Πλήρη έγκριση για το αντιικό φάρμακο remdesivir έδωσαν οι αρχές των ΗΠΑ, προκειμένου να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με Covid-19 στα νοσοκομεία.
Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) δήλωσε ότι ο Veklury - το εμπορικό όνομα του φαρμάκου - μείωσε τον χρόνο ανάρρωσης στη διάρκεια κλινικών δοκιμών, πέντε ημέρες κατά μέσο όρο.
«Το Veklury είναι η πρώτη θεραπεία για τον Covid-19 που λαμβάνει έγκριση από το FDA», ανέφερε σε ανακοίνωσή του ο φορέας η FDA.
Πάντως, την περασμένη εβδομάδα, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) είχε δηλώσει ότι το remdesivir είχε από ελάχιστη έως καμία επίδραση στην επιβίωση των ασθενών. Ο ΠΟΥ είπε ότι βασίστηκε στη δική του μελέτη - αλλά η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου Gilead απέρριψε τα ευρήματα της δοκιμής.
Το Remdesivir έχει εγκριθεί από τον Μάιο για επείγουσα χρήση μόνο στις ΗΠΑ, όπου θα κοστίζει 3.120 δολάρια μέσω ιδιωτικής ασφάλισης και 2.340 δολάρια μέσω κρατικής αγοράς για μια πενθήμερη θεραπεία.
Το εν λόγω φάρμακο δόθηκε πρόσφατα στον Πρόεδρο Ντόναλντ Τραμπ, όταν διαγνώστηκε θετικός στον Covid-19. Έκτοτε έχει αναρρώσει.
Τι αναφέρει η FDA
Στην ανακοίνωσή της η FDA αναφέρει ότι το φάρμακο εγκρίθηκε την Πέμπτη «για χρήση σε ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών και βάρους τουλάχιστον 40 κιλών, για θεραπεία από Covid-19 που απαιτεί νοσηλεία».
«Η έγκριση υποστηρίζεται από δεδομένα πολλαπλών κλινικών δοκιμών που η υπηρεσία έχει αξιολογήσει αυστηρά και αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό επιστημονικό ορόσημο στην πανδημία», δήλωσε ο Επίτροπος της FDA Στέφεν Χαν.
Η ρυθμιστική αρχή δήλωσε ότι η απόφασή της στηρίχθηκε στην ανάλυση δεδομένων από «τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που περιελάμβαναν ασθενείς οι οποίοι νοσηλεύτηκαν με ήπια έως σοβαρή ασθένεια Covid-19». Μία από τις μελέτες, σημειώνεται ακόμη, έδειξε ότι «ο μέσος χρόνος έως την ανάρρωση ήταν 10 ημέρες για την ομάδα στην οποία χορηγήθηκε Veklury, ενώ σε αυτήν που χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο ήταν 15 ημέρες».
Οι έρευνες του ΠΟΥ
Στις δικές του κλινικές δοκιμές, ο ΠΟΥ εξέτασε τα αποτελέσματα τεσσάρων πιθανών θεραπειών - το remdesivir ήταν το ένα - αλλά εξέτασαν επίσης το φάρμακο κατά της ελονοσίας υδροξυχλωροκίνη, τη φαρμακευτική ουσία για τα αυτοάνοσα ιντερφερόνη και τον συνδυασμό φαρμάκων HIV με λοπιναβίρη και ριτοναβίρη.
Η δεξαμεθαζόνη, ένα στεροειδές χαμηλού κόστους που χρησιμοποιείται ευρέως σε ασθενείς Covid που βρίσκονται σε εντατική θεραπεία στο Ηνωμένο Βασίλειο, δεν συμπεριελήφθη σε αυτήν τη μελέτη.
Τα τέσσερα φάρμακα εξετάστηκαν συνολικά σε 11.266 ενήλικες ασθενείς, σε 500 νοσοκομεία σε περισσότερες από 30 διαφορετικές χώρες.
Τα αποτελέσματα, τα οποία δεν έχουν ακόμη συναξιολογηθεί, έδειξαν ότι καμία από αυτές τις θεραπείες δεν είχε σημαντική επίδραση στη θνησιμότητα ή στον χρόνο παραμονής στο νοσοκομείο, δήλωσε ο ΠΟΥ.
