Συμφωνία δισεκατομμυρίων στον φαρμακευτικό κλάδο με δυνητικά μεγάλη επίδραση.
Με τις ετήσιες επιδημίες γρίπης και τη συχνά χαμηλή συμμετοχή στα εμβόλια, κάθε επιπλέον αποτελεσματικό μέσο είναι σίγουρα ευπρόσδεκτο για την πρόληψη των ασθενειών.
Πριν από λίγες ημέρες, η αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία MSD ανακοίνωσε την εξαγορά της καλιφορνέζικης εταιρείας βιοτεχνολογίας Cidara έναντι 7,9 δισεκατομμυρίων ευρώ.
Πρόκειται για την μέχρι στιγμής επιτυχημένη ανάπτυξη ενός φαρμάκου μακράς δράσης για την πρόληψη της γρίπης, το οποίο δεν είναι εμβόλιο.
Το κλειδί που αξίζει δισεκατομμύρια για τον φαρμακευτικό γίγαντα Merck, Sharp και Dohme βρίσκεται στο "CD388". Πρόκειται για μια νέα μορφή φαρμάκου κατά των ιογενών ασθενειών.
Οι επιστήμονες συνέδεσαν την παλιά αντιγριπική ουσία ζαναμιβίρη με την "ουρά" των ανθρώπινων αντισωμάτων. Σε ένα τέτοιο θραύσμα αντισώματος βρίσκεται μια πληθώρα σωματιδίων ζαναμιβίρης.
Ενώ το βιοτεχνολογικά παραγόμενο τμήμα του αντισώματος (περιοχή Fc) έχει ως κύριο σκοπό να προσφέρει μακρά ημιζωή στον οργανισμό, η δραστική ουσία ζαναμιβίρη αναπτύσσει τη δράση της κατά των ιών της γρίπης Α και Β.
"Το CD388 είναι ένα νέο, πολυδύναμο σύμπλοκο ζαναμιβίρης, το οποίο συνδέεται σταθερά με ένα τμήμα Fc μιας ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης με μακρά ημιζωή για την πρόληψη της γρίπης", αναφέρεται σε μια μελέτη που δημοσιεύθηκε στο περιοδικό "Clinical Infectious Diseases" τον Οκτώβριο του τρέχοντος έτους . Στη μελέτη, η αρχή δράσης του φαρμάκου δοκιμάστηκε σε μερικές δεκάδες υγιείς εθελοντές, οι οποίοι στη συνέχεια εκτέθηκαν τεχνητά (με ρινικό σπρέι) σε λοίμωξη από γρίπη (A/H3N2).
Η αντιιική δραστική ουσία ζαναμιβίρη είναι παλιά. Ανήκει στους λεγόμενους αναστολείς νευραμινιδάσης. Κυκλοφόρησαν στην αγορά γύρω στο 2000 και προορίζονταν τόσο για την πρόληψη όσο και για τη θεραπεία της γρίπης.
Οι αναστολείς νευραμινιδάσης εμποδίζουν το ένζυμο νευραμινιδάση στην επιφάνεια των ιών και αποτρέπουν την απελευθέρωσή τους από τα μολυσμένα κύτταρα. Η ζαναμιβίρη διαμορφώθηκε ως ξηρή σκόνη για εισπνοή, ενώ το δεύτερο φάρμακο αυτού του τύπου με την δραστική ουσία οσελταμιβίρη διατίθεται σε μορφή δισκίων.
Και τα δύο φάρμακα πρέπει να χορηγούνται το συντομότερο δυνατόν, με τα πρώτα σημάδια της γρίπης. Η χρήση τους ως θεραπευτικό μέσο είχε ως αποτέλεσμα κυρίως μια ελαφρώς συντομότερη διάρκεια της νόσου.
Ωστόσο, υπήρχαν επίσης σοβαρές αμφιβολίες σχετικά με την αποτελεσματικότητά τους.
