόστος. Μάλιστα, η βιομηχανία πρώτων υλών -πρωτοτύπων και γενοσήμων- έχει μεταφερθεί εκτός Ευρώπης σε ποσοστό που κυμαίνεται μεταξύ 60%-80%. Σύμφωνα μάλιστα με εκτιμήσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, το 50% των φαρμακευτικών υλών στον κόσμο παράγονται στην Κίνα, το 22% στην Ινδία και 17% στο Ισραήλ.

ΕΟΦ
Από την πλευρά του ο ΕΟΦ, προχωρεί σε εκστρατεία ενημέρωσης των πολιτών για την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των φαρμάκων, πρωτότυπων και γενόσημων. Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, όλα τα φάρμακα, τόσο τα πρωτότυπα όσο και τα γενόσημα, ανεξάρτητα από τη χώρα παραγωγής τους (ΗΠΑ, Ινδία, κ.ά.), για να εισαχθούν και να κυκλοφορήσουν στην Ελλάδα, ελέγχονται και εγκρίνονται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων. Ο ΕΟΦ διενεργεί συστηματικά εργαστηριακούς ελέγχους και επιθεωρήσεις. Επιπλέον, μετά την αδειοδότηση και κυκλοφορία των φαρμάκων, ο ΕΟΦ κάνει εργαστηριακούς δειγματοληπτικούς ελέγχους και τακτικές και έκτακτες επιθεωρήσεις.

Σε ό,τι αφορά στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους, τα γενόσημα προϊόντα παίρνουν άδεια αφού λήξει η περίοδος «αποκλειστικότητας» του πρωτότυπου φαρμάκου (ένα πρωτότυπο φάρμακο έχει συνήθως αποκλειστική άδεια κυκλοφορίας για 10 χρόνια). Η χορήγηση άδειας στα γενόσημα πραγματοποιείται σύμφωνα με τη νομοθεσία που ισχύει στην Ευρωπαϊκή Ένωση από κάποια εθνική αρχή ή από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και προβλέπει εξονυχιστική αξιολόγηση των επιστημονικών δεδομένων. Αυτή περιλαμβάνει και μελέτη βιοϊσοδυναμίας ή μελέτη εξαίρεσης από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας, ανάλογα με την περίπτωση.

Ελεγχοι παντού

Μαρία Σκουρολιάκου, κλινική φαρμακοποιός, αντιπρόεδρος ΕΟΦ

«Ο ΕΟΦ στο πλαίσιοα των αρμοδιοτήτων του διενεργεί ελέγχους φαρμάκων, πρωτοτύπων και γενοσήμων, τόσο στους χώρους παραγωγής τους όσο και στην ελληνική αγορά, ώστε να διασφαλίζεται η ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητά τους. Οι έλεγχοι στην αγορά εντατικοποιούνται και ήδη γίνεται από τον ΕΟΦ εκτεταμένη δειγματοληψία προϊόντων σε φαρμακεία και φαρμακαποθήκες».

Ασφαλή και αποτελεσματικά τα γενόσημα, καθώς ελέγχονται με τις αυστηρότερες διαδικασίες
Γιάννης Τούντας Καθηγητής Ιατρικής Πανεπιστημίου Αθηνών

Ασφαλή και αποτελεσματικά φάρμακα είναι τα γενόσημα (γνωστά και ως αντίγραφα πρωτότυπων φαρμάκων μετά τη λήξη της πατέντας τους) τα οποία κυκλοφορούν στη χώρα μας, γιατί αδειοδοτούνται και ελέγχονται με αυστηρές διαδικασίες που ισχύουν για όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Επειδή είναι και πολύ πιο φτηνά από τα πρωτότυπα φάρμακα η χρήση τους είναι ιδιαίτερα διαδεδομένη διεθνώς. Στην Ελλάδα όμως το μερίδιο αγοράς τους δεν υπερβαίνει το 19%, γεγονός που επιβαρύνει σημαντικά τη δημόσια φαρμακευτική δαπάνη και συνακόλουθα δυσχεραίνει την ανόρθωση της κοινωνικής ασφάλισης.

