Μετάφραση για το Pharma Team,
Αργύρης Αργυρόπουλος
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) καλωσορίζει την έναρξη ισχύος της νέας νομοθεσίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε.) για τη φαρμακοεπαγρύπνηση. Αυτό το νέο κομμάτι νομοθεσίας στοχεύει στην προώθηση και προστασία της δημόσιας υγείας μέσω της ενδυνάμωσης του υπάρχοντος συστήματος ευρωπαϊκής εμβέλειας για τον έλεγχο της ασφάλειας και της ισορροπίας οφέλους-κέρδους των φαρμάκων
«Η πρόοδος που έγινε στην Υγεία θα ήταν αδύνατη χωρίς τα φάρμακα καθώς και την ύπαρξη μιας κοινότητας έρευνας και ανάπτυξης πίσω από αυτά. Χρειαζόμαστε όμως έναν έξυπνο κανονισμό ώστε το σύστημα να εξακολουθεί να είναι σε θέση να προσφέρει ασφαλή και αποτελεσματικά φάρμακα», ανέφερε ο Διευθυντής του Οργανισμού, Guido Rasi.
«Η νέα νομοθεσία φαρμακοεπαγρύπνησης θα μας βοηθήσει να κάνουμε το σύστημα δημόσιας υγείας πιο εύρωστο και διαφανές. Δίνει στους υπέυθυνους των κανονισμών ένα εύρος νέων και βελτιωμένων εργαλείων με τα οποία θα διασφαλίζεται πως οι ασθενείς δεν εκτίθενται σε ανώφελα ρίσκα όταν λαμβάνουν φάρμακα. Επίσης αυξάνει την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών κανονισμών προς όφελος όλων των μετόχων του συστήματος»
«Η νέα νομοθεσία φαρμακοεπαγρύπνησης θα μας βοηθήσει να κάνουμε το σύστημα δημόσιας υγείας πιο εύρωστο και διαφανές. Δίνει στους υπέυθυνους των κανονισμών ένα εύρος νέων και βελτιωμένων εργαλείων με τα οποία θα διασφαλίζεται πως οι ασθενείς δεν εκτίθενται σε ανώφελα ρίσκα όταν λαμβάνουν φάρμακα. Επίσης αυξάνει την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών κανονισμών προς όφελος όλων των μετόχων του συστήματος»
Η νέα νομοθεσία προτάθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή το 2008 και υϊοθετήθηκε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και τα Κράτη Μέλη το Δεκεμβριο του 2010. Κάποια από τα σημαντικότερα σημεία της περιλαμβάνουν:
- Σύσταση μιας νέας επιστημονικής επιτροπής, της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης και Αξιολόγησης Κινδύνων - Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
- Διευκρίνιση των ρόλων και των υπευθυνοτήτων όλων των εμπλεκόμενων στον έλεγχο και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων στην Ευρώπη και ενίσχυση του συντονισμού, ώστε να οδηγούμαστε σε πιο εύρωστες και γρήγορες αποφάσεις σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης.
- Δέσμευση των ασθενών και των επαγγελματιών υγείας στη ρυθμιστική διαδικασία, συμπεριλαμβανομένου ενός συστήματος απευθείας αναφορών των καταναλωτών σχετικά με τις πιθανές δυσμενείς ενέργειες των φαρμάκων.
- Βελτιωμένη συλλογή κομβικών πληροφοριών σχετικά με φάρμακα, π.χ. μέσω μελετών ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που θα επικεντρώνουν στην αναλογικότητα κινδύνου
- Περισσότερη διαφάνεια και καλύτερη επικοινωνία, συμπεριλαμβανομένης της δημοσιoποίησης της ατζέντας και των δράσεων της επιτροπής (PRAC) καθώς και της δυνατότητας η επιτροπή αυτή να πραγματοποιεί δημόσιες ακροάσεις.
Ο Οργανισμός (EMA) είναι έτοιμος για την πρώτη συνεδρίαση της επιτροπής στις 19 και 20 Ιουλίου 2012. Όλα τα Κράτη Μέλη έχουν ανακυρήξει τα μέλη τους. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει διορίσει επιπλέον έξι (6) ανεξάρτητους εξειδικευμένους επιστήμονες που θα αποτελούν επίσης μέλη της συγκεκριμένης επιτροπής (PRAC). Η ανακύρηξη μελών της επιτροπής (PRAC) που θα εκπροσωπούν τους ασθενείς και τους επιστήμονες υγείας θα ακολουθήσει μετά από δημόσια προκύρηξη εκδήλωσης ενδιαφέροντος.
Πληροφορίες σχετικά με τους ρόλους και τη λειρουργία της επιτροπής (PRAC) δημοσιοποιούνται σήμερα και μπορούν να βρεθούν στην ιστοσελίδα του Οργανισμού, μαζί με περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη νομοθεσία φαρμακοεπαγρύπνησης.
Σημείωση:
- Η νέα νομοθεσία φαρμακοεπαγρύπνησης αποτελείται από την Οδηγία 2010/84/EU και τον Κανονισμό (EU) No 1235/2010.
Σχετικοί σύνδεσμοι:
