Μετά την τελική έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ), το PREVENAR 13® ενδείκνυται και για την ενεργητική ανοσοποίηση και πρόληψη της διεισδυτικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της μηνιγγίτιδας και της βακτηριαιμικής πνευμονίας, που προκαλείται από το στρεπτόκοκκο της πνευμονίας, σε ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω.
Η πνευμονιοκοκκική vόσos αποτελεί αιτία σημαντικής vοσηρότητας και θνησιμότητας και μια από τις συχνότερες προλαμβανόμενες με εμβολιασμό αιτίες θανάτου παγκοσμία.
Για τous ενήλικες άνω των 50 ετών προτείνεται 1 δόση εφάπαξ του εμβολίου το οποίο μπορεί να συγχορηγηθεί με το εποχιακό 3-δύναμο αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της γρiπns.
To Prevenar 13® δεν προσφέρει 100% προστασία έναντι των οροτύπων που περιλαμβάνει ούτε προστατεύει έναντι οροτύπων που δεν περιλαμβάνονται σε αυτό. και η έγκριση δόθηκε βάσει των λειτουργικών αντισωματικών αποκρίσεων σε ενήλικες 50 ετών και άνω.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες τοπικές και συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τις κλινικές δοκιμές του εμβολίου ήταν: ερύθημα, οίδημα, ευαισθησία, σκλήρυνση και πόνος στη θέση της ένεσης, περιορισμός της κινητικότητας του βραχίονα, μειωμένη όρεξη, κεφαλαλγία, διάρροια, ρίγη, αίσθημα κόπωσης, εξάνθημα και επιδείνωση ή εμφάνιση αρθραλγίας ή μυαλγίας. Η υπερευαισθησία (πχ. αναφυλαξία) σε οποιοδήποτε συστατικό του εμβολίου ή σε οποιοδήποτε εμβόλιο περιέχει διφθεριτική ανατοξίνη αποτελεί αντένδειξη ως προς τη χρήση του εμβολίου. Στις βασικές κλινικές δοκιμές το Prevenar 13® όταν συγκρίθηκε με ένα πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο, επέδειξε μη κατωτερότητα ως προς τη λειτουργική αντισωματική απόκριση (κύριο καταληκτικό σημείο) για όλους τους κοινούς ορότυπουs και η ανοσιακή απάντηση στον ορότυπο 6Α εκπλήρωσε τα προκαθορισμένα όρια ανωτερότητας. Το όριο των αντισωμάτων το οποίο συσχετίζεται με προστασία έναντι τns πνευμονιοκοκκικής νόσου στους ενήλικες δεν έχει προσδιορισθεί για κανένα ορότυπο.
Περισσότερες πληροφορίες:
- Περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (κλικ εδώ).
- http://www.prevenar13.gr
