Δευτέρα, 8 Οκτωβρίου 2018

Ποια προϊόντα φαρμακείου ανακαλούνται από τον ΕΟΦ

Print Friendly and PDFPrintPrint Friendly and PDFPDF
Πέντε προϊόντα φαρμακείου, φάρμακα (σε παρτίδες) και συμπληρώματα διατροφής, ανακαλούνται από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.).
Αναλυτικά:
Ozurdex
Ανακαλούνται παρτίδες του φαρμακευτικού προϊόντος Ozurdex int.imp.ap. 700mcg/ανά εμφύτευμα. Πρόκειται για προϊόν που ενδείκνυται σε οίδημα της ωχράς κηλίδας και περιέχει δεξαμεθαζόνη (dexamethasone) ως δραστική ουσία.
Οι παρτίδες που ανακαλούνται είναι: Ε77512, Ε79467, Ε79891, Ε81083, Ε82127, Ε82509, Ε83175, επειδή στο πλαίσιο επιθεώρησης του παρασκευαστή από την αρμόδια Αρχή της Ιρλανδίας, διαπιστώθηκε η ύπαρξη σωματιδίων σιλικόνης στις συγκεκριμένες παρτίδες.
Ο Ε.Ο.Φ. επισημαίνει στους κλινικούς γιατρούς ότι δεν θα υπάρχουν διαθέσιμες παρτίδες προϊόντος πριν από τον Μάρτιο του 2019, οπότε συνιστάται να εξετάσουν εναλλακτικές θεραπείες, εφόσον είναι διαθέσιμες, συνυπολογίζοντας την ατομική κλινική κατάσταση κάθε ασθενούς.
Επίσης επισημαίνει στην υπεύθυνη εταιρεία, την Allergan Hellas Pharmaceuticals Α.Ε., ότι οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.

KEPPRA
Η εταιρεία UCB AE ανακαλεί εθελοντικά τις παρτίδες 234627 και 234053 του φαρμακευτικού προϊόντος KEPPRA 1000mg/tab, λόγω διαπίστωσης φυσικής επιμόλυνσης (ξένο σώμα) σε ένα χάπι της παρτίδας 235473 (η οποία δεν έχει διακινηθεί στην ελληνική αγορά).
Η απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας και αφορά τις παρτίδες που έχουν προέλθει από την ίδια παρτίδα ημιέτοιμου (bulk) προϊόντος.
Η εταιρεία UCB AE ως τοπικός αντιπρόσωπος του προϊόντος στην Ελλάδα οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Συμπληρώματα διατροφής
Ο Ε.Ο.Φ. ανακαλεί ακόμα και 2 συμπληρώματα διατροφής, διότι περιέχουν μη εγκεκριμένα συστατικά, καλώντας τις εταιρείες να επικοινωνήσουν άμεσα με τους πελάτες τους, προκειμένου να αποσύρουν τα προϊόντα τους από την αγορά, ενημερώνοντας σχετικά τον ΕΟΦ. Ζητά μάλιστα να αποστείλουν το πελατολόγιο, τα παραστατικά διακίνησης στην εσωτερική αγορά ή σε άλλο κράτος-μέλος της Ε.Ε ή σε Τρίτη χώρα, καθώς και για την τύχη τυχόν αποθεμάτων του παραπάνω προϊόντος.
Πρόκειται για τα προϊόντα: Shredex με το μη εγκεκριμένο συστατικό Polygonum Cuspidatum και καφεΐνη σε υψηλή συγκέντρωση. Το προϊόν παράγεται από την εταιρεία Scitec Ipari es Kereskedelmi Kft της Ουγγαρίας.
Η παρτίδα L62716173 του συμπληρώματος διατροφής CBD Zeolite Dietary Supplement, με τα μη εγκεκριμένα συστατικά Tetrahydrocanabinol (THC) και 2,2,4,4,- tetramethylcyclobutane-1,3-diol (TMCBD) και ζεόλιθο. Το προϊόν εισήχθη στην Ελλάδα από την εταιρεία Pharma Hempd.o.o. της Σλοβενίας.