Γενόσημα στο 60% της αγοράς ως τον Μάρτιο

Στόχο γενοσήμων στο 60% της εξωνοσοκομειακής αγοράς μέσα στο Μάρτιο, εισαγωγή κλειστών προϋπολογισμών που θα προσδιοριστούν με υπουργική απόφαση, δημιουργία προφίλ συνταγογράφησης γιατρών, διευκόλυνση των αναθέσεων αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας σε εξωτερικούς αξιολογητές και ρυθμίσεις για την προέγκριση φαρμάκων υψηλού κόστους, προβλέπονται στις διατάξεις περί της φαρμακευτικής νομοθεσίας, που περιλαμβάνονται στο πολυνομοσχέδιο του υπουργείου Υγείας.

Αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας και τιμολόγηση

Ξεκινώντας από τους εξωτερικούς αξιολογητές οι οποίοι αποδείχθηκαν δυσεύρετοι, το υπουργείο Υγείας αναγκάστηκε να επιτρέψει τον ορισμό μόνο ενός αξιολογητή, αλλά και να άρει τον περιορισμό της παροχής συμβουλών από τον αξιολογητή προς τρίτους, προκειμένου για την ανάθεση της αξιολόγησης.

Δείκτες Ελέγχου Συνταγογράφησης ΕΟΠΥΥ

Στο νομοσχέδιο προβλέπεται η εισαγωγή κλειστών προϋπολογισμών και πλαφόν συνταγογράφησης με απόφαση του υπουργού Υγείας, ύστερα από πρόταση του Δ.Σ. του ΕΟΠΥΥ.

Στην απόφαση μπορεί ο προϋπολογισμός, οι στόχοι, οι περιορισμοί, οι προϋποθέσεις και τα μέτρα να διαφέρουν ανάλογα με την ειδικότητα του ιατρού, τον αριθμό των ασθενών που θεραπεύει και τα χαρακτηριστικά και παθήσεις αυτών, τη γεωγραφική περιοχή και τα δημογραφικά δεδομένα της, το μήνα του έτους (εποχικότητα), τις τυχόν μεταβολές των τιμών των φαρμακευτικών προϊόντων, την εισαγωγή νέων φαρμάκων (πρωτοτύπων ή γενοσήμων) στο θετικό κατάλογο συνταγογράφησης και τέλος την εξέλιξη της φαρμακευτικής δαπάνης σε σχέση με τους εκάστοτε στόχους.

Επίσης, δύναται η συνταγογράφηση των φαρμάκων να συνδέεται με την πάθηση του ασθενούς, όπως αυτή προσδιορίζεται με βάση το International Classification of Disease.

Τα όρια προσδιορίζονται από την στατιστική επεξεργασία των δεδομένων από την έκδοση των συνταγών των προηγούμενων ετών σε ολόκληρη την Επικράτεια, ανάλογα με την ειδικότητα του ιατρού, την Περιφερειακή Ενότητα που εδρεύει και την επισκεψιμότητα για τον αντίστοιχο μήνα του έτους.

Τα όρια ανά ειδικότητα ιατρού, περιοχή και μήνα του έτους περιλαμβάνονται σε αναλυτικούς πίνακες στην οικεία υπουργική απόφαση. Τα παραπάνω όρια αφορούν κάθε ιατρό που συνταγογραφεί για τους ασφαλισμένους του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και του γνωστοποιούνται μέσω του συστήματος της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης.

Τα όρια αυτά ενσωματώνονται στο σύστημα της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης και το σύστημα ενημερώνει καθημερινά τον ιατρό για την ύπαρξη ή όχι υπέρβασης, καθώς και το ποσοστό αυτής, υπολογίζοντας σε ημερήσια βάση τον αριθμό των διαφορετικών ασθενών και τον προκαθορισμένο μέσο όρο δαπάνης αυτών.

Γενόσημα

Επιπλέον, με την ίδια διαδικασία, καθορίζονται οι ελάχιστοι ποσοστιαίοι στόχοι συνταγογράφησης γενοσήμων φαρμάκων κατά όγκο σε συσκευασίες.