Η νέα αρχή με τη σύζευξη του θραύσματος αντισώματος με τη συνθετική δραστική ουσία στοχεύει, αντίθετα, στην πρόληψη της γρίπης.
Μέχρι στιγμής, υπάρχουν πολλά υποσχόμενες πληροφορίες από μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης II. Σε αυτή τη μελέτη, εξετάστηκε η εφάπαξ ένεση 150 χιλιοστόγραμμα, 300 χιλιοστόγραμμα, 450 χιλιοστόγραμμα της δραστικής ουσίας ή εικονικού φαρμάκου σε ομάδες με λίγο λιγότερους από 1.200 συμμετέχοντες.
Οι συμμετέχοντες στη μελέτη έλαβαν το φάρμακο ή το εικονικό φάρμακο πριν από την έναρξη της περιόδου της γρίπης και παρακολουθήθηκαν για 24 εβδομάδες. Τυχόν κρούσματα γρίπης διαγνώστηκαν εργαστηριακά και με βάση τα κλινικά συμπτώματα.
Στην υψηλότερη δόση του "CD388" παρατηρήθηκε αποτελεσματικότητα κατά της επιβεβαιωμένης γρίπης 76,1%, με τη μέση δόση αποτελεσματικότητα 61,3% και με τη χαμηλότερη δόση 57,7% - όλα σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια για δευτερεύοντα κριτήρια, όπως η διαπιστωμένη αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος σε πάνω από 37,8 ή πάνω από 37,2 βαθμούς Κελσίου.
"Αποτελέσματα όπως αυτά είναι άνευ προηγουμένου για τη γρίπη και ενισχύουν την εμπιστοσύνη μας στο δυναμικό του "CD388" να προσφέρει ισχυρή, μία φορά ανά σεζόν, προστασία κατά της γρίπης Α και Β", δήλωσε ο Jeffrey Stein, διευθύνων σύμβουλος της αμερικανικής εταιρείας βιοτεχνολογίας, σύμφωνα με δελτίο τύπου που εκδόθηκε με την ανακοίνωση των αποτελεσμάτων της μελέτης στα τέλη Ιουνίου του τρέχοντος έτους.
"Ως αντιικό φάρμακο μακράς δράσης, το "CD388" αναπτύχθηκε για να προσφέρει προστασία μία φορά ανά σεζόν έναντι όλων των στελεχών της γρίπης σε όλους τους ανθρώπους, ανεξάρτητα από την ανοσολογική τους κατάσταση. Αυτά τα αποτελέσματα ενισχύουν την πεποίθησή μας ότι το "CD388" προσφέρει μια αξιοσημείωτη ευκαιρία για ευρεία προστασία από τη γρίπη".
Εν τω μεταξύ, έχουν ήδη ξεκινήσει μεγάλες μελέτες αποτελεσματικότητας φάσης III για το έργο, οι οποίες είναι απαραίτητες για την ενδεχόμενη έγκριση του δυνητικού φαρμάκου.
Περίπου 340 εκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ σε υποστήριξη προήλθαν από το Υπουργείο Υγείας των ΗΠΑ, ειδικά μέσω του προγράμματος BARDA για τη βιοϊατρική έρευνα.
Οι αμερικανικές υγειονομικές αρχές, με την ανάληψη των καθηκόντων του Ντόναλντ Τραμπ και του υπουργού Υγείας Ρόμπερτ Φράνσις Κένεντι, ο οποίος είναι δηλωμένος αντίπαλος των εμβολίων, υιοθέτησαν πέρυσι μια σκεπτικιστική στάση απέναντι στα εμβόλια.
Το "CD388" έχει διαφορετικό μηχανισμό δράσης. Αρχικά ανήκε στη γκάμα ουσιών της αμερικανικής φαρμακευτικής εταιρείας Johnson & Johnson (Janssen-Cilag).
Ωστόσο, τον Απρίλιο του 2024, η εταιρεία μείωσε δραστικά την έρευνα για αντιμικροβιακά φάρμακα και εμβόλια.
Πηγή : iatronet
