Οι νέες συστάσεις για την εσιταλοπράμη προέκυψαν από μια μελέτη αξιολόγησης του διαστήματος QT, στην οποία διαπιστώθηκε δοσοεξαρτώμενη αύξηση του διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα. Επιπλέον, κατά την ανασκόπηση δεδομένων από αυθόρμητες αναφορές εντοπίστηκαν περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QT και κοιλιακής αρρυθμίας, συμπεριλαμβανομένης της ριπιδοειδούς ταχυκαρδίας (Torsade de Pointes) που σχετίζεται με τη χρήση εσιταλοπράμης.
| Η εσιταλοπράμη (Escitalopram - Cipralex®) είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) που ενδείκνυται για τη θεραπεία μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων, διαταραχής πανικού με ή χωρίς αγοραφοβία, της κοινωνικής φοβίας, της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής και της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής. Η εσιταλοπράμη διατίθεται ως δισκία των [5, 10, 15, 20] mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο,πόσιμες σταγόνες, διάλυμα [10] mg/ml. |
Πρόσφατα, βάσει παρόμοιων στοιχείων, συστήθηκε η αναθεώρηση των πληροφοριών προϊόντος για τη ρακεμική σιταλοπράμη και τα αντίστοιχα γενόσημα με γενική μείωση τns δοσολογίας, μείωση τns δοσολογίας στους ηλικιωμένους και τους ασθενείς με διαταραχές τns ηπατικής λειτουργία καθώς και νέες αντενδείξεις, προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για τη χρήση σε ασθενείς με καρδιαγγειακά νοσήματα. Οι πληροφορίες προοϊόντος για την εσιταλοπράμη θα αναθεωρηθούν ώστε να συμπεριλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QT και τις ακόλουθες νέες συστάσεις δοσολογίας και χρήσης:
- Σε μια μελέτη που διεξήχθη, αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις δόσεων εσιταλοπράμης 10 mg και 30 mg στο διάστημα QT σε υγιείς ενήλικες. Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η μέση μεταβολή του QTcF (διόρθωση Fridericia) σε σχέση με την τιμή αναφοράε ήταν 4,3 ms στη δοσολογία των 10 mg ημερησίως και 10,7 ms στην -μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη- δοσολογία των 30 mg ημερησίως.
- Η μέγιστη συνιστώμενη δοσολογία για ηλικιωμένους ασθενείς άνω των 65 ετών μειώνεται πλέον σε 10 mg ημερησίως.
- Η μέγιστη συνιστώμενη δόση για ενήλικες <65 ετών παραμένει αμετάβλητη σε 20 mg ημερησίως.
- Οι πληροφορίες προϊόντος έχουν αναθεωρηθεί επίσης όσον αφορά τις αντενδείξεις, τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις καθώς καιτις αλληλεπιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων των εξής:
- Η εσιταλοπράμη διαπιστώθηκε ότι προκαλεί δοσοεξαρτώμενη παράταση του διαστήματος QT.
- Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κοιλιακής αρρυθμίας, συμπεριλαμβανομένης της ριπιδοειδούς ταχυκαρδίας, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, κυρίως σε γυναίκες ασθενείς, σε ασθενείς με υποκαλιαιμία και σε ασθενείς με προϋπάρχουσα παράταση του διαστήματος QT ή άλλα καρδιακά νοσήματα
- Η εσιταλοπράμη αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή παράταση του διαστήματος QT και με συγγενές σύνδρομο μακρού QT.
- Η χρήση εσιταλοπράμης αντενδείκνυται επίσης σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν παράταση του διαστήματος QT. Αυτά περιλαμβάνουν τα εξής:
- αντιαρρυθμικά τάξης ΙΑ και III
- αντιψυχωσικά (π.χ. παράγωγα φαινοθειαζίνης, πιμοζίδη, αλοπεριδόλη)
- τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά
- ορισμένοι αντιμικροβιακούς παράγοντες (π.χ. σιπροφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη IV, πενταμιδίνη, αγωγή κατά της ελονοσίας, ιδίως αλοφαντρίνη).
- ορισμένα αντιισταμινικά (π.χ. αστεμιζόλη, μιζολαστίνη)
- Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης ριπιδοειδούς ταχυκαρδίας (torsade de pointes), για παράδειγμα, ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, βραδυαρρυθμίες ή προδιάθεση σε υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία λόγω συνοδού νοσήματος ή φαρμάκων.
Οι επαγγελματίες υγείας συμβουλεύονται να αξιολογήσουν εκ νέου ηλικιωμένους ασθενείς που λαμβάνουν κατά την παρούσα χρονική στιγμή δοσολογία εσιταλοπράμης μεγαλύτερη από τη νέα συνιστώμενη μέγιστη δοσολογία και να μειώσουν σταδιακά τη δόση, σύμφωνα με την τελευταία οδηγία και να αναφέρουν οποιαδήποτε σχετιζόμενη με το προϊόν ανεπιθύμητη ενέργεια, στο Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών του ΕΟΦ, μέσω της Κίτρινης κάρτας, η οποία είναι διαθέσιμη εδώ.
Πηγή:
- Ενημερωτική επιστολή προς επαγγελματίες υγείας από την κάτοχο άδειας κυκλοφορίας Lundbeck Hellas S.A.
- http://www.cipralex.com
- Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος - Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος: Cipralex®
- ioanninamed.gr