Οι στόχοι προσδιορίζονται με τη στατιστική επεξεργασία των δεδομένων συνταγογράφησης των προηγούμενων ετών με βάση τη διαθεσιμότητα των γενοσήμων και τις καταναλώσεις εντός κάθε θεραπευτικής κατηγορίας.

Τα όρια ανά θεραπευτική ομάδα και τρόπο χορήγησης περιλαμβάνονται σε αναλυτικούς πίνακες στην οικεία υπουργική απόφαση.

Οι στόχοι αφορούν κάθε ιατρό που συνταγογραφεί για τους ασφαλισμένους του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και του γνωστοποιούνται μέσω του συστήματος της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης. Οι στόχοι αυτοί ενσωματώνονται στο σύστημα της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης και το σύστημα ενημερώνει καθημερινά τον ιατρό για το ποσοστό της συνταγογράφησης γενοσήμων στις θεραπευτικές κατηγορίες που έχει συνταγογραφήσει και το μέσο ποσοστό του στόχου συνταγογράφησης γενοσήμων που έχει επιτευχθεί.

Για τον υπολογισμό του στόχου ανά θεραπευτική κατηγορία, λαμβάνεται υπόψη ότι σύμφωνα με τους υφιστάμενους στόχους το μερίδιο των γενοσήμων φαρμάκων για εξωτερικούς ασθενείς πρέπει να αυξηθεί κατ' όγκο στο 60% έως το Μάρτιο του 2018.

Οι φαρμακοποιοί είναι υποχρεωμένοι κατά την εκτέλεση συνταγών να ακολουθούν την διαδικασία που προβλέπεται από το άρθρο 46, παρ. β' του ν. 4316/2014. Στις ανωτέρω διατάξεις υπάγονται και τα σκευάσματα που έχουν απολέσει το καθεστώς προστασίας τους και έχουν λιανική τιμή ή διαμορφώνουν λιανική τιμή μέσω έκπτωσης προς τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ίση ή μικρότερη από το μέσο όρο της λιανικής τιμής γενοσήμων σκευασμάτων ίδιας δραστικής, μορφής, περιεκτικότητας και συσκευασίας με αναγωγή στη μηνιαία θεραπεία.

Εξαιρέσεις

Από την εφαρμογή των παραγράφων 1 και 2 εξαιρείται η συνταγογράφηση που αφορά σε χρόνιους νεφροπαθείς τελικού σταδίου (υπό αιμοκάθαρση, υπό περιτοναϊκή διύλιση και υπό μεταμόσχευση), σε καρδιοπαθείς τελικού σταδίου όπως μηχανική καρδιά, ανεπάρκεια τελικού σταδίου, μεταμόσχευση καρδιάς), σε ασθενείς που πάσχουν από ηπατική ανεπάρκεια (ηπατική ανεπάρκεια τελικού σταδίου, μη αντιρροπούμενη κίρρωση, μεταμόσχευση ήπατος), σε μεταμοσχευθέντες ρευστών ή συμπαγών οργάνων, σε καρκινοπαθείς για τη θεραπεία και αντιμετώπιση των ασθενών που πάσχουν από νεοπλάσματα όλων των συστημάτων και λευχαιμίες., σε πάσχοντες από μεσογειακή αναιμία, σε πάσχοντες από κυστική ίνωση και σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση.

Εξαιρούνται επίσης τα εμβόλια του Εθνικού Προγράμματος Εμβολιασμών για παιδιά και εφήβους, και τα φάρμακα των οποίων τη χρήση προεγκρίνει ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. μέσω των επιτροπών του.

Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, μπορεί να εξαιρούνται και επιπλέον κατηγορίες ασθενών, ιατρών, καθώς και περιοχές της χώρας που έχουν περιορισμένο αριθμό ιατρών ειδικότητας, μετά από σχετική εισήγηση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.. Επιπρόσθετα παρέχεται η δυνατότητα με απόφαση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. να εξαιρούνται και μεμονωμένοι ασθενείς (μοναδικά ΑΜΚΑ) που αντιμετωπίζουν σοβαρά προβλήματα υγείας που απαιτούν τη λήψη δαπανηρών θεραπειών. Σε αυτή τη περίπτωση τα αιτήματα εξετάζονται από την αρμόδια Ειδική Επταμελή Επιτροπή της οικ. 12449/7.2.2014 (Β'256) απόφασης του Υπουργού Υγείας.

Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, εκδίδονται πρωτόκολλα συνταγογράφησης, η τήρηση των οποίων καθίσταται υποχρεωτική για την αποζημίωση των φαρμακευτικών αυτών προϊόντων και ενσωματώνονται στο σύστημα της Η.ΔΙ.Κ.Α. Α.Ε.. Η ως άνω επιτροπή για την ανάπτυξη των πρωτοκόλλων συνταγογράφησης λαμβάνει υπόψη της επιστημονικά κριτήρια, συμπεριλαμβανομένων στοιχείων επιδημιολογικής συχνότητας (επιπολασμός και επίπτωση) και αναγκών κάλυψης σε νόσους και νοσηλείες, καθώς επίσης και οικονομικά κριτήρια, στα οποία συμπεριλαμβάνεται η επίπτωση στον προϋπολογισμό της αποζημίωσης του φαρμάκου βάσει της τιμής αποζημίωσης, όπως εκάστοτε καθορίζεται.

Με απόφαση του Υπουργού Υγείας καθορίζεται μέγιστο όριο παράκαμψης των πρωτοκόλλων συνταγογράφησης σε μηνιαία βάση.

Για τους ιατρούς που υπερβαίνουν τα προβλεπόμενα όρια σε ποσοστό άνω του 20%, πραγματοποιείται σταδιακά έλεγχος της συνταγογράφησης τους από την Επιτροπή Ελέγχου Συνταγογραφίας του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. η οποία αποτελείται από 13 μέλη, ιατρούς και φαρμακοποιούς του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και συγκροτείται με απόφαση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. που ορίζει και τη διαδικασία λειτουργίας της, μετά από εισήγηση της Διεύθυνσης Στρατηγικού Σχεδιασμού και της Διεύθυνσης Φαρμάκου. Σε περίπτωση που από τα διαθέσιμα στην επιτροπή στοιχεία δεν αιτιολογείται η υπέρβαση των ορίων οι ιατροί καλούνται από την Διεύθυνση Φαρμάκου Ε.Ο.Π.Υ.Υ. να δώσουν έγγραφες εξηγήσεις που να δικαιολογούν την υπέρβαση. Οι εξηγήσεις υποβάλλονται μέσα σε προθεσμία 10 ημερών από την κοινοποίηση του σχετικού εγγράφου, στο οποίο υποχρεωτικά αναφέρεται το ποσοστό τις υπέρβασης.

Σε περίπτωση μη επαρκούς αιτιολόγησης της υπέρβασης, ο Πρόεδρος του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. επιβάλλει διοικητικές κυρώσεις, ως εξής:

α) Σε ποσοστό απόκλισης από 20,01% έως 40%, επιβάλλεται πρόστιμο ύψους έως 2.000

ευρώ.

β) Σε ποσοστό απόκλισης πάνω από 40,01%, επιβάλλεται πρόστιμο ύψους έως 3.000 ευρώ.

Με την τρίτη επανάληψη της ίδιας παράβασης πάνω από ποσοστό 40,01 %, δύναται να επιβάλλεται σωρευτικά με το προαναφερόμενο χρηματικό πρόστιμο και προσωρινός αποκλεισμός από την συνταγογράφηση σε ασφαλισμένους του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. έως 6 μήνες. Κατά της απόφασης αυτής ο ιατρός δύναται να ασκήσει προσφυγή, μέσα σε 30 ημέρες ενώπιον του Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. Κατά τη διάρκεια της παραπάνω προθεσμίας, καθώς και σε περίπτωση άσκησης ενδικοφανούς προσφυγής, μέχρι την έκδοση της σχετικής απόφασης, δεν αναστέλλεται η εκτέλεση της απόφασης επιβολής κυρώσεων.