Οι λόγοι είναι προφανείς. Το ακριβό φάρμακο συνεπάγεται περισσότερα οικονομικά οφέλη για τις φαρμακευτικές εταιρείες, τις φαρμακαποθήκες, τους φαρμακοποιούς, αλλά και για όσους γιατρούς εισπράττουν άμεσες ή έμμεσες «ανταμοιβές». Όπως, προφανείς είναι και οι ευθύνες της πολιτείας που όλα τα προηγούμενα χρόνια δεν προσπάθησε επαρκώς να εξυγιάνει τον χώρο του φαρμάκου από αυτή και από πολλές άλλες στρεβλώσεις.

Η προσπάθεια όμως που καταβάλλεται, τα τελευταία τρία χρόνια λόγω της οικονομικής κρίσης, έχει αρχίσει να έχει αποτελέσματα και στον τομέα των γενοσήμων.

Χάρη στα μέτρα του υπουργείου Υγείας και τις πρωτοβουλίες του ΕΟΦ με τα πρωτόκολλα συνταγογράφησης και την εκστρατεία ενημέρωσης, η χρήση των γενοσήμων αυξήθηκε σημαντικά στα δημόσια νοσοκομεία και λιγότερο στα φαρμακεία, όπου απαιτούνται επιπλέον κίνητρα, όπως η απαλλαγή των ασφαλισμένων από την ιδία συμμετοχή, που πολύ σωστά επεξεργάζεται η ηγεσία του Υπουργείου Υγείας. Όμως, όλα τα μέτρα που αφορούν το φάρμακο δεν θα πρέπει να περιορίζονται στις μνημονιακές υποχρεώσεις, αλλά να εντάσσονται σε μία ευρύτερη Εθνική Πολιτική Φαρμάκου, που δυστυχώς δεν έχουμε ακόμα διαμορφώσει.

Συμβιβασμός ή επιλογή η συνταγογράφηση γενοσήμων στην Ελλάδα;
Κυριάκος Σουλιώτης Επίκουρος Καθηγητής Πολιτικής Υγείας Πανεπιστημίου Πελοποννήσου

Από την πρώτη στιγμή κατά την οποία η χώρα προσπάθησε να εισαγάγει μια κουλτούρα δημοσιονομικής πειθαρχίας στο σύστημα υγείας, η προώθηση των γενοσήμων αναδείχθηκε ως ένας από τους βασικούς μοχλούς ρύθμισης της αγοράς φαρμάκου. Η τεκμηρίωση του εν λόγω στόχου είναι απλή και παραπέμπει σε δύο βασικά επιχειρήματα: το πρώτο αφορά στη χαμηλότερη τιμή των γενοσήμων, η οποία «εγγυάται» μικρότερη φαρμακευτική δαπάνη ενώ, το δεύτερο, στη σημαντική διείσδυσή τους στις περισσότερες αναπτυγμένες χώρες, πραγματικότητα από την οποία η Ελλάδα απέχει κατά πολύ.

Ωστόσο, η συζήτηση αυτή περιπλέκεται όταν η προφανής επιλογή της αύξησης του μεριδίου των γενοσήμων συνδέεται με τη συνταγογράφηση και όχι με δραστική ουσία. Η πρακτική αυτή, η οποία επίσης είναι διαδεδομένη σε αρκετές χώρες (πάντως όχι καθολικά και όχι με τον ίδιο τρόπο με τον οποίο επιχειρείται εδώ), μεταθέτει τη συζήτηση σε θέματα ασφάλειας των φαρμάκων και ευθύνης απέναντι στον ασθενή, τα οποία δεν μπορούν να αγνοηθούν. Άλλωστε, οι συνθήκες που επικρατούν στις χώρες αναφοράς διαφέρουν κατά πολύ (π.χ. ως προς τον αριθμό των σκευασμάτων κάθε κατηγορίας που κυκλοφορούν στην αγορά).

Σε κάθε περίπτωση, η επίτευξη του στόχου είναι αναγκαίο να συνδεθεί με την κοινή παραδοχή δύο θεμελιωδών αρχών: α) ότι η συνταγογράφηση γενοσήμων συμβάλλει στη μείωση της φαρμακευτικής δαπάνης προκειμένου να μπορούν να υποστηριχθούν χρηματοδοτικά νέες, καινοτόμες θεραπείες και β) ότι για να γίνει αυτό, θα πρέπει να συνδέεται σταδιακά η αύξηση του μεριδίου τους με ακόμη πιο ανταγωνιστικές τιμές. Με την υιοθέτηση των παραπάνω, η συνταγογράφηση γενοσήμων καθίσταται επιλογή και όχι συμβιβασμός για το ιατρικό σώμα και τους πολίτες.

Πηγή: imerisia.gr