Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει ενημερώσει τις οδηγίες του για τις φαρμακευτικές εταιρείες όσον αφορά τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα ώστε να αντανακλούν την επιβεβαίωση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ότι προτίθεται να γίνονται δεκτές παρτίδες των φαρμάκων αναφοράς που προέρχονταν από περιοχές εκτός του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) στο μέλλον. Αυτό έχει ως στόχο να διευκολύνει την παγκόσμια ανάπτυξη των βιοϊσοδύναμων και να αποφευχθεί η περιττή επανάληψη των κλινικών δοκιμών.
Σύμφωνα με το ισχύον ευρωπαϊκό νομικό πλαίσιο, οι εταιρείες που αναπτύσσουν ένα βιοϊσοδύναμο φάρμακο είναι απαραίτητο να αναγνωρίσουν ένα φάρμακο αναφοράς που είτε υπάρχει ή έχει εγκριθεί στον ΕΟΧ και του οποίου οι παρτίδες προέρχονται από το εσωτερικό του ΕΟΧ. Με τη νέα προσέγγιση, που ανακοινώθηκε για πρώτη φορά από τον Επίτροπο John Dalli στη Μάλτα στις 15 Ιουν 2012, ο Οργανισμός θα αρχίσει να δέχεται παρτίδες φάρμακων αναφοράς που προέρχονται από χώρες εκτός ΕΟΧ σε ορισμένες προκλινικές και κλινικές μελέτες κατά την άσκηση της συγκρισιμότητας.
Οι αιτούντες θα είναι υπεύθυνοι για τον καθορισμό ότι οι παρτίδες που προέρχονται από χώρες εκτός ΕΟΧ είναι αντιπροσωπευτικές του φαρμάκου αναφοράς που επιτρέπεται εντός του ΕΟΧ μέσω μίας εκτεταμένης αναλυτικής σύγκρισης. Οι αιτούντες μπορεί να χρειαστεί να παρέχουν συγκριτικά φαρμακοκινητικά και φαρμακοδυναμικά δεδομένα για την επιβεβαίωση της καταλληλότητας των παρτίδων των φαρμάκων αναφοράς.
Οι αλλαγές αυτές θα τεθούν σε ισχύ μετά την αναθεώρηση της κατευθυντήριας γραμμής για τα όμοια βιολογικά φάρμακα. Ο Οργανισμός αναμένει να κυκλοφορήσει μια έκδοση αυτού του σχεδίου αναθεωρημένης κατευθυντήρια γραμμή για δημόσια διαβούλευση στις αρχές του 2013.
Ο Οργανισμός έχει επίσης ενημερώσει σήμερα το έγγραφό του για το κοινό με τις ερωτήσεις-και-απαντήσεις για τα βιοϊσοδύναμα, σε απάντηση των σχολίων από τα ενδιαφερόμενα μέρη, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών, των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και τη φαρμακευτική βιομηχανία.
Η ενημέρωση, η οποία πραγματοποιήθηκε σε συνεργασία με τους εμπειρογνώμονες του Οργανισμού της Ομάδας Εργασίας Βιοϊσοδύναμων Φαρμάκων (BMWP), περιλαμβάνει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με βιολογικά φάρμακα σε γενικές γραμμές, μια δήλωση ότι τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα δεν είναι το ίδιο με τα γενόσημα φάρμακα, πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των πιθανών διαφορών μεταξύ βιοϊσοδύναμων φάρμακα και τα φάρμακα αναφοράς τους και πληροφορίες για την εναλλαξιμότητα.
Ένα όμοιο βιολογικό ή «βιοϊσοδύναμο» φάρμακο είναι ένα βιολογικό φάρμακο που είναι όμοιο με ένα άλλο βιολογικό φάρμακο που έχει ήδη εγκριθεί για χρήση, που ονομάζεται φάρμακο αναφοράς. Βιολογικά φάρμακα είναι φάρμακα που γίνονται από ή προέρχονται από μια βιολογική πηγή. Μπορούν να αποτελούνται από σχετικά μικρά μόρια, όπως ινσουλίνη ή ανθρώπινη ερυθροποιητίνη, ή σύνθετα μόρια όπως τα μονοκλωνικά αντισώματα.
Σημείωση
Οι ενημερωμένες πληροφορίες για τους αιτούντες μπορούν να βρεθούν στην ερώτηση 4 του ερωτήσεις-και-απαντήσεις σχετικά με όμοια βιολογικά προϊόντα-αιτήσεις.
Μετάφραση: Pharma Team