Για την αξιολόγηση της συνταγογραφικής συμπεριφοράς των ιατρών της Επικράτειας οι ιατροί ταξινομούνται σύμφωνα με την ειδικότητα τους και την περιοχή που συνταγογραφούν. Η αξιολόγηση της συνταγογράφησης γίνεται σε μηνιαία βάση λαμβάνοντας υπόψη τα παρακάτω κριτήρια:

α. Ο «αριθμός των συνταγών» που εκδίδονται από τον ιατρό.

β. Το «μέσο πλήθος συνταγών ανά ασφαλισμένο» σε σχέση με αυτό της ειδικότητα του ιατρού που συνταγογραφεί.

γ. Η «μέση δαπάνη» ανά συνταγή σε σχέση με αυτό της ειδικότητας του ιατρού που συνταγογραφεί.

δ. Το «ποσοστό συνταγογράφησης νέων δραστικών ουσιών» σε σχέση με αυτό της ειδικότητας του ιατρού που συνταγογραφεί.

ε. Το «ποσοστό συνταγογράφησης ανά θεραπευτική ομάδα (ATC4)» για τις πρώτες 10 που συνταγογραφεί σε σχέση με αυτό της ειδικότητας του.

στ. Το «ποσοστό συνταγογράφησης εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων και δοσολογίας» σε σχέση με αυτό της ειδικότητας του.

ζ. Το «ποσοστό εμβαλλαγίων εκτέλεσης ανά φαρμακευτική εταιρεία» σε σχέση με αυτό της ειδικότητας του.

η. Το «ποσοστό δαπάνης των πέντε περισσότερο δαπανηρών ασφαλισμένων ως προς το σύνολο της δαπάνης συνταγογράφησης» σε σχέση με αυτό της ειδικότητας του.

θ. Το «ποσοστό συνταγών εκτέλεσης ανά φαρμακείο» σε σχέση με αυτό του συνόλου των ιατρών.

Έλεγχος συνταγών στα φαρμακεία

Οι συνταγές θα ελέγχονται πλέον και στα φαρμακεία, και για τον σκοπό αυτό προσδιορίστηκαν δείκτες αξιολόγησης όπως οι παρακάτω:

α. Ποσοστό συνταγών εκτέλεσης συγκεκριμένου ιατρού στο φαρμακείο.

β. Ποσοστό εμβαλλαγίων εκτέλεσης ανά φαρμακευτική εταιρεία.

γ. Ποσοστό γενοσήμων

δ. Δαπάνη στον Οργανισμό για κάθε ιδιωτικό φαρμακείο.

ε. Μέσο αριθμός συνταγών ανά δικαιούχο.

στ. Μέση ποσότητα ανά δικαιούχο (σε κουτιά ανά ασφαλισμένο).

ζ. Μέση δαπάνη ανά δικαιούχο.

η. Μέση δαπάνη ανά συνταγή.

θ. Ποσοστό δαπάνης σε on-patent.

ι. Ποσοστό δαπάνης του πρώτου συνταγογράφου ιατρού.

ια. Ποσοστό δαπάνης από τον πρώτο δικαιούχο σε κατανάλωση.

ιβ. Ποσοστό δαπάνης σε πρώτη φαρμακευτική εταιρεία.

ιγ. Ποσοστό off-patent προς άθροισμα γενοσήμων και off- patent.

Σε έλεγχο της συνταγογράφησης υποβάλλονται τα ιδιωτικά φαρμακεία, εάν ένα από τα κριτήρια βρίσκεται στο υψηλότερο 0,1 % ποσοστό επί του συνόλου τιμών που λαμβάνονται από όλα τα φαρμακεία για κάθε κριτήριο χωριστά.

Ο έλεγχος του συνόλου των εκτελεσθέντων συνταγών διενεργείται στο αρμόδιο Τμήμα της Διεύθυνσης Φαρμάκου. Αν κριθεί αναγκαίο διενεργείται και επιτόπιος έλεγχος σύμφωνα με τις διατάξεις του ΕΚΠΥ.

Μετά την διαπίστωση της παράβασης, την ακρόαση και τις έγγραφες εξηγήσεις, ο φαρμακοποιός μπορεί αν προσφύγει στον πρόεδρο του ΕΟΠΥΥ εντός 30 ημερών.

Αν κατά τη διάρκεια του ελέγχου προκύπτουν σοβαρές ενδείξεις οικονομικής ζημίας του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., το Διοικητικό Συμβούλιο μπορεί, ύστερα από πρόταση της Διεύθυνσης Φαρμάκου του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., να αποφασίσει την αναστολή της μεταξύ του φαρμακοποιού και του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. σύμβασης για όσο διάστημα διαρκεί ο έλεγχος. Το πρόστιμο που επιβάλλεται, παρακρατείται από οποιονδήποτε από τους επόμενους λογαριασμούς συνταγών Ε.Ο.Π.Υ.Υ. του φαρμακοποιού και, αν δεν υποβληθεί νεότερος, το ποσό εισπράττεται με τα προβλεπόμενα μέτρα.

Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης

Για την αποζημίωση φαρμάκων που δεν κυκλοφορούν στην Ελλάδα και φαρμάκων υψηλού κόστους για τα οποία υπάρχει απόφαση του δ.σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ ότι προεγκρίνονται, ύστερα από σύμφωνη γνώμη της Επιτροπής Παρακολούθησης της φαρμακευτικής δαπάνης, αποφασίζει το δ.σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ, ύστερα από γνώμη 3 ιατρών ειδικότητας σχετικής με τη νόσο για την οποία συνταγογραφείται το φάρμακο.

Σε περιπτώσεις κατεπείγουσας αιτιολογημένης ανάγκης (άμεσος κίνδυνος για τη ζωή ή για πρόκληση ανήκεστης βλάβης στην υγεία του ασθενή) να χορηγηθούν σε νοσηλευόμενους ασθενείς φάρμακα υψηλού κόστους σοβαρών ασθενειών και φάρμακα που δεν κυκλοφορούν στην Ελλάδα, ο πιστοποιημένος θεράπων ιατρός υποβάλλει ηλεκτρονικά στο ΣΗΠ το αίτημα με ένδειξη «Κατεπείγουσα χορήγηση», καθώς και έντυπο συναίνεσης του ασθενή.

Το φάρμακο χορηγείται άμεσα από το φαρμακείο του νοσηλευτικού ιδρύματος και το σχετικό αίτημα εγκρίνεται ή απορρίπτεσαι εκ των υστέρων κατά την προπεριγραφείσα διαδικασία και σε περίπτωση απόρριψης του αιτήματος το φάρμακο δεν αποζημιώνεται από τον ΕΟΠΠΥ.

Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, ύστερα από πρόταση του διοικητικού συμβουλίου του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., συγκροτούνται επιτροπές που εξετάζουν αιτήματα και αποφαίνονται για την αναγκαιότητα αποζημίωσης από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την υποβοηθούμενη αναπαραγωγή. Οι επιτροπές αυτές αποτελούνται από 5 τουλάχιστον ιατρούς ειδικότητας σχετικής με την υπογονιμότητα και για τα δύο φύλα, και τα μέλη τους έχουν τριετή θητεία. Με την απόφαση για τη συγκρότηση κάθε επιτροπής ορίζεται ως πρόεδρος αυτής ένα από τα τακτικά μέλη της και γραμματέας ένας υπάλληλος του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας εξειδικεύονται ο αριθμός και οι αρμοδιότητες των επιτροπών αυτών, ο αριθμός των μελών από τα οποία αποτελούνται, καθώς και κάθε άλλο θέμα σχετικό με τη λειτουργία τους.

Πηγή: healthmag